- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02705079
Värden av förbättrad övervakning genom EEG-inspelning (Narcotrend) för sedering i endoskopiskt ultraljud
Värden av förbättrad övervakning genom EEG-inspelning (Narcotrend) som ett komplement till standardövervakning för sedering vid endoskopisk ultraljud
Endoskopiska undersökningar och särskilt långvariga ingrepp kan vara obekväma för patienterna. Smärta och vasovagala reaktioner är vanliga. Därför rekommenderas implementeringen generellt under sedering och utförs även i praktiken här.
Övervakningen av vitala tecken för att undvika komplikationer dikteras av gällande nationella riktlinjer. Nödvändiga åtgärder för övervakning inkluderar pulsoximetri och blodtrycksmätningar. Hos patienter med allvarlig hjärtsjukdom bör en EKG-registrering användas dessutom. Dessutom kräver riktlinjerna att sederingen övervakas kliniskt kontinuerligt för att undvika ett oönskat anestesistadium.
Sådan utvärdering är emellertid ofta svår under kliniska förhållanden och till och med kontraproduktiv, eftersom en konstant respons och taktil stimulering av patienten (för att kliniskt kontrollera djupnivån av sedering), avbryter endoskopisk komplex intervention. Den kliniskt mest relevanta aspekten är dock undvikandet av okänd övergång av patienter från stadiet av djup sedering i ett anestesistadium.
Aktuella rekommendationer tar inte hänsyn till nya studieresultat ur ett genusperspektiv, som visade att kvinnor och män behöver en annan uppvaknandetid med hjälp av EEG-härledningsmetoden genom att använda Narcotrend efter total intravenös anestesi, vilket kan bero på olika totala doser av lugnande medel som behövs. Forskargruppen har dock visat sig i en tidigare studie som sannolikt orsakat av användningen av EEG-övervakning (Narcotrend) en effektiv anpassning av sedering, i synnerhet en snabbare återhämtningstid genom en lägre dos av det administrerade lugnande medlet för en kontinuerlig sedering stadium D0-D2 endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-(ERCP).
I den presenterade studien utvärderar utredarna omfattningen av könsskillnader i uppvakningstiden efter sedering med propofol under endoskopiskt ultraljud vid användning av EEG-övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopiska undersökningar och särskilt långvariga ingrepp kan vara obekväma för patienterna. Smärta och vasovagala reaktioner är vanliga. Därför rekommenderas implementeringen generellt under sedering och utförs även i praktiken här.
I interventionella och längre varaktiga ingrepp (till exempel endoskopisk ultraljud, ERCP) är till skillnad från rent diagnostiska undersökningar ofta djup sedering. Användning av propofol när det gäller sedering och uppvakningstiden eller -kvaliteten är överlägsen användningen av bensodiazepiner ( plus opiater), medan patientsäkerheten är densamma.
Övervakningen av vitala tecken för att undvika komplikationer dikteras av gällande nationella riktlinjer. Nödvändiga åtgärder för övervakning inkluderar pulsoximetri och blodtrycksmätningar. Hos patienter med allvarlig hjärtsjukdom bör en EKG-registrering användas dessutom. Dessutom kräver riktlinjerna att sederingen övervakas kliniskt kontinuerligt för att undvika ett oönskat anestesistadium.
Sådan utvärdering är emellertid ofta svår under kliniska förhållanden och till och med kontraproduktiv, eftersom en konstant respons och taktil stimulering av patienten (för att kliniskt kontrollera djupnivån av sedering), avbryter endoskopisk komplex intervention. Den kliniskt mest relevanta aspekten är dock undvikandet av okänd övergång av patienter från stadiet av djup sedering i ett anestesistadium.
Aktuella rekommendationer tar inte hänsyn till nya studieresultat ur ett genusperspektiv, som visade att kvinnor och män behöver en annan uppvaknandetid med hjälp av EEG-härledningsmedlet genom att använda Narcotrend efter total intravenös anestesi, vilket kan bero på olika totaldoser av lugnande medel som behövs. Forskargruppen har dock visat sig i en tidigare studie som sannolikt orsakat av användningen av EEG-övervakning (Narcotrend) en effektiv anpassning av sedering, i synnerhet en snabbare återhämtningstid genom en lägre dos av det administrerade lugnande medlet för en kontinuerlig sedering stadium D0-D2 endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-(ERCP). I den presenterade studien utvärderar forskarna omfattningen av könsskillnader i uppvakningstiden efter sedering med propofol under användning av EEG-övervakning.
Inkluderade är patienter som genomgår endoskopisk ultraljud, som utförs under sedering med propofol.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Laatzen, Tyskland, 30880
- Rekrytering
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Klinisk indikation för endoskopiskt ultraljud
Exklusions kriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klass V
- Känd graviditet
- Akututredningar
- Redan existerande hypotoni (RRsys <90mmHg), bradykardi (HR <50/min), hypoxi (SaO2 <90%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
genomsnittlig återhämtningstid efter propofolsedation för endoskopiskt ultraljud med EEG-registrering EEG-övervakning i steg D0 till D2
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4440-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Propofol Dosering
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadPropofol föroreningFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
University of PadovaAvslutadPropofol | Anestesi hjärnövervakningItalien
-
Tao ZhangOkändSevofluran | Kejsarsnitt | PropofolKina
-
Ruhr University of BochumOkändPropofol | Elektroencefalografi | KönsidentitetTyskland
-
University of PadovaAvslutadPropofol | Anestesi hjärnövervakningItalien
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaAvslutad
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryOkändPropofol | Procedurell sederingKanada
Kliniska prövningar på EEG-övervakning
-
Epitel, Inc.RekryteringEpilepsi | AnfallFörenta staterna
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna