- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02705079
Valori del monitoraggio avanzato mediante registrazione EEG (Narcotrend) per la sedazione negli ultrasuoni endoscopici
Valori del monitoraggio potenziato mediante registrazione EEG ( Narcotrend ) in aggiunta al monitoraggio standard per la sedazione nell'ecografia endoscopica
Gli esami endoscopici e gli interventi particolarmente di lunga durata possono essere scomodi per i pazienti. Sono comuni il dolore e le reazioni vasovagali. Pertanto, l'implementazione è generalmente raccomandata sotto sedazione e viene eseguita anche nella pratica qui.
Il monitoraggio dei parametri vitali per evitare complicanze è dettato dalle attuali linee guida nazionali. Le misure di monitoraggio necessarie includono la pulsossimetria e le misurazioni della pressione sanguigna. Nei pazienti con cardiopatia grave deve essere utilizzata in aggiunta una registrazione ECG. Inoltre, le linee guida richiedono che la sedazione sia monitorata clinicamente continuamente per evitare una fase anestetica indesiderata.
Tale valutazione, tuttavia, è spesso difficile in condizioni cliniche e persino controproducente, in quanto una costante risposta e stimolazione tattile del paziente (per verificare clinicamente il livello di profondità della sedazione), interrompe il complesso intervento endoscopico. Tuttavia, l'aspetto clinico più rilevante è l'evitare la transizione non riconosciuta dei pazienti dallo stadio di sedazione profonda a uno stadio anestetico.
Le attuali raccomandazioni non tengono conto dei nuovi risultati dello studio da una prospettiva di genere, che hanno mostrato che le donne e gli uomini hanno bisogno di un tempo di risveglio diverso utilizzando i mezzi di derivazione EEG utilizzando il Narcotrend dopo l'anestesia endovenosa totale, che può essere dovuto a diverse dosi totali di sedativi necessari. Tuttavia, il gruppo di ricerca ha dimostrato in uno studio precedente che molto probabilmente causato dall'uso del monitoraggio EEG (Narcotrend) un efficace adattamento della sedazione, in particolare un tempo di recupero più rapido da una dose inferiore del sedativo somministrato per una sedazione continua stadio D0-D2 colangiopancreatografia retrograda endoscopica-(ERCP).
Nello studio presentato i ricercatori valutano l'entità delle differenze di genere nel tempo di risveglio dopo la sedazione con propofol durante l'ecografia endoscopica quando si utilizza il monitoraggio EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esami endoscopici e gli interventi particolarmente di lunga durata possono essere scomodi per i pazienti. Sono comuni il dolore e le reazioni vasovagali. Pertanto, l'implementazione è generalmente raccomandata sotto sedazione e viene eseguita anche nella pratica qui.
Negli interventi interventistici e di lunga durata (ad esempio, ecografia endoscopica, ERCP) in contrasto con gli esami puramente diagnostici è spesso la sedazione profonda. L'uso del propofol in termini di efficacia della sedazione e tempo o qualità del risveglio è superiore all'uso delle benzodiazepine ( più oppiacei), mentre la sicurezza del paziente è la stessa.
Il monitoraggio dei parametri vitali per evitare complicanze è dettato dalle attuali linee guida nazionali. Le misure di monitoraggio necessarie includono la pulsossimetria e le misurazioni della pressione sanguigna. Nei pazienti con cardiopatia grave deve essere utilizzata in aggiunta una registrazione ECG. Inoltre, le linee guida richiedono che la sedazione sia monitorata clinicamente continuamente per evitare una fase anestetica indesiderata.
Tale valutazione, tuttavia, è spesso difficile in condizioni cliniche e persino controproducente, in quanto una costante risposta e stimolazione tattile del paziente (per verificare clinicamente il livello di profondità della sedazione), interrompe il complesso intervento endoscopico. Tuttavia, l'aspetto clinico più rilevante è l'evitare la transizione non riconosciuta dei pazienti dallo stadio di sedazione profonda a uno stadio anestetico.
Le attuali raccomandazioni non tengono conto dei nuovi risultati dello studio dal punto di vista del genere, che hanno mostrato che le donne e gli uomini hanno bisogno di un tempo di risveglio diverso utilizzando i mezzi di derivazione EEG utilizzando il Narcotrend dopo l'anestesia endovenosa totale, che può essere dovuto a diverse dosi totali di sedativi necessari. Tuttavia, il gruppo di ricerca ha dimostrato in uno studio precedente che molto probabilmente causato dall'uso del monitoraggio EEG (Narcotrend) un efficace adattamento della sedazione, in particolare un tempo di recupero più rapido da una dose inferiore del sedativo somministrato per una sedazione continua stadio D0-D2 colangiopancreatografia retrograda endoscopica-(ERCP). Nello studio presentato i ricercatori valutano l'entità delle differenze di genere nel tempo di risveglio dopo la sedazione con propofol durante l'utilizzo del monitoraggio EEG.
Sono inclusi i pazienti sottoposti a ecografia endoscopica, che viene eseguita sotto sedazione con propofol.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Laatzen, Germania, 30880
- Reclutamento
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Indicazione clinica per ecografia endoscopica
Criteri di esclusione:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe V
- Gravidanza nota
- Indagini urgenti
- Ipotensione preesistente (RRsys <90mmHg), bradicardia (FC <50/min), ipossia (SaO2 <90%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo medio di recupero dopo la sedazione con propofol per l'ecografia endoscopica utilizzando la registrazione EEG Monitoraggio EEG allo stadio da D0 a D2
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Subito dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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- 4440-12
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