- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793518
Viaje mental en el tiempo e identidad en pacientes con trastorno bipolar
Memorias autodefinidas y proyecciones futuras en pacientes con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de casos/controles en inclusión prospectivo, unicéntrico. población:
- Un grupo de 30 pacientes de 18 a 60 años de edad y seguidos en el departamento de psiquiatría de adultos CHU Reims para el trastorno bipolar tipo I (criterios DSM-IV).
- Un grupo de 30 sujetos de control sin antecedentes personales o familiares de trastorno psiquiátrico grave (trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo), reclutados entre el personal del Hospital Universitario de Reims, la facultad de medicina de Reims o el centro Marnais de promoción de la salud de Reims, a través de la intranet y pantalla en papel.
Los dos grupos serán emparejados por edad (± 3 años), sexo y nivel educativo (± 2 años).
Plan de investigación: el estudio se realizará en dos visitas:
La primera visita de un psiquiatra para:
- información sobre los objetivos y los métodos de investigación, criterios de verificación para la inclusión y no inclusión y participación en la obtención del consentimiento (consentimiento por escrito)
- evaluación psiquiátrica integral y obtención de diferentes escalas (escala de ansiedad, escala de depresión de Hamilton, evaluación del CI verbal,…).
- 2ª visita, un máximo de 15 días después de la primera visita de un psicólogo, neuropsicólogo para la adjudicación de las memorias de amor y las proyecciones futuras que definen el yo: el experimentador pide a los sujetos que relacionen las memorias 3 y las 3 proyecciones futuras. Se trata de acontecimientos personales importantes que suscitan emociones fuertes y que los sujetos suelen pensar.
A continuación, se clasifican los recuerdos y proyecciones relatados por los sujetos según su valencia emocional, su contenido, su significación y su grado de integración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
-
Contacto:
- Delphine RAUCHER-CHENE
-
Contacto:
- Sarah BARRIERE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con TB:
- Hombres o mujeres, diestros, con diagnóstico de trastorno bipolar tipo 1, según los criterios del DSM-IV, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años
- Hablante nativo de francés
- Afiliado a la seguridad social
- Aceptar el estudio después de leer la nota informativa y firmar el formulario de consentimiento
Controles Sanos (HC):
- Hombres o mujeres, diestros, de 18 a 65 años
- Hablante nativo de francés
- Afiliado a la seguridad social
- Aceptar el estudio después de leer la nota informativa y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión
Pacientes con TB:
- Abuso o dependencia reciente de alcohol y/o drogas
- Una enfermedad médica general importante, incluidos trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico
- Una deficiencia sensorial (visual y/o auditiva)
CH:
- Antecedentes personales o familiares de primer grado de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según DSM-IV
- Abuso o dependencia reciente de alcohol y/o drogas
- Una enfermedad médica general importante, incluidos trastornos neurológicos o traumatismo craneoencefálico
- Una deficiencia sensorial (visual y/o auditiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Controles saludables
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EXPERIMENTAL: Pacientes con Trastorno Bipolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
test psicológico : Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
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|
prueba psicológica: Inventario de Ansiedad Estado - Rasgo Forma Y
Periodo de tiempo: dia 15
|
dia 15
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prueba psicológica: escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Día 01
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Día 01
|
|
prueba psicológica: escala de vocabulario de Mill Hill
Periodo de tiempo: dia 15
|
dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA12064
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