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Eliquis (VTE Treatment and Prevention of Recurrent VTE) rPMS

27 ottobre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Regulatory Postmarketing Surveillance In Real World Practice (rPMS) For Venous Thromboembolism (VTE) Treatment And Prevention Of Recurrent VTE

To assess the real-world safety/effectiveness of Eliquis in Korean venous thromboembolism (VTE) patients and patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis. To identify factors that might be associated with the safety and effectiveness profile in Korean VTE patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time in accordance with the Korean package insert will be enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior treatment with Eliquis before enrollment in this study
  • Patients receiving Eliquis treatment for an indication not approved indication in Korea
  • Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:

    i) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

ii) Clinically significant active bleeding

iii) Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk

iv) Patients with increased bleeding risk due to such as following diseases:

  1. Recent gastrointestinal ulceration history
  2. Recent intracranial or intracerebral haemorrhage history
  3. Intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
  4. Recent brain, spinal or ophthalmic surgery history
  5. Recent brain or spinal injury
  6. Known or suspected oesophageal varices
  7. Arteriovenous malformations
  8. Vascular aneurysms
  9. Patients with malignant neoplasms at high risk of bleeding

    • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent:

i) Unfractionated heparin (UFH)

ii) Low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc)

iii) Heparin derivatives (fondaparinux, etc)

iv) oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc) except under the circumstances of switching therapy to or from apixaban or when UFH is given at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter

  • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of Eliquis in Korean VTE patients based on incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Patient Characteristics: Age, sex, weight, height, baseline blood pressure, baseline serum creatinine, baseline creatinine clearance, and device insertion history
Approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Lasso di tempo: Approximately 2 years

For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The incidence proportion will be estimated

For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The incidence proportion will be estimated

Approximately 2 years
Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Lasso di tempo: Approximately 2 years

For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated

For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated

Approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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