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Eliquis (VTE Treatment and Prevention of Recurrent VTE) rPMS

27 de outubro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Regulatory Postmarketing Surveillance In Real World Practice (rPMS) For Venous Thromboembolism (VTE) Treatment And Prevention Of Recurrent VTE

To assess the real-world safety/effectiveness of Eliquis in Korean venous thromboembolism (VTE) patients and patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis. To identify factors that might be associated with the safety and effectiveness profile in Korean VTE patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time in accordance with the Korean package insert will be enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior treatment with Eliquis before enrollment in this study
  • Patients receiving Eliquis treatment for an indication not approved indication in Korea
  • Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:

    i) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

ii) Clinically significant active bleeding

iii) Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk

iv) Patients with increased bleeding risk due to such as following diseases:

  1. Recent gastrointestinal ulceration history
  2. Recent intracranial or intracerebral haemorrhage history
  3. Intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
  4. Recent brain, spinal or ophthalmic surgery history
  5. Recent brain or spinal injury
  6. Known or suspected oesophageal varices
  7. Arteriovenous malformations
  8. Vascular aneurysms
  9. Patients with malignant neoplasms at high risk of bleeding

    • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent:

i) Unfractionated heparin (UFH)

ii) Low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc)

iii) Heparin derivatives (fondaparinux, etc)

iv) oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc) except under the circumstances of switching therapy to or from apixaban or when UFH is given at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter

  • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety of Eliquis in Korean VTE patients based on incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Prazo: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis
Prazo: Approximately 2 years
Patient Characteristics: Age, sex, weight, height, baseline blood pressure, baseline serum creatinine, baseline creatinine clearance, and device insertion history
Approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Prazo: Approximately 2 years

For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The incidence proportion will be estimated

For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The incidence proportion will be estimated

Approximately 2 years
Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Prazo: Approximately 2 years

For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated

For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated

Approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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