- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02705079
Wartości wzmocnionego monitorowania przez rejestrację EEG (Narcotrend) w sedacji w ultrasonografii endoskopowej
Wartości wzmocnionego monitorowania przez rejestrację EEG ( Narcotrend ) jako uzupełnienie standardowego monitorowania sedacji w ultrasonografii endoskopowej
Badania endoskopowe, a szczególnie długotrwałe interwencje mogą być dla pacjentów niewygodne. Częste są reakcje bólowe i wazowagalne. Dlatego wdrożenie jest ogólnie zalecane w sedacji i tutaj również przeprowadzane w praktyce.
Monitorowanie parametrów życiowych w celu uniknięcia powikłań jest podyktowane aktualnymi wytycznymi krajowymi. Niezbędne środki monitorowania obejmują pulsoksymetrię i pomiary ciśnienia krwi. U pacjentów z ciężkimi chorobami serca należy dodatkowo wykonać zapis EKG. Ponadto wytyczne wymagają ciągłego monitorowania klinicznego sedacji, aby uniknąć niepożądanego etapu znieczulenia.
Taka ocena jest jednak często trudna w warunkach klinicznych, a nawet przynosi efekt przeciwny do zamierzonego, ponieważ ciągła reakcja i stymulacja dotykowa pacjenta (w celu klinicznego sprawdzenia głębokości sedacji) przerywa interwencję złożoną endoskopowo. Jednak najbardziej istotnym aspektem klinicznym jest uniknięcie nierozpoznanego przejścia pacjenta z etapu głębokiej sedacji w stan znieczulenia.
Obecne zalecenia nie uwzględniają nowych wyników badań z perspektywy płci, które wykazały, że kobiety i mężczyźni potrzebują innego czasu budzenia przy użyciu środków wyprowadzania EEG przy użyciu Narcotrend po całkowitym znieczuleniu dożylnym, co może wynikać z różnych dawek całkowitych potrzebnych środków uspokajających. Jednak grupa badawcza wykazała we wcześniejszym badaniu, że najprawdopodobniej spowodowana zastosowaniem monitoringu EEG (Narcotrend) skuteczna adaptacja sedacji, w szczególności szybszy czas powrotu do zdrowia dzięki mniejszej dawce podawanego środka uspokajającego dla ciągłej sedacji stadium D0-D2 endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna-(ERCP).
W prezentowanym badaniu badacze oceniają stopień różnic między płciami w czasie wybudzenia po sedacji propofolem podczas ultrasonografii endoskopowej przy zastosowaniu monitorowania EEG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania endoskopowe, a szczególnie długotrwałe interwencje mogą być dla pacjentów niewygodne. Częste są reakcje bólowe i wazowagalne. Dlatego wdrożenie jest ogólnie zalecane w sedacji i tutaj również przeprowadzane w praktyce.
W interwencjach interwencyjnych i długotrwałych (np. ultrasonografia endoskopowa, ECPW) w przeciwieństwie do badań czysto diagnostycznych często stosuje się głęboką sedację. Stosowanie propofolu pod względem skuteczności sedacji oraz czasu lub jakości wybudzenia przewyższa stosowanie benzodiazepin ( plus opiaty), podczas gdy bezpieczeństwo pacjentów jest takie samo.
Monitorowanie parametrów życiowych w celu uniknięcia powikłań jest podyktowane aktualnymi wytycznymi krajowymi. Niezbędne środki monitorowania obejmują pulsoksymetrię i pomiary ciśnienia krwi. U pacjentów z ciężkimi chorobami serca należy dodatkowo wykonać zapis EKG. Ponadto wytyczne wymagają ciągłego monitorowania klinicznego sedacji, aby uniknąć niepożądanego etapu znieczulenia.
Taka ocena jest jednak często trudna w warunkach klinicznych, a nawet przynosi efekt przeciwny do zamierzonego, ponieważ ciągła reakcja i stymulacja dotykowa pacjenta (w celu klinicznego sprawdzenia głębokości sedacji) przerywa interwencję złożoną endoskopowo. Jednak najbardziej istotnym aspektem klinicznym jest uniknięcie nierozpoznanego przejścia pacjenta z etapu głębokiej sedacji w stan znieczulenia.
Aktualne rekomendacje nie uwzględniają nowych wyników badań z perspektywy płci, które wykazały, że kobiety i mężczyźni potrzebują innego czasu budzenia przy użyciu metod wyprowadzania EEG przy użyciu Narcotrend po całkowitym znieczuleniu dożylnym, co może wynikać z różnych dawek całkowitych potrzebnych środków uspokajających. Jednak grupa badawcza wykazała we wcześniejszym badaniu, że najprawdopodobniej spowodowana zastosowaniem monitoringu EEG (Narcotrend) skuteczna adaptacja sedacji, w szczególności szybszy czas powrotu do zdrowia dzięki mniejszej dawce podawanego środka uspokajającego dla ciągłej sedacji stadium D0-D2 endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna-(ERCP). W prezentowanym badaniu badacze oceniają stopień różnic między płciami w czasie wybudzenia po sedacji propofolem podczas stosowania monitoringu EEG.
Uwzględniono pacjentów poddawanych endoskopowej ultrasonografii, która jest wykonywana w sedacji propofolem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laatzen, Niemcy, 30880
- Rekrutacyjny
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wskazania kliniczne do ultrasonografii endoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa V
- Znana ciąża
- Dochodzenia w nagłych wypadkach
- Istniejące wcześniej niedociśnienie (RRsys <90mmHg), bradykardia (HR <50/min), niedotlenienie (SaO2 <90%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
średni czas powrotu do zdrowia po sedacji propofolem do USG endoskopowego z wykorzystaniem zapisu EEG monitorowanie EEG w stadium od D0 do D2
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4440-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dawkowanie propofolu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University Hospital, LinkoepingZakończony
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryNieznanyPropofol | Sedacja proceduralnaKanada
-
University of PadovaZakończonyPropofol | Monitorowanie mózgu znieczuleniaWłochy
-
Tao ZhangNieznanySewofluran | Cesarskie cięcie | PropofolChiny
-
Ruhr University of BochumNieznanyPropofol | Elektroencefalografia | Tożsamość płciowaNiemcy
-
University of PadovaZakończonyPropofol | Monitorowanie mózgu znieczuleniaWłochy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOdpowiedź zapalna | Sewofluran | PropofolIndyk
-
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...ZakończonyReakcje hemodynamiczne na propofol
-
Menoufia UniversityZakończonyOpanowanie | Ketamina | Mechaniczna wentylacja | PropofolEgipt
Badania kliniczne na Monitorowanie EEG
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne
-
Mayo ClinicZakończony