Un estudio para caracterizar la actividad antipalúdica y de bloqueo de la transmisión de una dosis única de DSM265 u OZ439 en sujetos sanos con infección inducida por Plasmodium falciparum o Plasmodium Vivax en etapa sanguínea (DSMOZ-2)
Un estudio de fase Ib para caracterizar la actividad antipalúdica y de bloqueo de la transmisión de una dosis única de DSM265 u OZ439 en sujetos sanos con infección inducida por Plasmodium falciparum o Plasmodium Vivax en estadio sanguíneo
Parte A
-La cohorte 1 DSM265 se administrará como una dosis única (400 mg). Solo para la cohorte 1, se puede administrar una dosis única adicional (400 mg) de DSM265 si se desarrolla gametocitemia. El tratamiento con DSM265 se administrará después de un período de ayuno nocturno de ≥ 8 horas. Si la dosificación se va a realizar por la noche, se requerirá que los sujetos ayunen durante ≥4 horas antes de recibir el tratamiento. Se requerirá que los sujetos ayunen durante cuatro horas más en cualquier momento después de recibir la dosis de DSM265.
Parte B
- La cohorte 2 OZ439 se administrará como una dosis única de 200 mg. Si se observa un recrudecimiento, se administrará una dosis única de 400 mg de OZ439. El tratamiento con OZ439 se administrará después de un período de ayuno nocturno de ≥ 6 horas. Si la dosificación se va a realizar por la noche, se requerirá que los sujetos ayunen durante ≥4 horas antes de recibir el tratamiento. Los participantes beberán 200 ml de leche antes de la administración del fármaco y luego tragarán el volumen apropiado de la suspensión de OZ439. Se requerirá que los sujetos ayunen durante otras seis horas en cualquier momento después de recibir la dosis de OZ439.
- La cohorte 3 DSM265 se administrará como una dosis única (400 mg) como se describe para la cohorte 1. No se administrará ninguna dosis adicional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro que utiliza la infección por paludismo en estadio sanguíneo inducido (IBSM, por sus siglas en inglés) para evaluar la eficacia de los fármacos en investigación DSM265 u OZ439 en la reducción de la parasitemia. También se evaluará la actividad de bloqueo de la transmisión de DSM265 (en la infección por P. falciparum; cohorte 1 solamente) y la infectividad de los mosquitos vectores antes del tratamiento farmacológico (en la infección por P. vivax; cohorte 2 y 3). Este estudio se llevará a cabo en hasta tres cohortes (n = 8 por cohorte) y se dividirá en 2 partes. En la Parte A (cohorte 1) se determinará la eficacia de una sola administración de 400 mg de DSM265 para la eliminación de estadios sanguíneos asexuales de P. falciparum. La actividad de una segunda dosis única de 400 mg de DSM265 contra los gametocitos se evaluará en esta cohorte solo si se identifican etapas sexuales mediante PCR después del tratamiento farmacológico inicial. En la Parte B, IBSM infectará a los sujetos con P. vivax y luego los tratará con una dosis única de 200 mg de OZ439 (cohorte 2) o una dosis de 400 mg de DSM265 (cohorte 3). Para la cohorte 2, si se produce un recrudecimiento después del tratamiento farmacológico inicial con 200 mg de OZ439, los participantes afectados que alcancen el umbral de tratamiento recibirán una dosis única de 400 mg de OZ439. Se determinará la relación PK/PD después del tratamiento farmacológico para caracterizar mejor la actividad antipalúdica del fármaco en investigación en el sistema IBSM utilizando P. falciparum (para la cohorte 1; 400 mg DSM265) o P. vivax (para la cohorte 2, 200 mg). mg OZ439; cohorte 3, 400 mg DSM265).
Los efectos del tratamiento sobre la gametocitemia (si se detectan etapas de sangre sexual mediante PCR) y la actividad de bloqueo de la transmisión de DSM265 se investigarán como un objetivo secundario para la cohorte 1 (P. infección por falciparum). Antes del tratamiento farmacológico, la infectividad de la infección por P. vivax IBSM en mosquitos vectores también se investigará como un objetivo secundario para la Parte B, cohortes 2 y 3. Las exposiciones logradas con las dosis propuestas para DSM265 utilizadas en la Parte A y DSM265 u OZ439 en la Parte B están asociadas con un perfil de seguridad que está bien descrito en estudios previos y significativamente por debajo de las exposiciones máximas toleradas informadas para cualquiera de los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado de salud:
- Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
Signos vitales normales después de 5 minutos de reposo en posición supina:
- 90 mmHg < presión arterial sistólica (PAS) <140 mmHg,
- 50 mmHg < presión arterial diastólica (PAD) <90 mmHg,
- 40 lpm< frecuencia cardíaca (FC) <100 lpm.
- Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones normal después de 5 minutos de reposo en posición supina, QTcF≤450 ms (hombres y mujeres) con ausencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o morfología anormal de la onda T.
- Parámetros de laboratorio dentro del rango normal, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para los participantes sanos inscritos en esta investigación clínica. Más específicamente para la creatinina sérica, las enzimas transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) y la bilirrubina total (a menos que el participante haya documentado el síndrome de Gilbert) no deben exceder la norma de laboratorio superior y la hemoglobina debe ser igual o superior al límite inferior de la normalidad. rango
- Debido a que existe el riesgo de efectos adversos de los medicamentos en investigación (DSM265 y OZ439) y el tratamiento curativo estándar (Riamet y primaquina - solo cohorte 1) durante el embarazo, es importante que las participantes involucradas en este estudio no queden embarazadas ni se queden embarazadas. sus parejas femeninas embarazadas (consulte la Sección 6.7).
Para las cohortes 1 y 3 (tratamiento con DSM265):
Las participantes femeninas en edad fértil (WOCBP) pueden inscribirse en las cohortes DSM265, pero deben tener un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio y hasta 60 días (9 semanas) después de la última dosis de DSM265, con anticoncepción adecuada definida como:
- Anticoncepción hormonal estable (con un régimen oral, transdérmico o de depósito aprobado) durante al menos 3 meses antes de la selección, es decir, anticonceptivos orales, ya sea combinados o con progestágeno solo, anticonceptivos hormonales implantables, anillo vaginal, parches anticonceptivos
- Dispositivo o sistema intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes de la selección
- Esterilización de la pareja masculina antes del ingreso de la participante femenina al estudio, y este hombre es la única pareja de esa participante Las participantes femeninas abstinentes deben aceptar iniciar un método doble si inician una relación sexual durante el estudio y hasta por 60 días (9 semanas) después de la última dosis de DSM265.
Los participantes masculinos que recibirán la dosis de DSM265 en la cohorte 1 o 3 deben aceptar usar un método anticonceptivo doble que incluya condón más diafragma o condón más anticonceptivo hormonal estable oral/transdérmico/inyectable por parte de la pareja femenina desde al menos 14 días antes del momento de la dosis del fármaco del estudio hasta 120 días (17 semanas) después de la última dosis de DSM265.
Los participantes masculinos abstinentes deben aceptar iniciar un método doble si inician una relación sexual durante el estudio y hasta 120 días (17 semanas) semanas después de la última dosis de DSM265.
Para la cohorte 2 (tratamiento con OZ439):
Las mujeres deben ser consideradas como mujeres sin potencial fértil (WONCBP) para ser elegibles. WONCBP se define como:
- Amenorrea espontánea durante al menos 1 año o amenorrea espontánea durante al menos 6 meses confirmada por un resultado de FSH por encima del rango definido por laboratorio para posmenopáusicas
- o esterilizadas permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral) Las mujeres con parejas del mismo sexo (abstinencia del coito peneano-vaginal), son elegibles cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.
Los participantes masculinos que recibirán dosis de OZ439 en la cohorte 2 deben aceptar usar un método anticonceptivo doble que incluya condón más diafragma o condón más anticonceptivo hormonal estable oral/transdérmico/inyectable por parte de la pareja femenina desde al menos 14 días antes del momento de la dosis de el fármaco del estudio hasta 96 días (14 semanas) después de la última dosis de OZ439.
Los participantes masculinos abstinentes deben aceptar iniciar un método doble si inician una relación sexual durante el estudio y hasta 96 días (14 semanas) después de la última dosis de OZ439.
Solo para la Parte B (cohorte 2 y 3):
- Todos los sujetos deben ser del grupo sanguíneo Duffy positivo. Las mujeres en edad fértil (cohorte 3 solamente) deben ser del grupo sanguíneo Rh positivo.
Reglamento:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Antecedentes médicos y estado clínico:
- Cualquier antecedente de paludismo o participación en un estudio previo de provocación de paludismo
- No debe haber viajado o vivido en un país endémico de malaria durante los últimos 12 meses o planeado viajar a un país endémico de malaria durante el curso del estudio.
- Tiene evidencia de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (definido como >10%, riesgo de 5 años) según lo determinado por la Calculadora de riesgo absoluto de enfermedad cardiovascular de Australia (http://www.cvdcheck.org.au/). Los factores de riesgo incluyen sexo, edad, presión arterial sistólica (mm/Hg), tabaquismo, colesterol total y HDL (mmol/L) y estado de diabetes informado.
- Historia de la esplenectomía.
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico o antecedentes de reacción alérgica grave, anafilaxia o convulsiones después de cualquier vacunación o infusión.
- Presencia de enfermedades crónicas graves actuales o sospechadas, como enfermedad cardíaca o autoinmune (VIH u otras inmunodeficiencias), diabetes insulinodependiente y no insulinodependiente, enfermedad neurológica progresiva, desnutrición grave, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, psoriasis, artritis reumatoide, asma, epilepsia o trastorno obsesivo compulsivo
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, dentro de los 5 años posteriores a la selección, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis
- Participantes con antecedentes de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante) que incluye depresión o que reciben medicamentos psiquiátricos o que han sido hospitalizados en los últimos 5 años antes de la inscripción por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o confinamiento por peligro para uno mismo o para los demás.
- Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes)
- Presencia de enfermedad infecciosa aguda o fiebre (p. ej., temperatura sublingual ≥ 38,5 °C) dentro de los cinco días anteriores a la inoculación con parásitos de la malaria.
- Evidencia de enfermedad aguda dentro de las cuatro semanas previas al ensayo antes de la selección que el investigador considere que puede comprometer la seguridad del sujeto.
- Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, reumatológica o autoinmune según la historia clínica, el examen físico y/o los estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
- El participante tiene una enfermedad clínicamente significativa o cualquier condición o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución o excreción del fármaco, p. gastrectomía, diarrea.
- Participación en cualquier estudio de producto en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al estudio.
- Donación de sangre, cualquier volumen, dentro de 1 mes antes de la inclusión o participación en cualquier estudio de investigación que involucre muestreo de sangre (más de 450 ml/unidad de sangre), o donación de sangre a un banco de sangre de la Cruz Roja (u otro) durante las 8 semanas anteriores a la referencia dosis de fármaco en el estudio.
- Participante que no está dispuesto a aplazar las donaciones de sangre al Servicio de Sangre de la Cruz Roja Australiana (ARCBS) durante 6 meses.
- Requerimiento médico de inmunoglobulina intravenosa o transfusiones de sangre.
- Participante que alguna vez ha recibido una transfusión de sangre.
- Hipotensión postural sintomática en el cribado, independientemente de la disminución de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en 2-3 minutos al pasar de la posición supina a la de pie.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g por día) o habituación a las drogas, o cualquier uso previo por vía intravenosa de una sustancia ilícita.
- Fumar más de 5 cigarrillos o equivalente por día y no poder dejar de fumar durante la duración del estudio.
- Ingestión de cualquier semilla de amapola dentro de las 24 horas previas al análisis de sangre de detección (se informará a los participantes por teléfono que no consuman ninguna semilla de amapola en este período de tiempo).
- Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas, incluyendo Red Bull, chocolate, etc. Más de 400 mg de cafeína por día (equivalente a más de 4 tazas por día)
Sustancia que interfiere:
- Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) del medicamento
- Cualquier vacuna en los últimos 28 días.
- Cualquier corticoides, antiinflamatorios, inmunomoduladores o anticoagulantes. Cualquier participante que actualmente reciba o haya recibido previamente terapia inmunosupresora, incluidos esteroides sistémicos, incluida la hormona adrenocorticotrófica (ACTH) o esteroides inhalados en dosis asociadas con la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal, como 1 mg/kg/día de prednisona o su equivalente o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia (budesonida 800 μg por día o fluticasona 750 μg).
