- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02705079
Valores de Monitoreo Mejorado por Registro EEG (Narcotrend) para Sedación en Ultrasonido Endoscópico
Valores de la monitorización mejorada mediante registro de EEG ( Narcotrend ) como complemento de la monitorización estándar para la sedación en la ultrasonografía endoscópica
Los exámenes endoscópicos y, en particular, las intervenciones de larga duración pueden resultar incómodos para los pacientes. El dolor y las reacciones vasovagales son comunes. Por lo tanto, la implementación generalmente se recomienda bajo sedación y también se lleva a cabo en la práctica aquí.
El monitoreo de signos vitales para evitar complicaciones está dictado por las guías nacionales vigentes. Las medidas necesarias de monitoreo incluyen oximetría de pulso y mediciones de la presión arterial. En pacientes con cardiopatía grave, se debe utilizar adicionalmente un registro de ECG. Además, las guías requieren que la sedación sea monitoreada clínicamente de manera continua para evitar una etapa anestésica no deseada.
Tal evaluación, sin embargo, es a menudo difícil en condiciones clínicas e incluso contraproducente, ya que una constante respuesta y estimulación táctil del paciente (para comprobar clínicamente el nivel de profundidad de la sedación), interrumpe la compleja intervención endoscópica. Sin embargo, el aspecto clínico más relevante es evitar la transición no reconocida de los pacientes desde la etapa de sedación profunda a una etapa anestésica.
Las recomendaciones actuales no tienen en cuenta los resultados de nuevos estudios desde una perspectiva de género, que mostraron que las mujeres y los hombres necesitan un tiempo diferente para despertarse utilizando los medios de derivación de EEG al usar el Narcotrend después de la anestesia intravenosa total, lo que puede deberse a diferentes dosis totales de sedantes necesarios. Sin embargo, el grupo de investigación ha demostrado en un estudio anterior que lo más probable es que el uso de la monitorización EEG (Narcotrend) provoque una adaptación eficaz de la sedación, en particular un tiempo de recuperación más rápido por una dosis más baja del sedante administrado para una sedación continua. Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en estadio D0-D2 (CPRE).
En el estudio presentado, los investigadores evalúan el alcance de las diferencias de género en el tiempo de despertar después de la sedación con propofol durante la ecografía endoscópica cuando se utiliza la monitorización EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exámenes endoscópicos y, en particular, las intervenciones de larga duración pueden resultar incómodos para los pacientes. El dolor y las reacciones vasovagales son comunes. Por lo tanto, la implementación generalmente se recomienda bajo sedación y también se lleva a cabo en la práctica aquí.
En las intervenciones intervencionistas y de mayor duración (por ejemplo, ultrasonografía endoscópica, CPRE), a diferencia de los exámenes puramente diagnósticos, suele ser una sedación profunda. más opiáceos), mientras que la seguridad del paciente es la misma.
El monitoreo de signos vitales para evitar complicaciones está dictado por las guías nacionales vigentes. Las medidas necesarias de monitoreo incluyen oximetría de pulso y mediciones de la presión arterial. En pacientes con cardiopatía grave, se debe utilizar adicionalmente un registro de ECG. Además, las guías requieren que la sedación sea monitoreada clínicamente de manera continua para evitar una etapa anestésica no deseada.
Tal evaluación, sin embargo, es a menudo difícil en condiciones clínicas e incluso contraproducente, ya que una constante respuesta y estimulación táctil del paciente (para comprobar clínicamente el nivel de profundidad de la sedación), interrumpe la compleja intervención endoscópica. Sin embargo, el aspecto clínico más relevante es evitar la transición no reconocida de los pacientes desde la etapa de sedación profunda a una etapa anestésica.
Las recomendaciones actuales no tienen en cuenta los resultados de nuevos estudios desde una perspectiva de género, que mostraron que las mujeres y los hombres necesitan un tiempo de despertar diferente utilizando los medios de derivación de EEG al usar Narcotrend después de la anestesia intravenosa total, lo que puede deberse a diferentes dosis totales de sedantes necesarios. Sin embargo, el grupo de investigación ha demostrado en un estudio anterior que lo más probable es que el uso de la monitorización EEG (Narcotrend) provoque una adaptación eficaz de la sedación, en particular un tiempo de recuperación más rápido por una dosis más baja del sedante administrado para una sedación continua. Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en estadio D0-D2 (CPRE). En el estudio presentado, los investigadores evalúan el alcance de las diferencias de género en el tiempo de despertar después de la sedación con propofol durante el uso de la monitorización EEG.
Se incluyen pacientes a los que se les realiza ultrasonografía endoscópica, la cual se realiza bajo sedación con propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Laatzen, Alemania, 30880
- Reclutamiento
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Indicación clínica de la ecoendoscopia
Criterio de exclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase V
- Embarazo conocido
- Investigaciones de emergencia
- Hipotensión preexistente (RRsys <90mmHg), bradicardia (FC <50/min), hipoxia (SaO2 <90%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo medio de recuperación después de la sedación con propofol para la ecografía endoscópica usando el registro de EEG Monitoreo de EEG en la etapa D0 a D2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4440-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .