- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02811276
O impacto de uma dieta rica em proteínas na oxidação do substrato e no metabolismo energético
Um estudo randomizado, controlado e cruzado investigando o impacto de uma dieta rica em proteínas na oxidação do substrato e no metabolismo energético em mulheres saudáveis
No século 19, os pesquisadores descobriram que as diferenças no conteúdo energético dos macronutrientes (proteína, carboidrato e gordura) podem provocar respostas diferentes na quantidade de calorias que os indivíduos queimam por dia. Foi demonstrado que a proteína tem uma vantagem metabólica quando comparada aos outros macronutrientes (carboidrato e gordura). Desde essas descobertas, pesquisadores de todo o mundo começaram a estudar como dietas diferentes na distribuição de macronutrientes podem resultar em diferentes respostas ao metabolismo energético. Dietas com altas quantidades de proteína (i.e. carnes, ovos, laticínios e grãos) estão se tornando mais populares, e estudos mostraram que quando as pessoas comem grandes quantidades de proteína, perdem peso e massa gorda, mantêm a perda de peso e queimam mais calorias por dia.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que dar grandes quantidades de proteína a mulheres saudáveis aumentará a quantidade de calorias e gorduras que elas queimam por dia, aumentará sua saciedade e melhorará os marcadores de saúde quando comparado a uma dieta normal. O aumento do nível de proteína será alcançado usando um suplemento nutricional composto de proteína de soja, iogurte e mel.
Para testar isso, os pesquisadores planejam dividir os participantes em dois grupos: um fará uma dieta normal e o outro uma dieta com altas quantidades de proteína durante um dia e meio. Após um mês, eles mudarão de grupo e comerão a outra dieta pelo mesmo período de tempo. Durante esse período de consumo das dietas (1,5 dias), os participantes ficarão dentro de uma sala de calorimetria de corpo inteiro, que é semelhante a um quarto de hotel e é capaz de informar da maneira mais precisa a quantidade de calorias que os participantes vão queimar e se estão queimando. mais gorda. Além disso, antes e depois de cada refeição, os participantes terão que responder a um questionário sobre suas sensações de apetite e também será coletado sangue para analisar marcadores de saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de uma dieta rica em proteínas (obtida através do uso de um suplemento rico em proteínas) versus dieta padrão na oxidação do substrato e no gasto de energia usando uma calorimetria de corpo inteiro de última geração. unidade (WBCU).
Este estudo será um estudo cruzado randomizado, controlado e agudo. Mulheres saudáveis (n=24) receberão uma dieta run-in por três dias e serão alocadas aleatoriamente em um dos seguintes grupos: 1) Grupo controle recebendo uma dieta padrão eucalórica (55% de carboidrato, 15% de proteína, e 30% de lipídio); 2) Grupo hiperproteico: dieta eucalórica rica em proteínas (35% de carboidratos, 40% de proteínas e 25% de gorduras) construída em torno de um substituto de refeição à base de proteína de soja. O período de wash-out será de aproximadamente um mês. Ao receber as dietas no WBCU por 32 horas, será avaliada a mudança geral dos participantes no metabolismo energético, incluindo o quociente respiratório. Avaliações adicionais incluem marcadores sanguíneos metabólicos (glicose, insulina, painel lipídico, peptídeo tirosina-tirosina, grelina, leptina, glicerol livre e ácidos graxos livres) e sensações de apetite (fome e saciedade). A composição corporal e os requisitos de energia serão avaliados no início do estudo usando absorciometria de raios-X de dupla energia e calorimetria indireta, respectivamente.
Espera-se que a dieta hiperproteica aumente a oxidação lipídica e o gasto energético, com outras alterações favoráveis nos marcadores adicionais quando comparada ao grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável;
- Não fumante;
- Fêmea;
- De 18 a 34,9 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m² (preferencialmente entre 20 e 24,9 kg/m²);
- Ciclo menstrual regular (com duração entre 25 e 35 dias).
Critério de exclusão:
- Ter sido previamente diagnosticado com qualquer tipo de doença;
- Esteja tomando algum medicamento que possa alterar o metabolismo energético ou a composição corporal;
- São alérgicos/intolerantes à lactose, glúten e/ou soja;
- Seguir um padrão alimentar vegetariano, vegano ou restritivo;
- Está grávida ou amamentando;
- Ter usado suplementos nutricionais nos últimos dois meses;
- Realizar mais de uma hora por dia de atividade física de lazer ou mais de sete horas por semana de atividade extenuante;
- Ter feito uma varredura de medicina nuclear ou injeção de um corante de raios-X na última semana;
- Ter feito teste/exame de bário nas últimas duas semanas;
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Aqueles designados para o Grupo Controle receberão uma dieta eucalórica (uma dieta destinada a atender às necessidades energéticas da pessoa e manter o peso corporal) composta por 55% de carboidratos, 15% de proteínas e 30% de lipídeos.
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EXPERIMENTAL: Grupo de dieta rica em proteínas
Aqueles designados para o grupo de dieta rica em proteínas receberão uma dieta eucalórica composta por 35% de carboidratos, 40% de proteínas e 25% de lipídios, construída em torno de um substituto de refeição à base de proteína de soja (Almased®).
