- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811276
El impacto de una dieta alta en proteínas en la oxidación de sustratos y el metabolismo energético
Un ensayo aleatorio, controlado y cruzado que investiga el impacto de una dieta rica en proteínas en la oxidación de sustratos y el metabolismo energético en mujeres sanas
En el siglo XIX, los investigadores descubrieron que las diferencias en el contenido energético de los macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) pueden provocar diferentes respuestas en la cantidad de calorías que las personas queman por día. Se demostró que la proteína tiene una ventaja metabólica en comparación con los otros macronutrientes (carbohidratos y grasas). Desde estos hallazgos, investigadores de todo el mundo comenzaron a estudiar cómo las dietas que difieren en la distribución de macronutrientes podrían dar lugar a diferentes respuestas al metabolismo energético. Las dietas con altas cantidades de proteínas (es decir, carnes, huevos, productos lácteos y granos) son cada vez más populares, y los estudios han demostrado que cuando las personas comen grandes cantidades de proteínas pierden peso y masa grasa, mantienen la pérdida de peso y queman más calorías por día.
Los investigadores plantean la hipótesis de que dar grandes cantidades de proteínas a mujeres sanas aumentará la cantidad de calorías y grasas que queman por día, aumentará su saciedad y mejorará los marcadores de salud en comparación con una dieta normal. El aumento del nivel de proteína se logrará utilizando un suplemento nutricional compuesto por proteína de soya, yogur y miel.
Para probar esto, los investigadores planean dividir a los participantes en dos grupos: uno llevará una dieta normal y el otro una dieta con altas cantidades de proteínas durante un día y medio. Después de un mes, cambiarán de grupo y comerán la otra dieta durante el mismo período de tiempo. Durante este período de consumo de las dietas (1,5 días), los participantes permanecerán dentro de una suite de calorimetría de cuerpo entero, que es similar a una habitación de hotel y puede informar de la manera más precisa la cantidad de calorías que quemarán los participantes y si están quemando más grasa. Además, antes y después de cada comida, los participantes deberán responder un cuestionario sobre sus sensaciones de apetito y también se recolectará sangre para analizar los marcadores de salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de una dieta alta en proteínas (lograda mediante el uso de un suplemento alto en proteínas) versus una dieta estándar en la oxidación de sustratos y el gasto de energía utilizando una calorimetría de cuerpo entero viva de última generación. unidad (WBCU).
Este estudio será un ensayo agudo aleatorizado, controlado y cruzado. Las mujeres sanas (n=24) recibirán una dieta inicial durante tres días y luego se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: 1) Grupo de control que recibe una dieta estándar eucalórica (55 % de carbohidratos, 15 % de proteínas, y 30% de lípidos); 2) Grupo alto en proteínas: dieta eucalórica alta en proteínas (35% de carbohidratos, 40% de proteínas y 25% de grasas) construida alrededor de un reemplazo de comida a base de proteína de soya. El período de lavado será de aproximadamente un mes. Mientras reciben las dietas en la WBCU durante 32 horas, se evaluará el cambio general de los participantes en el metabolismo energético, incluido el cociente respiratorio. Las evaluaciones adicionales incluyen marcadores sanguíneos metabólicos (glucosa, insulina, panel de lípidos, péptido tirosina-tirosina, grelina, leptina, glicerol libre y ácidos grasos libres) y sensaciones de apetito (hambre y saciedad). La composición corporal y los requisitos de energía se evaluarán al inicio mediante absorciometría de rayos X de energía dual y calorimetría indirecta, respectivamente.
Se espera que la dieta rica en proteínas aumente la oxidación de lípidos y el gasto de energía, con otros cambios favorables en los marcadores adicionales en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable;
- No fumador;
- Femenino;
- de 18 a 34,9 años;
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 kg/m² (preferiblemente entre 20 y 24,9 kg/m²);
- Ciclo menstrual regular (que dura entre 25 y 35 días).
Criterio de exclusión:
- Haber sido previamente diagnosticado con algún tipo de enfermedad;
- Está tomando algún medicamento que pueda alterar el metabolismo energético o la composición corporal;
- Son alérgicos/intolerantes a la lactosa, gluten y/o soja;
- Seguir un patrón dietético vegetariano, vegano o restrictivo;
- Están embarazadas o amamantando;
- Ha usado suplementos nutricionales en los últimos dos meses;
- Realizar más de una hora por día de actividad física en el tiempo libre o más de siete horas por semana de actividad extenuante;
- Haber tenido una exploración de medicina nuclear o inyección de un tinte de rayos X en la última semana;
- Haber tenido una prueba/examen de bario en las últimas dos semanas;
- Claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los asignados al Grupo Control recibirán una dieta eucalórica (dieta diseñada para cubrir las necesidades energéticas de la persona y mantener el peso corporal) compuesta por 55% de carbohidratos, 15% de proteínas y 30% de lípidos.
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta alta en proteínas
Los asignados al grupo de dieta alta en proteínas recibirán una dieta eucalórica compuesta por un 35 % de carbohidratos, un 40 % de proteínas y un 25 % de lípidos construidos alrededor de un reemplazo de comida a base de proteína de soya (Almased®).
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El Grupo de Dieta Alta en Proteínas recibirá una dieta eucalórica compuesta por 35% de carbohidratos, 40% de proteínas y 25% de lípidos construida alrededor de un reemplazo de comida a base de proteína de soya (Almased®) durante un día y medio.
