- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02793518
Viaggio mentale nel tempo e identità nei pazienti con disturbo bipolare
Ricordi autodefiniti e proiezioni future nei pazienti con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio caso/controllo in prospettiva di inclusione, singolo centro. popolazione:
- Un gruppo di 30 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni e seguiti nel dipartimento di psichiatria del CHU Reims per adulti per disturbo bipolare di tipo I (criteri DSM-IV).
- Un gruppo di 30 soggetti di controllo senza storia personale o familiare di disturbo psichiatrico grave (disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo), reclutati dal personale dell'Ospedale Universitario di Reims, della facoltà di medicina di Reims o del Centro Marnais di promozione della salute di Reims, tramite intranet e display cartaceo.
I due gruppi saranno abbinati per età (± 3 anni), sesso e livello di istruzione (± 2 anni).
Piano di indagine: lo studio sarà svolto in due visite:
La prima visita di uno psichiatra per:
- informazioni sulle finalità e le modalità della ricerca, verifica criteri di inclusione e non inclusione e partecipazione ottenimento del consenso (consenso scritto)
- valutazione psichiatrica completa e acquisizione di diverse scale (scala dell'ansia, scala della depressione di Hamilton, valutazione del QI verbale, ...).
- 2a visita, massimo 15 giorni dopo la prima visita di uno psicologo, neuropsicologo per l'assegnazione dei ricordi d'amore e proiezioni future che definiscono il sé: lo sperimentatore chiede ai soggetti di mettere in relazione i ricordi 3 e le 3 proiezioni future. Si tratta di vicende personali importanti che suscitano forti emozioni e che spesso i soggetti pensano.
I ricordi e le proiezioni riportati dai soggetti vengono poi classificati in base alla loro valenza emotiva, al loro contenuto, significato e al grado di integrazione stesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU Reims
-
Contatto:
- Delphine RAUCHER-CHENE
-
Contatto:
- Sarah BARRIERE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti BD:
- Uomini o donne, destrimani, con diagnosi di disturbo bipolare di tipo 1, secondo i criteri del DSM-IV, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Madrelingua francese
- Affiliato alla previdenza sociale
- Accettare lo studio dopo aver letto la nota informativa e aver firmato il modulo di consenso
Controlli sani (HC):
- Uomini o donne, destrimani, di età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Madrelingua francese
- Affiliato alla previdenza sociale
- Accettare lo studio dopo aver letto la nota informativa e aver firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione
Pazienti BD:
- Un recente abuso o dipendenza da alcol e/o droghe
- Una malattia medica generale significativa, inclusi disturbi neurologici o trauma cranico
- Una menomazione sensoriale (visiva e/o uditiva)
HC:
- Una storia personale o familiare di primo grado di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM-IV
- Un recente abuso o dipendenza da alcol e/o droghe
- Una malattia medica generale significativa, inclusi disturbi neurologici o trauma cranico
- Una menomazione sensoriale (visiva e/o uditiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Controlli sani
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SPERIMENTALE: Pazienti affetti da disturbo bipolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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test psicologico : Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: Giorno 01
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Giorno 01
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test psicologico : Stato - Trait Anxiety Inventory Form Y
Lasso di tempo: giorno 15
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giorno 15
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test psicologico : Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Lasso di tempo: Giorno 01
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Giorno 01
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test psicologico: scala del vocabolario di Mill Hill
Lasso di tempo: giorno 15
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giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA12064
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