- Cualquier tratamiento sistémico reciente (< 6 semanas) o actual con un antibiótico o fármaco con actividad antipalúdica potencial (es decir, cloroquina, piperaquina, benzodiazepina, flunarizina, fluoxetina, tetraciclina, azitromicina, clindamicina, hidroxicloroquina, etc.)
Condiciones generales:
- Cualquier participante que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o mental.
- Cualquier participante en el período de exclusión de un estudio anterior según la normativa aplicable.
- Cualquier participante que viva solo (desde el día 0 hasta al menos el final del tratamiento con medicamentos antipalúdicos).
- Cualquier participante que no pueda ser contactado en caso de emergencia durante la duración del ensayo y hasta 2 semanas después de la visita de finalización del estudio.
- Cualquier participante que sea el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo, directamente involucrado en la realización del estudio.
- Cualquier participante sin un buen acceso venoso periférico.
Estado biológico
- Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos anti-core de la hepatitis B (anti-HBc Ab), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la hepatitis A o E (IgM), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab)
- Cualquier fármaco enumerado en la Tabla 2 (Detección de drogas) en la prueba de detección de drogas en orina, a menos que haya una explicación aceptable para el investigador médico (p. ej., el participante ha declarado con anticipación que consumió un producto recetado o de venta libre que contenía la droga detectada) y/ o el Participante tiene una prueba de detección de drogas en orina negativa en una nueva prueba realizada por el laboratorio de patología.
Específico del estudio_
Riesgo cardíaco/QT
- Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc o prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier condición clínica que prolongue el intervalo QTc.
- Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante. Alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) en el ECG estándar de 12 derivaciones (en la selección) que, en opinión del investigador, son clínicamente relevantes o interferirán con los análisis de ECG en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a DSM265 u OZ439, o cualquiera de sus excipientes o 4-aminoquinolinas, arteméter u otros derivados de la artemisinina, lumefantrina u otros arilaminoalcoholes.
- Reacción grave conocida a las picaduras de mosquitos que no sean picor local y enrojecimiento.
- Falta de voluntad para abstenerse del consumo de cítricos (pomelo, naranja amarga, etc.) durante ≥21 días antes del inicio del estudio (inoculación; Día 0) y durante la duración del estudio.
- Falta de voluntad para abstenerse del consumo de alimentos/bebidas que contienen quinina, como agua tónica, amargo de limón, desde la inoculación (Día 0) hasta el final del tratamiento contra la malaria.
- Cualquier antecedente o presencia de intolerancia a la lactosa.
- Uso de medicamentos recetados, suplementos de hierbas, dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio y/o medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos (incluidas las vitaminas) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación inicial (Nota: el diazepam interfiere con el análisis de los niveles sanguíneos de DSM265 y, por lo tanto, no debería haberse utilizado durante al menos 8 semanas antes de la administración del fármaco del estudio). Si es necesario (es decir, una necesidad incidental y limitada), el paracetamol es aceptable hasta 4 g/día.
Se solicita a los participantes que se abstengan de tomar medicación concomitante no aprobada desde el reclutamiento hasta la conclusión del estudio.
Los participantes que sean excluidos de la participación en los días de estudio por cualquiera de las razones anteriores pueden ser elegibles para participar en un horario pospuesto si el Investigador lo considera apropiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DSM265 P. falciparum
Cohorte 1: se determinará la eficacia de una sola administración de 400 mg de DSM265 para la eliminación de estadios sanguíneos asexuales de P. falciparum.
La actividad de una segunda dosis única de 400 mg de DSM265 contra los gametocitos se evaluará en esta cohorte solo si se identifican etapas sexuales mediante PCR después del tratamiento farmacológico inicial.
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Suspensión oral de polvo a granel
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Experimental: OZ439 P. vivax
Cohorte 2: IBSM infectará a los sujetos con P. vivax y luego los tratará con una dosis única de 200 mg de OZ439.
