- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705079
Werte der erweiterten Überwachung durch EEG-Aufzeichnung (Narcotrend) für Sedierung im endoskopischen Ultraschall
Werte der verbesserten Überwachung durch EEG-Aufzeichnung ( Narcotrend ) als Ergänzung zur Standardüberwachung für Sedierung in der endoskopischen Sonographie
Endoskopische Untersuchungen und besonders langwierige Eingriffe können für Patienten unangenehm sein. Schmerzen und vasovagale Reaktionen sind häufig. Daher wird die Durchführung generell unter Narkose empfohlen und auch hier in der Praxis durchgeführt.
Die Überwachung der Vitalfunktionen zur Vermeidung von Komplikationen wird durch aktuelle nationale Richtlinien vorgeschrieben. Zu den notwendigen Überwachungsmaßnahmen gehören Pulsoximetrie und Blutdruckmessungen. Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen sollte zusätzlich eine EKG-Aufzeichnung erfolgen. Darüber hinaus verlangen die Leitlinien, dass die Sedierung kontinuierlich klinisch überwacht wird, um ein ungewolltes Anästhesiestadium zu vermeiden.
Eine solche Auswertung ist jedoch unter klinischen Bedingungen oft schwierig und sogar kontraproduktiv, da eine ständige Reaktion und taktile Stimulation des Patienten (zur klinischen Überprüfung der Sedierungstiefe) den endoskopischen komplexen Eingriff unterbricht. Der klinisch relevanteste Aspekt ist jedoch die Vermeidung eines unerkannten Übergangs von Patienten aus dem Stadium der tiefen Sedierung in ein Anästhesiestadium.
Aktuelle Empfehlungen berücksichtigen nicht neue Studienergebnisse aus Geschlechterperspektive, die zeigten, dass Frauen und Männer bei der EEG-Ableitung durch die Anwendung des Narcotrend nach totaler intravenöser Anästhesie eine unterschiedliche Aufwachzeit benötigen, was auf unterschiedliche Gesamtdosen zurückzuführen sein kann von Beruhigungsmitteln benötigt. Allerdings hat die Forschungsgruppe in einer früheren Studie gezeigt, dass höchstwahrscheinlich durch den Einsatz von EEG-Monitoring (Narcotrend) eine effektive Anpassung der Sedierung, insbesondere eine schnellere Erholungszeit durch eine niedrigere Dosis des verabreichten Beruhigungsmittels für eine kontinuierliche Sedierung bewirkt wird Stadium D0-D2 endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP).
In der vorgestellten Studie evaluieren die Untersucher das Ausmaß geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Aufwachzeit nach Sedierung mit Propofol im endoskopischen Ultraschall unter Verwendung des EEG-Monitorings.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoskopische Untersuchungen und besonders langwierige Eingriffe können für Patienten unangenehm sein. Schmerzen und vasovagale Reaktionen sind häufig. Daher wird die Durchführung generell unter Narkose empfohlen und auch hier in der Praxis durchgeführt.
Bei interventionellen und länger andauernden Eingriffen (zum Beispiel endoskopische Sonographie, ERCP) ist im Gegensatz zu rein diagnostischen Untersuchungen oft eine tiefe Sedierung erforderlich. Der Einsatz von Propofol ist hinsichtlich der Sedierungswirksamkeit und der Aufwachzeit bzw. -qualität dem Einsatz von Benzodiazepinen überlegen ( plus Opiate), bei gleicher Patientensicherheit.
Die Überwachung der Vitalfunktionen zur Vermeidung von Komplikationen wird durch aktuelle nationale Richtlinien vorgeschrieben. Zu den notwendigen Überwachungsmaßnahmen gehören Pulsoximetrie und Blutdruckmessungen. Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen sollte zusätzlich eine EKG-Aufzeichnung erfolgen. Darüber hinaus verlangen die Leitlinien, dass die Sedierung kontinuierlich klinisch überwacht wird, um ein ungewolltes Anästhesiestadium zu vermeiden.
Eine solche Auswertung ist jedoch unter klinischen Bedingungen oft schwierig und sogar kontraproduktiv, da eine ständige Reaktion und taktile Stimulation des Patienten (zur klinischen Überprüfung der Sedierungstiefe) den endoskopischen komplexen Eingriff unterbricht. Der klinisch relevanteste Aspekt ist jedoch die Vermeidung eines unerkannten Übergangs von Patienten aus dem Stadium der tiefen Sedierung in ein Anästhesiestadium.
Aktuelle Empfehlungen berücksichtigen nicht neue Studienergebnisse aus Gender-Perspektive, die zeigten, dass Frauen und Männer bei der EEG-Ableitung mittels Narcotrend nach totaler intravenöser Anästhesie eine unterschiedliche Aufwachzeit benötigen, was auf unterschiedliche Gesamtdosen zurückzuführen sein kann von Beruhigungsmitteln benötigt. Allerdings hat die Forschungsgruppe in einer früheren Studie gezeigt, dass höchstwahrscheinlich durch den Einsatz von EEG-Monitoring (Narcotrend) eine effektive Anpassung der Sedierung, insbesondere eine schnellere Erholungszeit durch eine niedrigere Dosis des verabreichten Beruhigungsmittels für eine kontinuierliche Sedierung bewirkt wird Stadium D0-D2 endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP). In der vorgestellten Studie evaluieren die Untersucher das Ausmaß geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Aufwachzeit nach einer Sedierung mit Propofol bei Anwendung des EEG-Monitorings.
Eingeschlossen sind Patienten, die sich einer endoskopischen Sonographie unterziehen, die unter Sedierung mit Propofol durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Laatzen, Deutschland, 30880
- Rekrutierung
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Klinische Indikation für endoskopischen Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse V
- Bekannte Schwangerschaft
- Notfalluntersuchungen
- Vorbestehende Hypotonie (RRsys <90mmHg), Bradykardie (HF <50/min), Hypoxie (SaO2 <90%)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mittlere Erholungszeit nach Propofol-Sedierung für endoskopischen Ultraschall unter Verwendung der EEG-Aufzeichnung EEG-Überwachung im Stadium D0 bis D2
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4440-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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