Ketoprofeno tópico versus placebo en pacientes con esguince de tobillo
3 de julio de 2015 actualizado por: Cenker Eken, Akdeniz University
Comparación de dexketoprofeno tópico versus placebo en pacientes que se presentaron con esguince de tobillo en el departamento de emergencias: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este estudio es analizar el efecto del gel de ketoprofeno en pacientes presentados con esguince de tobillo al servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes, de 18 a 65 años, que presentan un esguince de tobillo se inscriben en el estudio.
Los criterios de exclusión son dolor de más de 24 horas, intensidad del dolor inferior a 40 mm, alergia al fármaco del estudio, abuso de drogas y alcohol y embarazo o lactancia.
Las intervenciones del estudio son 2 gr de gel de ketoprofeno al 2,5% frente a placebo aplicado en la zona del esguince.
Los fármacos del estudio son idénticos en color, forma y olor.
Después de que un paciente elegible se presente en el servicio de urgencias, una enfermera determina el número de medicamento de una bolsa opaca y luego otra enfermera aplica el medicamento del estudio al paciente.
Los médicos, las enfermeras y los pacientes no conocen el fármaco del estudio.
La intensidad del dolor de los pacientes se mide mediante una escala analógica visual al inicio, 15 y 30 minutos después de la administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente presentado con esguince de tobillo al servicio de urgencias.
- Pacientes entre 18-65 años.
Criterio de exclusión:
- Dolor durante 24 horas,
- Intensidad del dolor inferior a 40 mm,
- alergia al fármaco del estudio,
- abuso de drogas y alcohol
- el embarazo o la lactancia son los criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ketoprofeno
El ketoprofeno tópico (gel) es el fármaco experimental que se aplica en el tobillo en una dosis de 2 gr.
|
Ketoprofeno tópico como se usa en forma de gel.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo tópico (gel) es idéntico en color, forma y olor al gel de ketoprofeno.
|
Gel de placebo que es idéntico en color, forma y olor en comparación con el gel de ketoprofeno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La intensidad del dolor se mide mediante una escala analógica visual al inicio, 15 y 30 minutos después de la administración.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Los efectos adversos ocurridos durante el estudio se registran en el formulario de estudio.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Torceduras y esguinces
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- PAU2015/05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .