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Valores de Monitoreo Mejorado por Registro EEG (Narcotrend) para Sedación en Ultrasonido Endoscópico

9 de marzo de 2016 actualizado por: Andrea Riphaus, Ruhr University of Bochum

Valores de la monitorización mejorada mediante registro de EEG ( Narcotrend ) como complemento de la monitorización estándar para la sedación en la ultrasonografía endoscópica

Los exámenes endoscópicos y, en particular, las intervenciones de larga duración pueden resultar incómodos para los pacientes. El dolor y las reacciones vasovagales son comunes. Por lo tanto, la implementación generalmente se recomienda bajo sedación y también se lleva a cabo en la práctica aquí.

El monitoreo de signos vitales para evitar complicaciones está dictado por las guías nacionales vigentes. Las medidas necesarias de monitoreo incluyen oximetría de pulso y mediciones de la presión arterial. En pacientes con cardiopatía grave, se debe utilizar adicionalmente un registro de ECG. Además, las guías requieren que la sedación sea monitoreada clínicamente de manera continua para evitar una etapa anestésica no deseada.

Tal evaluación, sin embargo, es a menudo difícil en condiciones clínicas e incluso contraproducente, ya que una constante respuesta y estimulación táctil del paciente (para comprobar clínicamente el nivel de profundidad de la sedación), interrumpe la compleja intervención endoscópica. Sin embargo, el aspecto clínico más relevante es evitar la transición no reconocida de los pacientes desde la etapa de sedación profunda a una etapa anestésica.

Las recomendaciones actuales no tienen en cuenta los resultados de nuevos estudios desde una perspectiva de género, que mostraron que las mujeres y los hombres necesitan un tiempo diferente para despertarse utilizando los medios de derivación de EEG al usar el Narcotrend después de la anestesia intravenosa total, lo que puede deberse a diferentes dosis totales de sedantes necesarios. Sin embargo, el grupo de investigación ha demostrado en un estudio anterior que lo más probable es que el uso de la monitorización EEG (Narcotrend) provoque una adaptación eficaz de la sedación, en particular un tiempo de recuperación más rápido por una dosis más baja del sedante administrado para una sedación continua. Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en estadio D0-D2 (CPRE).

En el estudio presentado, los investigadores evalúan el alcance de las diferencias de género en el tiempo de despertar después de la sedación con propofol durante la ecografía endoscópica cuando se utiliza la monitorización EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los exámenes endoscópicos y, en particular, las intervenciones de larga duración pueden resultar incómodos para los pacientes. El dolor y las reacciones vasovagales son comunes. Por lo tanto, la implementación generalmente se recomienda bajo sedación y también se lleva a cabo en la práctica aquí.

En las intervenciones intervencionistas y de mayor duración (por ejemplo, ultrasonografía endoscópica, CPRE), a diferencia de los exámenes puramente diagnósticos, suele ser una sedación profunda. más opiáceos), mientras que la seguridad del paciente es la misma.

El monitoreo de signos vitales para evitar complicaciones está dictado por las guías nacionales vigentes. Las medidas necesarias de monitoreo incluyen oximetría de pulso y mediciones de la presión arterial. En pacientes con cardiopatía grave, se debe utilizar adicionalmente un registro de ECG. Además, las guías requieren que la sedación sea monitoreada clínicamente de manera continua para evitar una etapa anestésica no deseada.

Tal evaluación, sin embargo, es a menudo difícil en condiciones clínicas e incluso contraproducente, ya que una constante respuesta y estimulación táctil del paciente (para comprobar clínicamente el nivel de profundidad de la sedación), interrumpe la compleja intervención endoscópica. Sin embargo, el aspecto clínico más relevante es evitar la transición no reconocida de los pacientes desde la etapa de sedación profunda a una etapa anestésica.

Las recomendaciones actuales no tienen en cuenta los resultados de nuevos estudios desde una perspectiva de género, que mostraron que las mujeres y los hombres necesitan un tiempo de despertar diferente utilizando los medios de derivación de EEG al usar Narcotrend después de la anestesia intravenosa total, lo que puede deberse a diferentes dosis totales de sedantes necesarios. Sin embargo, el grupo de investigación ha demostrado en un estudio anterior que lo más probable es que el uso de la monitorización EEG (Narcotrend) provoque una adaptación eficaz de la sedación, en particular un tiempo de recuperación más rápido por una dosis más baja del sedante administrado para una sedación continua. Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en estadio D0-D2 (CPRE). En el estudio presentado, los investigadores evalúan el alcance de las diferencias de género en el tiempo de despertar después de la sedación con propofol durante el uso de la monitorización EEG.

Se incluyen pacientes a los que se les realiza ultrasonografía endoscópica, la cual se realiza bajo sedación con propofol.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Laatzen, Alemania, 30880
        • Reclutamiento
        • Klinikum Agness Karll Laatzen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen pacientes a los que se les realiza ecografía endoscópica, diagnóstica o intervencionista bajo sedación con propofol.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Indicación clínica de la ecoendoscopia

Criterio de exclusión:

  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase V
  • Embarazo conocido
  • Investigaciones de emergencia
  • Hipotensión preexistente (RRsys <90mmHg), bradicardia (FC <50/min), hipoxia (SaO2 <90%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo medio de recuperación después de la sedación con propofol para la ecografía endoscópica usando el registro de EEG Monitoreo de EEG en la etapa D0 a D2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4440-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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