Si se produce un recrudecimiento después del tratamiento farmacológico inicial con 200 mg de OZ439, los participantes afectados que alcancen el umbral de tratamiento recibirán una dosis única de 400 mg de OZ439.
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Suspensión oral de polvo en una botella
Otros nombres:
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Experimental: DSM265 P. vivax
Cohorte 3: los sujetos serán infectados con P. vivax por IBSM, luego tratados con una dosis única de 400 mg de DSM265
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Suspensión oral de polvo a granel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia (PRR) de DSM265 o OZ439
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 horas después del tratamiento antipalúdico
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Eficacia de una dosis única de 400 mg de DSM265 o una dosis de 200 mg de OZ439. La principal variable de eficacia es la proporción de reducción de parásitos (PRR) de parásitos asexuales basada en el análisis qPCR del nivel de parasitemia en sangre antes de la dosis y después de la administración del fármaco del estudio. El cociente de reducción de parásitos (PRR) proporciona una estimación de la eficacia de un tratamiento antipalúdico y es el cociente de la densidad de parásitos entre el ingreso y las 48 h posteriores al tratamiento antipalúdico. |
Desde el inicio hasta 48 horas después del tratamiento antipalúdico
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Eficacia de OZ439 en P. Vivax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 48 horas después del tratamiento antipalúdico
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Desde el inicio hasta 48 horas después del tratamiento antipalúdico
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Seguridad de DSM265 u OZ439 - Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inóculo de desafío (día 0) hasta el día 28 (+/-3 días)
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Evaluación de eventos adversos (EA) (toxicidades inesperadas, eventos adversos encontrados durante o después de la administración del fármaco en investigación)
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Desde el inóculo de desafío (día 0) hasta el día 28 (+/-3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de gametocitemia con DSM265
Periodo de tiempo: Desde la administración del medicamento hasta el día 28 (+/-3 días) después del inóculo
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Desde la administración del medicamento hasta el día 28 (+/-3 días) después del inóculo
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Transmisión P. Vivax
Periodo de tiempo: Desde el inóculo de desafío (día 0) y hasta el día 28 (+/-3 días)
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Desde el inóculo de desafío (día 0) y hasta el día 28 (+/-3 días)
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Densidad de parásitos (parásitos/ml) evaluada por qPCR
Periodo de tiempo: Desde Desde la administración del fármaco hasta la administración del Estándar de Atención, o hasta el día 28 (+/-3 días)
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Desde Desde la administración del fármaco hasta la administración del Estándar de Atención, o hasta el día 28 (+/-3 días)
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Concentración de fármaco (PK) (ng/ml)
Periodo de tiempo: Desde Desde la administración del fármaco hasta la administración del Estándar de Atención, o hasta el día 28 (+/-3 días)
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Desde Desde la administración del fármaco hasta la administración del Estándar de Atención, o hasta el día 28 (+/-3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McCarthy, Prof, Q-Pharm Pty Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dini S, Zaloumis SG, Price DJ, Gobeau N, Kummel A, Cherkaoui M, Moehrle JJ, McCarthy JS, Simpson JA. Seeking an optimal dosing regimen for OZ439/DSM265 combination therapy for treating uncomplicated falciparum malaria. J Antimicrob Chemother. 2021 Aug 12;76(9):2325-2334. doi: 10.1093/jac/dkab181.
- Collins KA, Abd-Rahman AN, Marquart L, Ballard E, Gobeau N, Griffin P, Chalon S, Mohrle JJ, McCarthy JS. Antimalarial Activity of Artefenomel Against Asexual Parasites and Transmissible Gametocytes During Experimental Blood-Stage Plasmodium vivax Infection. J Infect Dis. 2022 Mar 15;225(6):1062-1069. doi: 10.1093/infdis/jiaa287.
- Collins KA, Ruckle T, Elliott S, Marquart L, Ballard E, Chalon S, Griffin P, Mohrle JJ, McCarthy JS. DSM265 at 400 Milligrams Clears Asexual Stage Parasites but Not Mature Gametocytes from the Blood of Healthy Subjects Experimentally Infected with Plasmodium falciparum. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Mar 27;63(4):e01837-18. doi: 10.1128/AAC.01837-18. Print 2019 Apr.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QP15C11
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