Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Eliquis (VTE Treatment and Prevention of Recurrent VTE) rPMS

27 октября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Regulatory Postmarketing Surveillance In Real World Practice (rPMS) For Venous Thromboembolism (VTE) Treatment And Prevention Of Recurrent VTE

To assess the real-world safety/effectiveness of Eliquis in Korean venous thromboembolism (VTE) patients and patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis. To identify factors that might be associated with the safety and effectiveness profile in Korean VTE patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time in accordance with the Korean package insert will be enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior treatment with Eliquis before enrollment in this study
  • Patients receiving Eliquis treatment for an indication not approved indication in Korea
  • Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:

    i) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

ii) Clinically significant active bleeding

iii) Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk

iv) Patients with increased bleeding risk due to such as following diseases:

  1. Recent gastrointestinal ulceration history
  2. Recent intracranial or intracerebral haemorrhage history
  3. Intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
  4. Recent brain, spinal or ophthalmic surgery history
  5. Recent brain or spinal injury
  6. Known or suspected oesophageal varices
  7. Arteriovenous malformations
  8. Vascular aneurysms
  9. Patients with malignant neoplasms at high risk of bleeding

    • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent:

i) Unfractionated heparin (UFH)

ii) Low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc)

iii) Heparin derivatives (fondaparinux, etc)

iv) oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc) except under the circumstances of switching therapy to or from apixaban or when UFH is given at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter

  • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety of Eliquis in Korean VTE patients based on incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis
Временное ограничение: Approximately 2 years
Patient Characteristics: Age, sex, weight, height, baseline blood pressure, baseline serum creatinine, baseline creatinine clearance, and device insertion history
Approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Временное ограничение: Approximately 2 years

For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The incidence proportion will be estimated

For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The incidence proportion will be estimated

Approximately 2 years
Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Временное ограничение: Approximately 2 years

For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated

For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated

Approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться