- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02705079
Valeurs de la surveillance améliorée par enregistrement EEG (Narcotrend) pour la sédation en échographie endoscopique
Valeurs de la surveillance améliorée par enregistrement EEG ( Narcotrend ) en complément de la surveillance standard de la sédation en échographie endoscopique
Les examens endoscopiques et les interventions particulièrement longues peuvent être inconfortables pour les patients. La douleur et les réactions vasovagales sont fréquentes. Par conséquent, la mise en œuvre est généralement recommandée sous sédation et également réalisée en pratique ici.
La surveillance des signes vitaux pour éviter les complications est dictée par les directives nationales en vigueur. Les mesures de surveillance nécessaires comprennent l'oxymétrie de pouls et les mesures de la pression artérielle. Chez les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, un enregistrement ECG doit être utilisé en plus. De plus, les directives exigent que la sédation soit surveillée cliniquement en continu pour éviter une étape anesthésique indésirable.
Une telle évaluation, cependant, est souvent difficile dans des conditions cliniques et même contre-productive, car une réponse constante et une stimulation tactile du patient (pour vérifier cliniquement le niveau de profondeur de la sédation), interrompt l'intervention complexe endoscopique. Cependant, l'aspect clinique le plus pertinent est d'éviter la transition non reconnue des patients du stade de la sédation profonde au stade anesthésique.
Les recommandations actuelles ne tiennent pas compte des nouveaux résultats d'études du point de vue du genre, qui ont montré que les femmes et les hommes ont besoin d'un temps de réveil différent en utilisant les moyens de dérivation EEG en utilisant le Narcotrend après une anesthésie intraveineuse totale, ce qui peut être dû à des doses totales différentes de sédatifs nécessaires. Cependant, le groupe de recherche a démontré dans une précédente étude que très probablement causé par l'utilisation du monitoring EEG (Narcotrend) une adaptation efficace de la sédation, en particulier un temps de récupération plus rapide par une dose plus faible du sédatif administré pour une sédation continue. cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique stade D0-D2 (CPRE).
Dans l'étude présentée, les chercheurs évaluent l'étendue des différences entre les sexes dans le temps de réveil après une sédation au propofol lors d'une échographie endoscopique lors de l'utilisation de la surveillance EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les examens endoscopiques et les interventions particulièrement longues peuvent être inconfortables pour les patients. La douleur et les réactions vasovagales sont fréquentes. Par conséquent, la mise en œuvre est généralement recommandée sous sédation et également réalisée en pratique ici.
Dans les interventions interventionnelles et de plus longue durée (par exemple, échographie endoscopique, CPRE), par opposition aux examens purement diagnostiques, on trouve souvent une sédation profonde. L'utilisation du propofol en termes d'efficacité de la sédation et de temps ou de qualité de réveil est supérieure à l'utilisation des benzodiazépines ( plus les opiacés), alors que la sécurité des patients est la même.
La surveillance des signes vitaux pour éviter les complications est dictée par les directives nationales en vigueur. Les mesures de surveillance nécessaires comprennent l'oxymétrie de pouls et les mesures de la pression artérielle. Chez les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, un enregistrement ECG doit être utilisé en plus. De plus, les directives exigent que la sédation soit surveillée cliniquement en continu pour éviter une étape anesthésique indésirable.
Une telle évaluation, cependant, est souvent difficile dans des conditions cliniques et même contre-productive, car une réponse constante et une stimulation tactile du patient (pour vérifier cliniquement le niveau de profondeur de la sédation), interrompt l'intervention complexe endoscopique. Cependant, l'aspect clinique le plus pertinent est d'éviter la transition non reconnue des patients du stade de la sédation profonde au stade anesthésique.
Les recommandations actuelles ne tiennent pas compte des nouveaux résultats d'études du point de vue du genre, qui ont montré que les femmes et les hommes ont besoin d'un temps de réveil différent en utilisant les moyens de dérivation EEG en utilisant le Narcotrend après une anesthésie intraveineuse totale, ce qui peut être dû à des doses totales différentes de sédatifs nécessaires. Cependant, le groupe de recherche a démontré dans une précédente étude que très probablement causé par l'utilisation du monitoring EEG (Narcotrend) une adaptation efficace de la sédation, en particulier un temps de récupération plus rapide par une dose plus faible du sédatif administré pour une sédation continue. cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique stade D0-D2 (CPRE). Dans l'étude présentée, les chercheurs évaluent l'étendue des différences entre les sexes dans le temps de réveil après une sédation au propofol lors de l'utilisation de la surveillance EEG.
Sont inclus les patients qui subissent une échographie endoscopique, qui est réalisée sous sédation avec du propofol.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Laatzen, Allemagne, 30880
- Recrutement
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Indication clinique de l'échographie endoscopique
Critère d'exclusion:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe V
- Grossesse connue
- Enquêtes d'urgence
- Hypotension préexistante (RRsys <90mmHg), bradycardie (HR <50/min), hypoxie (SaO2 <90%)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
temps moyen de récupération après sédation au propofol pour l'échographie endoscopique à l'aide de l'enregistrement EEG Surveillance EEG au stade D0 à D2
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 4440-12
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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