Ayuda estratégica con la inmunoglobulina para mejorar la protección contra la enfermedad tardía (CMV) (SHIELD)

Este estudio de investigación se está realizando para averiguar si la administración de Cytogam® después del final del tratamiento antiviral preventivo prescrito estándar puede ayudar a las personas con un alto riesgo de desarrollar la enfermedad de CMV tardía después del trasplante.

El citomegalovirus (CMV) es un virus muy común y en la misma familia que los virus que causan herpes, varicela y mononucleosis. La mayoría de las personas se infectan con el virus cuando entran en contacto directo con los fluidos corporales de una persona infectada. Las personas con un sistema inmune normal que se infectan con CMV no pueden tener síntomas o tener síntomas similares al frío común; Las personas con un sistema inmune normal rara vez tienen complicaciones importantes del virus. Una vez que alguien está infectado con CMV, el virus permanece inactivo o inactivo en el cuerpo de por vida; A veces, el virus puede volverse activo nuevamente y causar síntomas o enfermedades graves, especialmente en personas enfermas o que tienen un sistema inmune débil.

Las personas que reciben un trasplante de órganos tienen más probabilidades de obtener una infección activa de CMV debido a los medicamentos requeridos para evitar que el sistema inmune ataque el órgano trasplantado. El sistema inmune podría reconocer el trasplante de órganos como una amenaza porque no está hecha de las mismas células que el resto del cuerpo. Los medicamentos contra el rechazo ayudan a reducir el sistema inmunitario de atacar y dañar un nuevo órgano, pero también dificultan combatir el CMV y otras infecciones. CMV es una de las infecciones más comunes después del trasplante.

Los equipos de trasplante prueban el CMV cuando alguien figura en la lista para un trasplante de órganos y justo antes de la cirugía. Tanto los donantes como los destinatarios son probados para un anticuerpo CMV que determina si alguien ha sido infectado con CMV. El sistema inmunitario crea un anticuerpo y ayuda a luchar contra invasores peligrosos como bacterias, hongos o virus, como CMV. Las personas desarrollan un anticuerpo si el virus ha estado presente en su cuerpo en cualquier momento de su vida. El CMV es tan común que las personas sanas que dan positivo por CMV aún pueden ser donantes de órganos; Alrededor de la mitad de todos los adultos estadounidenses tienen infecciones previas de CMV.

El equipo de trasplantes analiza los resultados de la prueba de anticuerpos CMV de un donante y receptor en el momento de la cirugía de trasplante para determinar el nivel de posible riesgo de enfermedad del CMV que ocurre en el receptor. A continuación se muestra información sobre el nivel de riesgo potencial para el receptor en función de la presencia (+) o ausencia (-) de anticuerpos. Otros factores pueden influir en el riesgo de enfermedad de CMV de alguien después del trasplante y pueden incluir la edad (del donante y el receptor), otros problemas de salud, el tipo y la dosis de ciertos medicamentos anti-rehijado tomados después del trasplante y los síntomas de rechazo de trasplante.

Niveles de riesgo más bajos (D-/R-): ni el donante ni el destinatario han sido infectados con CMV. Esta coincidencia presenta el riesgo más bajo de enfermedad de CMV al receptor.

Moderado (D-/R+o R+/R+): cuando el receptor es positivo para el anticuerpo, tienen cierta inmunidad o protección al virus, por lo que enfrentan un riesgo moderado de enfermedad del CMV, independientemente del estado de CMV de su donante. Estos desajustes presentan un riesgo moderado de enfermedad del CMV.

El más alto (D+/R-): el mayor riesgo para la enfermedad de CMV ocurre cuando un donante es positivo para el anticuerpo, pero el receptor es negativo. En esta situación, el virus está presente en el cuerpo del donante, pero el receptor no tiene anticuerpos ni inmunidad/protección contra el virus. Este desajuste presenta el mayor riesgo de enfermedad por CMV.