Los participantes consumirán 1 gramo ± 0,1 de Almased® por kg de peso corporal mezclado con aceite de linaza y leche descremada en su desayuno, comida y cena.
También se proporcionarán dos meriendas (tarde y noche) compuestas por 1 gramo ± 0,1 de Almased® por kg de peso corporal mezclado con jugo de vegetales y aceite de linaza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el balance de grasas evaluado por calorimetría indirecta durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Medir las diferencias en el balance de grasas durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el gasto energético de 24 horas evaluado por calorimetría indirecta durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Medir las diferencias en el gasto energético de 24 horas durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las sensaciones de apetito evaluados mediante un cuestionario de escala analógica visual de 100 mm.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los participantes calificarán los cambios en el hambre, la saciedad, la plenitud y el posible consumo de alimentos en una escala análoga visual de 100 mm inmediatamente antes y 30 minutos después de cada comida y merienda mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo completo mientras reciben una alta -Dieta proteica o dieta de control. La escala analógica visual de 100 mm se administra utilizando el método de papel y bolígrafo y se instruye a los participantes para que hagan una sola marca vertical en el punto apropiado entre las dos anclas en cada escala para indicar la intensidad de sus estados subjetivos con respecto a cada elemento (entre 0 y 100 mm): Hambre: 0 mm = "No tengo nada de hambre"; 100 mm = "Nunca he tenido más hambre". Saciedad: 0 mm = "Estoy completamente vacío"; 100 mm = "No puedo comer otro bocado". Plenitud: 0 mm = "Nada llena"; 100 mm = "Totalmente lleno". Consumo de alimentos prospectivo: 0 mm = "Nada en absoluto"; 100 mm = "Mucho". |
Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en la glucosa se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:30 p. m.; ayuno el segundo día - a las 08:30 a.m.) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles de insulina en sangre.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en la insulina se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:30 p. m.; ayuno el segundo día - a las 08:30 a.m.) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles del panel de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en el panel de lípidos se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:30 p. m. ; ayuno el segundo día - a las 08:30 am) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles de tirosina-tirosina del péptido sanguíneo.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en el péptido tirosina-tirosina se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:00 a. 30 p.m.; ayuno el segundo día - a las 08:30 a.m.) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles de péptido-1 similar al glucagón en sangre.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en el péptido-1 similar al glucagón se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:30 p. m.; ayuno el segundo día - a las 08:30 a. m.) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles de grelina en sangre.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en la grelina se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:30 p. m.; ayuno el segundo día - a las 08:30 a.m.) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles de leptina en sangre.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en la leptina se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:30 p. m.; ayuno el segundo día - a las 08:30 a.m.) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles de glicerol libre en sangre.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en el glicerol se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:30 p. m.; ayuno el segundo día - a las 08:30 a.m.) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Cambios en los niveles de ácidos grasos libres en sangre.
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Los cambios en los ácidos grasos libres se evaluarán cuatro veces (en ayunas el primer día - a las 07:45 a. m.; después de la sesión de ejercicio el primer día - a las 11:00 a. m.; dos horas posprandiales el primer día - a las 02:30 a. m. p.m.; ayuno el segundo día - a las 08:30 a.m.) mientras los participantes pasan 32 horas dentro de la unidad de calorimetría de cuerpo entero mientras reciben una dieta alta en proteínas o una dieta de control.
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Diferencia en el gasto energético evaluado por calorimetría indirecta durante 32 horas de una dieta sustitutiva total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Medir las diferencias en los componentes seleccionados del gasto de energía (reposo, basal, sueño y postprandial - kcal) durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Diferencia en la oxidación de sustratos evaluada por calorimetría indirecta durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Medir las diferencias en las tasas de oxidación de sustratos (carbohidratos y proteínas - gramos por día) durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Diferencia en el equilibrio de sustratos evaluado por calorimetría indirecta durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
Periodo de tiempo: Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Medir las diferencias en el equilibrio de sustratos (carbohidratos y proteínas - gramos por día) durante 32 horas de una dieta de reemplazo total alta en proteínas (HP) en comparación con 32 horas de una dieta de control (CON).
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Durante un período de 32 horas mientras recibe un reemplazo de dieta total HP o una dieta CON.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla MM Prado, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Arya Sharma, PhD, Unviersity of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oliveira CLP, Boule NG, Elliott SA, Sharma AM, Siervo M, Berg A, Ghosh S, Prado CM. A high-protein total diet replacement alters the regulation of food intake and energy homeostasis in healthy, normal-weight adults. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):1849-1861. doi: 10.1007/s00394-021-02747-1. Epub 2021 Dec 20.
- Oliveira CLP, Boule NG, Sharma AM, Elliott SA, Siervo M, Ghosh S, Berg A, Prado CM. A high-protein total diet replacement increases energy expenditure and leads to negative fat balance in healthy, normal-weight adults. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):476-487. doi: 10.1093/ajcn/nqaa283. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):488-489.
- Oliveira CLP, Boule NG, Sharma AM, Elliott S, Siervo M, Ghosh S, Berg A, Prado CM. Examining the effects of a high-protein total diet replacement on energy metabolism, metabolic blood markers, and appetite sensations in healthy adults: protocol for two complementary, randomized, controlled, crossover trials. Trials. 2019 Dec 27;20(1):787. doi: 10.1186/s13063-019-3950-y.
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