- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619695
Comparación del gel de ketoprofeno con el placebo en el dolor lumbar mecánico
Comparación de gel de ketoprofeno con placebo en pacientes presentados con dolor lumbar mecánico en el departamento de emergencias: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor lumbar mecánico es una de las presentaciones más importantes en el servicio de urgencias de los pacientes que buscan alivio del dolor. Los analgésicos parenterales como los opiáceos, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el paracetamol se utilizan comúnmente en estos pacientes. Sin embargo, estos fármacos no están exentos de efectos adversos y no pueden utilizarse en algunos pacientes con diversas comorbilidades. Las formas de gel de los AINE se usan comúnmente en las clínicas para pacientes ambulatorios y un metanálisis de Cochrane demostró que son efectivos en estos pacientes. Sin embargo, no hay datos sobre el efecto de los analgésicos en forma de gel en la DE. La aplicación de analgésicos en forma de gel podría ser una alternativa razonable a los fármacos por vía parenteral con menores efectos adversos.
El presente estudio tuvo como objetivo revelar el efecto del gel de ketoprofeno en pacientes presentados con dolor lumbar al servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Serinken, Professor
- Correo electrónico: aserinken@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aysel Ozkan
- Correo electrónico: karek@pau.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo
- Reclutamiento
- Pamukkale University
-
Contacto:
- Aysel Ozkan
- Correo electrónico: karek@pau.edu.tr
-
Contacto:
- Mustafa Serinken
- Correo electrónico: aserinken@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar mecánico
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- Mayores de 65 años
- Dolor menor de 40 mm en escala analógica visual
- Alergia al fármaco del estudio.
- Adicción a las drogas o al alcohol
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ketoprofeno
Brazo intervencionista: gel de ketoprofeno Se ha administrado gel de ketoprofeno al 2,5% (Fastjel) en dosis de 2 gr en un área de 5 cm.
|
Se ha administrado gel de ketoprofeno al 2,5% (Fastjel) en forma de 2 gr en un área de 5 cm.
|
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo: forma de gel de placebo de ketoprofeno
|
Se ha administrado gel de ketoprofeno al 2,5% (Fastjel) en forma de 2 gr en un área de 5 cm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
escala analógica visual a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/08
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