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Valori del monitoraggio avanzato mediante registrazione EEG (Narcotrend) per la sedazione negli ultrasuoni endoscopici

9 marzo 2016 aggiornato da: Andrea Riphaus, Ruhr University of Bochum

Valori del monitoraggio potenziato mediante registrazione EEG ( Narcotrend ) in aggiunta al monitoraggio standard per la sedazione nell'ecografia endoscopica

Gli esami endoscopici e gli interventi particolarmente di lunga durata possono essere scomodi per i pazienti. Sono comuni il dolore e le reazioni vasovagali. Pertanto, l'implementazione è generalmente raccomandata sotto sedazione e viene eseguita anche nella pratica qui.

Il monitoraggio dei parametri vitali per evitare complicanze è dettato dalle attuali linee guida nazionali. Le misure di monitoraggio necessarie includono la pulsossimetria e le misurazioni della pressione sanguigna. Nei pazienti con cardiopatia grave deve essere utilizzata in aggiunta una registrazione ECG. Inoltre, le linee guida richiedono che la sedazione sia monitorata clinicamente continuamente per evitare una fase anestetica indesiderata.

Tale valutazione, tuttavia, è spesso difficile in condizioni cliniche e persino controproducente, in quanto una costante risposta e stimolazione tattile del paziente (per verificare clinicamente il livello di profondità della sedazione), interrompe il complesso intervento endoscopico. Tuttavia, l'aspetto clinico più rilevante è l'evitare la transizione non riconosciuta dei pazienti dallo stadio di sedazione profonda a uno stadio anestetico.

Le attuali raccomandazioni non tengono conto dei nuovi risultati dello studio da una prospettiva di genere, che hanno mostrato che le donne e gli uomini hanno bisogno di un tempo di risveglio diverso utilizzando i mezzi di derivazione EEG utilizzando il Narcotrend dopo l'anestesia endovenosa totale, che può essere dovuto a diverse dosi totali di sedativi necessari. Tuttavia, il gruppo di ricerca ha dimostrato in uno studio precedente che molto probabilmente causato dall'uso del monitoraggio EEG (Narcotrend) un efficace adattamento della sedazione, in particolare un tempo di recupero più rapido da una dose inferiore del sedativo somministrato per una sedazione continua stadio D0-D2 colangiopancreatografia retrograda endoscopica-(ERCP).

Nello studio presentato i ricercatori valutano l'entità delle differenze di genere nel tempo di risveglio dopo la sedazione con propofol durante l'ecografia endoscopica quando si utilizza il monitoraggio EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esami endoscopici e gli interventi particolarmente di lunga durata possono essere scomodi per i pazienti. Sono comuni il dolore e le reazioni vasovagali. Pertanto, l'implementazione è generalmente raccomandata sotto sedazione e viene eseguita anche nella pratica qui.

Negli interventi interventistici e di lunga durata (ad esempio, ecografia endoscopica, ERCP) in contrasto con gli esami puramente diagnostici è spesso la sedazione profonda. L'uso del propofol in termini di efficacia della sedazione e tempo o qualità del risveglio è superiore all'uso delle benzodiazepine ( più oppiacei), mentre la sicurezza del paziente è la stessa.

Il monitoraggio dei parametri vitali per evitare complicanze è dettato dalle attuali linee guida nazionali. Le misure di monitoraggio necessarie includono la pulsossimetria e le misurazioni della pressione sanguigna. Nei pazienti con cardiopatia grave deve essere utilizzata in aggiunta una registrazione ECG. Inoltre, le linee guida richiedono che la sedazione sia monitorata clinicamente continuamente per evitare una fase anestetica indesiderata.

Tale valutazione, tuttavia, è spesso difficile in condizioni cliniche e persino controproducente, in quanto una costante risposta e stimolazione tattile del paziente (per verificare clinicamente il livello di profondità della sedazione), interrompe il complesso intervento endoscopico. Tuttavia, l'aspetto clinico più rilevante è l'evitare la transizione non riconosciuta dei pazienti dallo stadio di sedazione profonda a uno stadio anestetico.

Le attuali raccomandazioni non tengono conto dei nuovi risultati dello studio dal punto di vista del genere, che hanno mostrato che le donne e gli uomini hanno bisogno di un tempo di risveglio diverso utilizzando i mezzi di derivazione EEG utilizzando il Narcotrend dopo l'anestesia endovenosa totale, che può essere dovuto a diverse dosi totali di sedativi necessari. Tuttavia, il gruppo di ricerca ha dimostrato in uno studio precedente che molto probabilmente causato dall'uso del monitoraggio EEG (Narcotrend) un efficace adattamento della sedazione, in particolare un tempo di recupero più rapido da una dose inferiore del sedativo somministrato per una sedazione continua stadio D0-D2 colangiopancreatografia retrograda endoscopica-(ERCP). Nello studio presentato i ricercatori valutano l'entità delle differenze di genere nel tempo di risveglio dopo la sedazione con propofol durante l'utilizzo del monitoraggio EEG.

Sono inclusi i pazienti sottoposti a ecografia endoscopica, che viene eseguita sotto sedazione con propofol.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Laatzen, Germania, 30880
        • Reclutamento
        • Klinikum Agness Karll Laatzen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti sottoposti a ecografia endoscopica, diagnostica o interventistica sotto sedazione con propofol.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Indicazione clinica per ecografia endoscopica

Criteri di esclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe V
  • Gravidanza nota
  • Indagini urgenti
  • Ipotensione preesistente (RRsys <90mmHg), bradicardia (FC <50/min), ipossia (SaO2 <90%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo medio di recupero dopo la sedazione con propofol per l'ecografia endoscopica utilizzando la registrazione EEG Monitoraggio EEG allo stadio da D0 a D2
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4440-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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