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O Grupo Dieta Proteica receberá uma dieta eucalórica composta por 35% de carboidrato, 40% de proteína e 25% de lipídeo construída em torno de um substituto de refeição à base de proteína de soja (Almased®) por um dia e meio.
Os participantes consumirão 1 grama ± 0,1 de Almased® por kg de peso corporal misturado com óleo de linhaça e leite desnatado no café da manhã, almoço e jantar.
Também serão fornecidos dois lanches (tarde e noite) compostos por 1 grama ± 0,1 de Almased® por kg de peso corporal misturado com suco vegetal e óleo de linhaça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no equilíbrio de gordura avaliada por calorimetria indireta durante 32 horas de substituição total de uma dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Medir as diferenças no equilíbrio de gordura durante 32 horas de uma dieta de substituição total de alta proteína (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no gasto energético de 24 horas avaliado por calorimetria indireta durante 32 horas de substituição total de uma dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Medir as diferenças no gasto energético de 24 horas durante 32 horas de uma substituição total de dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas sensações de apetite avaliadas por um questionário de escala visual analógica de 100 mm.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Mudanças na fome, saciedade, saciedade e consumo alimentar prospectivo serão avaliadas pelos participantes em uma escala analógica visual de 100 mm imediatamente antes e 30 minutos após cada refeição e lanche fornecido, enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro enquanto recebem um alto -dieta protéica ou uma dieta controle. A escala analógica visual de 100 mm é aplicada usando o método de papel e caneta e os participantes são instruídos a fazer uma única marca vertical no ponto apropriado entre as duas âncoras em cada escala para indicar a intensidade de seus estados subjetivos em relação a cada elemento (entre 0 e 100 mm): Fome: 0 mm = "Não estou com fome"; 100 mm = "Nunca tive tanta fome". Saciedade: 0 mm = "Estou completamente vazio"; 100 mm = "Não consigo comer mais nada". Plenitude: 0 mm = "Nada cheia"; 100 mm = "Totalmente cheio". Consumo alimentar prospectivo: 0 mm = "Nada"; 100 mm = "Muito". |
Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis de glicose no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações da glicemia serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 14h30; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis de insulina no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações na insulina serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 14h30; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis do painel lipídico no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações no perfil lipídico serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 14h30). ; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis de peptídeo tirosina-tirosina no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações do peptídeo tirosina-tirosina serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 02h: 30h; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis de peptídeo-1 semelhante ao glucagon no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações do peptídeo-1 semelhante ao glucagon serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 14h30; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes permanecem 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis de grelina no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações da grelina serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 14h30; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis de leptina no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações na leptina serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 14h30; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis de glicerol livre no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações no glicerol serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 14h30; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Alterações nos níveis de ácidos graxos livres no sangue.
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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As alterações nos ácidos graxos livres serão avaliadas quatro vezes (jejum no primeiro dia - às 07h45; após a sessão de exercícios no primeiro dia - às 11h; duas horas pós-prandial no primeiro dia - às 02h30 h; jejum no segundo dia - às 08h30) enquanto os participantes passam 32 horas dentro da unidade de calorimetria de corpo inteiro recebendo uma dieta hiperproteica ou uma dieta controle.
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Diferença no gasto energético avaliado por calorimetria indireta durante 32 horas de substituição total de uma dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Medir as diferenças nos componentes selecionados do gasto energético (repouso, basal, sono e pós-prandial - kcal) durante 32 horas de substituição total de uma dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Diferença na oxidação do substrato avaliada por calorimetria indireta durante 32 horas de substituição total de uma dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Medir as diferenças nas taxas de oxidação do substrato (carboidrato e proteína - gramas por dia) durante 32 horas de substituição total de uma dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Diferença no equilíbrio do substrato avaliada por calorimetria indireta durante 32 horas de substituição total de uma dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
Prazo: Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Medir as diferenças no equilíbrio do substrato (carboidrato e proteína - gramas por dia) durante 32 horas de substituição total de uma dieta rica em proteínas (HP) em comparação com 32 horas de uma dieta controle (CON).
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Durante um período de 32 horas enquanto recebe uma substituição total da dieta HP ou uma dieta CON.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla MM Prado, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Arya Sharma, PhD, Unviersity of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oliveira CLP, Boule NG, Elliott SA, Sharma AM, Siervo M, Berg A, Ghosh S, Prado CM. A high-protein total diet replacement alters the regulation of food intake and energy homeostasis in healthy, normal-weight adults. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):1849-1861. doi: 10.1007/s00394-021-02747-1. Epub 2021 Dec 20.
- Oliveira CLP, Boule NG, Sharma AM, Elliott SA, Siervo M, Ghosh S, Berg A, Prado CM. A high-protein total diet replacement increases energy expenditure and leads to negative fat balance in healthy, normal-weight adults. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):476-487. doi: 10.1093/ajcn/nqaa283. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):488-489.
- Oliveira CLP, Boule NG, Sharma AM, Elliott S, Siervo M, Ghosh S, Berg A, Prado CM. Examining the effects of a high-protein total diet replacement on energy metabolism, metabolic blood markers, and appetite sensations in healthy adults: protocol for two complementary, randomized, controlled, crossover trials. Trials. 2019 Dec 27;20(1):787. doi: 10.1186/s13063-019-3950-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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- Pro00066006
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