- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02793518
Viagem Mental no Tempo e Identidade em Pacientes com Transtorno Bipolar
Memórias autodefinidas e projeções futuras em pacientes com transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo de caso/controle em inclusão prospectivo, centro único. população:
- Um grupo de 30 pacientes com idades entre 18 e 60 anos e acompanhados no departamento de psiquiatria do adulto CHU Reims para transtorno bipolar tipo I (critérios do DSM-IV).
- Um grupo de 30 indivíduos de controle sem histórico pessoal ou familiar de transtorno psiquiátrico grave (transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo), recrutados da equipe do Hospital Universitário de Reims, da faculdade de medicina de Reims ou do centro de promoção da saúde de Marnais de Reims, através da intranet e display de papel.
Os dois grupos serão pareados por idade (± 3 anos), sexo e escolaridade (± 2 anos).
Plano de investigação: o estudo será feito em duas visitas:
A primeira visita de um psiquiatra para:
- informações sobre os objetivos e os métodos da pesquisa, verificação dos critérios de inclusão e não inclusão e participação na obtenção do consentimento (consentimento escrito)
- avaliação psiquiátrica abrangente e aquisição de diferentes escalas (escala de ansiedade, escala de depressão de Hamilton, avaliação de QI verbal, ...).
- 2ª visita, no máximo 15 dias após a primeira visita de um psicólogo, neuropsicólogo para a atribuição das memórias de amor e projeções futuras definindo self: o experimentador pede aos sujeitos que relacionem memórias 3 e 3 projeções futuras. São eventos pessoais importantes que despertam fortes emoções e que os sujeitos costumam pensar.
As memórias e projeções relatadas pelos sujeitos são então classificadas de acordo com sua valência emocional, seu conteúdo, significado e grau de integração propriamente dito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
-
Contato:
- Delphine RAUCHER-CHENE
-
Contato:
- Sarah BARRIERE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DB:
- Homens ou mulheres, destros, com diagnóstico de transtorno bipolar tipo 1, segundo os critérios do DSM-IV, com idade entre 18 e 60 anos
- Falante nativo de francês
- Filiado à segurança social
- Aceitar o estudo após ler a nota informativa e assinar o termo de consentimento
Controles Saudáveis (HC):
- Homens ou mulheres, destros, dos 18 aos 65 anos
- Falante nativo de francês
- Filiado à segurança social
- Aceitar o estudo após ler a nota informativa e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão
Pacientes com DB:
- Um abuso ou dependência recente de álcool e/ou drogas
- Uma doença médica geral significativa, incluindo distúrbios neurológicos ou traumatismo craniano
- Uma deficiência sensorial (visual e/ou auditiva)
CH:
- Uma história pessoal ou parente de primeiro grau de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o DSM-IV
- Um abuso ou dependência recente de álcool e/ou drogas
- Uma doença médica geral significativa, incluindo distúrbios neurológicos ou traumatismo craniano
- Uma deficiência sensorial (visual e/ou auditiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Controles Saudáveis
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EXPERIMENTAL: Pacientes com transtorno bipolar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
teste psicológico: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Prazo: Dia 01
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Dia 01
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teste psicológico: Estado - Formulário de Inventário de Ansiedade Traço Y
Prazo: dia 15
|
dia 15
|
|
teste psicológico: Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Dia 01
|
Dia 01
|
|
teste psicológico : Escala de Vocabulário de Mill Hill
Prazo: dia 15
|
dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA12064
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