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Werte der erweiterten Überwachung durch EEG-Aufzeichnung (Narcotrend) für Sedierung im endoskopischen Ultraschall

9. März 2016 aktualisiert von: Andrea Riphaus, Ruhr University of Bochum

Werte der verbesserten Überwachung durch EEG-Aufzeichnung ( Narcotrend ) als Ergänzung zur Standardüberwachung für Sedierung in der endoskopischen Sonographie

Endoskopische Untersuchungen und besonders langwierige Eingriffe können für Patienten unangenehm sein. Schmerzen und vasovagale Reaktionen sind häufig. Daher wird die Durchführung generell unter Narkose empfohlen und auch hier in der Praxis durchgeführt.

Die Überwachung der Vitalfunktionen zur Vermeidung von Komplikationen wird durch aktuelle nationale Richtlinien vorgeschrieben. Zu den notwendigen Überwachungsmaßnahmen gehören Pulsoximetrie und Blutdruckmessungen. Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen sollte zusätzlich eine EKG-Aufzeichnung erfolgen. Darüber hinaus verlangen die Leitlinien, dass die Sedierung kontinuierlich klinisch überwacht wird, um ein ungewolltes Anästhesiestadium zu vermeiden.

Eine solche Auswertung ist jedoch unter klinischen Bedingungen oft schwierig und sogar kontraproduktiv, da eine ständige Reaktion und taktile Stimulation des Patienten (zur klinischen Überprüfung der Sedierungstiefe) den endoskopischen komplexen Eingriff unterbricht. Der klinisch relevanteste Aspekt ist jedoch die Vermeidung eines unerkannten Übergangs von Patienten aus dem Stadium der tiefen Sedierung in ein Anästhesiestadium.

Aktuelle Empfehlungen berücksichtigen nicht neue Studienergebnisse aus Geschlechterperspektive, die zeigten, dass Frauen und Männer bei der EEG-Ableitung durch die Anwendung des Narcotrend nach totaler intravenöser Anästhesie eine unterschiedliche Aufwachzeit benötigen, was auf unterschiedliche Gesamtdosen zurückzuführen sein kann von Beruhigungsmitteln benötigt. Allerdings hat die Forschungsgruppe in einer früheren Studie gezeigt, dass höchstwahrscheinlich durch den Einsatz von EEG-Monitoring (Narcotrend) eine effektive Anpassung der Sedierung, insbesondere eine schnellere Erholungszeit durch eine niedrigere Dosis des verabreichten Beruhigungsmittels für eine kontinuierliche Sedierung bewirkt wird Stadium D0-D2 endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP).

In der vorgestellten Studie evaluieren die Untersucher das Ausmaß geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Aufwachzeit nach Sedierung mit Propofol im endoskopischen Ultraschall unter Verwendung des EEG-Monitorings.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische Untersuchungen und besonders langwierige Eingriffe können für Patienten unangenehm sein. Schmerzen und vasovagale Reaktionen sind häufig. Daher wird die Durchführung generell unter Narkose empfohlen und auch hier in der Praxis durchgeführt.

Bei interventionellen und länger andauernden Eingriffen (zum Beispiel endoskopische Sonographie, ERCP) ist im Gegensatz zu rein diagnostischen Untersuchungen oft eine tiefe Sedierung erforderlich. Der Einsatz von Propofol ist hinsichtlich der Sedierungswirksamkeit und der Aufwachzeit bzw. -qualität dem Einsatz von Benzodiazepinen überlegen ( plus Opiate), bei gleicher Patientensicherheit.

Die Überwachung der Vitalfunktionen zur Vermeidung von Komplikationen wird durch aktuelle nationale Richtlinien vorgeschrieben. Zu den notwendigen Überwachungsmaßnahmen gehören Pulsoximetrie und Blutdruckmessungen. Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen sollte zusätzlich eine EKG-Aufzeichnung erfolgen. Darüber hinaus verlangen die Leitlinien, dass die Sedierung kontinuierlich klinisch überwacht wird, um ein ungewolltes Anästhesiestadium zu vermeiden.

Eine solche Auswertung ist jedoch unter klinischen Bedingungen oft schwierig und sogar kontraproduktiv, da eine ständige Reaktion und taktile Stimulation des Patienten (zur klinischen Überprüfung der Sedierungstiefe) den endoskopischen komplexen Eingriff unterbricht. Der klinisch relevanteste Aspekt ist jedoch die Vermeidung eines unerkannten Übergangs von Patienten aus dem Stadium der tiefen Sedierung in ein Anästhesiestadium.

Aktuelle Empfehlungen berücksichtigen nicht neue Studienergebnisse aus Gender-Perspektive, die zeigten, dass Frauen und Männer bei der EEG-Ableitung mittels Narcotrend nach totaler intravenöser Anästhesie eine unterschiedliche Aufwachzeit benötigen, was auf unterschiedliche Gesamtdosen zurückzuführen sein kann von Beruhigungsmitteln benötigt. Allerdings hat die Forschungsgruppe in einer früheren Studie gezeigt, dass höchstwahrscheinlich durch den Einsatz von EEG-Monitoring (Narcotrend) eine effektive Anpassung der Sedierung, insbesondere eine schnellere Erholungszeit durch eine niedrigere Dosis des verabreichten Beruhigungsmittels für eine kontinuierliche Sedierung bewirkt wird Stadium D0-D2 endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP). In der vorgestellten Studie evaluieren die Untersucher das Ausmaß geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Aufwachzeit nach einer Sedierung mit Propofol bei Anwendung des EEG-Monitorings.

Eingeschlossen sind Patienten, die sich einer endoskopischen Sonographie unterziehen, die unter Sedierung mit Propofol durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Laatzen, Deutschland, 30880
        • Rekrutierung
        • Klinikum Agness Karll Laatzen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten, die einem diagnostischen oder interventionellen endoskopischen Ultraschall unter Sedierung mit Propofol unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Klinische Indikation für endoskopischen Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse V
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Notfalluntersuchungen
  • Vorbestehende Hypotonie (RRsys <90mmHg), Bradykardie (HF <50/min), Hypoxie (SaO2 <90%)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Erholungszeit nach Propofol-Sedierung für endoskopischen Ultraschall unter Verwendung der EEG-Aufzeichnung EEG-Überwachung im Stadium D0 bis D2
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4440-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol-Dosierung

Klinische Studien zur EEG-Überwachung

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