Cuando alguien tiene CMV antes del trasplante, existe un riesgo de que el virus reactive después del trasplante cuando se suprima el sistema inmune. Estos pacientes tienen cierta protección contra el virus porque hay anticuerpos, o inmunidad, presentes en el cuerpo, lo que ayuda a reducir el riesgo de enfermedad grave de CMV. Si un receptor de trasplante nunca ha tenido CMV, pero recibe un órgano de alguien que tuvo CMV, no hay protección natural contra el virus y esas personas enfrentan el mayor riesgo de enfermedad del CMV.

La enfermedad por CMV puede causar síntomas similares a la gripe como fiebre, escalofríos, fatiga y dolores musculares. El CMV también puede causar infección en diferentes tipos de tejidos y otros tipos de enfermedad de CMV como:

Neumonía (una infección pulmonar que causa fiebre, tos, respiración laboriosa) enfermedad gastrointestinal (indigestión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón, diarrea) hepatitis (inflamación de la hígado) Sistema nervioso central (infección de la médula cerebral o la médula espinal, disminución de la memoria, confusión) retinish que impactan la visión) la disfunción de órganos-CMV puede afectar la función de otros órganos y afectar el rechazo de un órgano de órganos trasplantados De muerte

La enfermedad por CMV generalmente ocurre en los primeros meses después del trasplante cuando los medicamentos contra el rechazo se toman en dosis más altas y el sistema inmunitario es más débil. Durante este período de alto riesgo, los receptores de trasplante a un riesgo de CMV moderado o alto se prescriben un medicamento antiviral, Valganciclovir. El tratamiento profiláctico o preventivo con valganciclovir reduce en gran medida el riesgo de enfermedad del CMV, pero algunos receptores aún desarrollan enfermedad por CMV tardía, lo que ocurre más de 100 días después del trasplante. El riesgo de enfermedad por CMV tardía es más alto en individuos que no tenían una infección por CMV (R-) antes del trasplante pero recibieron un órgano de alguien que tenía CMV (D+). Este desajuste está escrito como d+r-.

El período de tiempo que alguien está en tratamiento profiláctico después del trasplante de órganos depende del tipo de órgano que reciba y de su nivel de riesgo. D+R- Los receptores de trasplante de hígado a menudo se les prescribe valganciclovir durante 3 meses, mientras que los receptores de trasplante de riñón D+R a menudo toman valganciclovir durante 6 meses. Después del tratamiento con valganciclovir, algunos receptores pueden hacerse una prueba de sangre cada 1 a 2 semanas durante 3 meses para monitorear cuánto CMV es el cuerpo; Esta prueba, llamada prueba de PCR CMV, busca el ADN del virus y puede ayudar al equipo de trasplante a evaluar el riesgo del receptor de enfermedad del CMV, diagnosticar CMV rápidamente y monitorear la efectividad del tratamiento y el desarrollo de la resistencia antiviral.

Esta investigación se está realizando para explorar si el riesgo de la enfermedad de CMV tardía después de un trasplante de hígado, riñón o hígado simultáneo de hígado, se puede reducir aún más con las infusiones cytogam® después de los medicamentos antivirales profilácticos recetados estándar.

Cytogam® es una inmunoglobulina o IVIG intravenosa. La inmunoglobulina es otro nombre para un anticuerpo y ayuda al cuerpo a luchar contra la infección; La inmunoglobulina intravenosa se realiza con anticuerpos recolectados de donantes sanos y es como una transfusión de sangre de la sangre donada. Una infusión de Cytogam® ofrece inmunoglobulina, o anticuerpos, específicos para CMV para ayudar a fortalecer las defensas naturales del sistema inmune.

Cytogam® es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para la profilaxis, o prevención, de la enfermedad de CMV asociada con el trasplante de riñón, pulmón, páncreas hepático y corazón, pero Cytogam® no está aprobado por la FDA para administrarse después de la profilaxis antiviral para prevenir la enfermedad de CMV o reducir la gravedad de CMV.