- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02811276
고단백 식단이 기질 산화 및 에너지 대사에 미치는 영향
건강한 여성의 기질 산화 및 에너지 대사에 대한 고단백 식단의 영향을 조사하는 무작위 통제 교차 시험
19세기에 연구원들은 다량 영양소(단백질, 탄수화물 및 지방)의 에너지 함량 차이가 개인이 하루에 소모하는 칼로리 양에서 다른 반응을 이끌어낼 수 있다는 사실을 발견했습니다. 단백질은 다른 다량 영양소(탄수화물 및 지방)와 비교할 때 대사 이점이 있음이 입증되었습니다. 이러한 발견 이후 전 세계의 연구자들은 다량 영양소 분포가 다른 식단이 어떻게 에너지 대사에 대한 다른 반응을 초래할 수 있는지 연구하기 시작했습니다. 단백질 함량이 높은 식단(예: 육류, 계란, 유제품 및 곡물)이 점점 대중화되고 있으며 연구에 따르면 사람들이 많은 양의 단백질을 섭취하면 체중과 체지방이 감소하고 체중 감소를 유지하며 하루에 더 많은 칼로리를 소모하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 건강한 여성에게 많은 양의 단백질을 제공하면 하루에 소모되는 칼로리와 지방의 양이 증가하고 포만감이 증가하며 일반 식단과 비교할 때 건강 지표가 개선될 것이라고 가정합니다. 콩 단백질, 요구르트 및 꿀로 구성된 영양 보충제를 사용하여 단백질 수준을 높일 수 있습니다.
이를 테스트하기 위해 조사관은 참가자를 두 그룹으로 나눌 계획입니다. 한 그룹은 정상적인 식사를 하고 다른 그룹은 하루 반나절 동안 많은 양의 단백질이 포함된 식사를 합니다. 한 달 후에 그들은 그룹을 바꾸고 같은 기간 동안 다른 식단을 먹습니다. 다이어트를 하는 이 기간(1.5일) 동안 참가자는 호텔 침실과 유사한 전신 열량 측정실에 머물며 참가자가 연소할 칼로리의 양과 연소 여부를 가장 정확한 방법으로 알릴 수 있습니다. 더 많은 지방. 또한 매 식사 전후에 참가자는 식욕 감각에 대한 설문에 답해야 하며 건강 지표를 분석하기 위해 혈액도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 최첨단 라이브 인 전신 열량계를 사용하여 고단백 식단(고단백 보충제 사용을 통해 달성)과 표준 식단이 기질 산화 및 에너지 소비에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 단위(WBCU).
이 연구는 급성 무작위, 통제, 교차 시험이 될 것입니다. 건강한 여성(n=24)은 3일 동안 런인 다이어트를 받은 후 무작위로 다음 그룹 중 하나에 할당됩니다. 1) 유칼로리 표준 다이어트(탄수화물 55%, 단백질 15%, 및 지질 30%); 2) 고단백 그룹: 유칼로리 고단백 식단(탄수화물 35%, 단백질 40%, 지방 25%)은 대두 단백질 기반 식사 대체물을 중심으로 구성되었습니다. 워시 아웃 기간은 약 한 달입니다. 32시간 동안 WBCU에서 식이요법을 받는 동안 참가자의 호흡 지수를 포함한 에너지 대사의 전반적인 변화를 평가합니다. 추가 평가에는 대사 혈액 지표(포도당, 인슐린, 지질 패널, 펩티드 티로신-티로신, 그렐린, 렙틴, 유리 글리세롤 및 유리 지방산) 및 식욕 감각(배고픔 및 포만감)이 포함됩니다. 신체 구성 및 에너지 요구 사항은 각각 이중 에너지 X선 흡수 측정법 및 간접 열량 측정법을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
고단백 식이는 지질 산화 및 에너지 소비를 증가시킬 것으로 예상되며 대조군과 비교할 때 추가 마커의 다른 유리한 변화가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한;
- 비 흡연자;
- 여성;
- 18~34.9세;
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.9kg/m²(바람직하게는 20~24.9kg/m²)
- 규칙적인 월경 주기(25~35일 지속).
제외 기준:
- 이전에 어떤 종류의 질병으로 진단을 받았습니까?
- 에너지 대사 또는 체성분을 변화시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 유당, 글루텐 및/또는 대두 알레르기/불내성이 있는 경우
- 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 제한적인 식이 패턴을 따릅니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 2개월 동안 영양 보충제를 사용했습니다.
- 여가 시간에 신체 활동을 하루 1시간 이상 하거나 격렬한 활동을 일주일에 7시간 이상 수행합니다.
- 지난주에 핵의학 스캔 또는 X-레이 염료 주입을 받았습니다.
- 지난 2주 동안 바륨 검사/검사를 받았습니다.
- 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군에 배정된 사람들은 탄수화물 55%, 단백질 15%, 지질 30%로 구성된 유칼로리 식단(사람의 에너지 요구량을 충족하고 체중을 유지하도록 고안된 식단)을 받게 됩니다.
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실험적: 고단백 다이어트 그룹
고단백 식단 그룹에 배정된 사람들은 콩 단백질 기반 식사 대체물(Almased®)을 중심으로 구성된 탄수화물 35%, 단백질 40% 및 지질 25%로 구성된 유칼로리 식단을 받게 됩니다.
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고단백 식단 그룹은 하루 반나절 동안 콩 단백질 기반 식사 대체물(Almased®)을 중심으로 구성된 탄수화물 35%, 단백질 40%, 지질 25%로 구성된 유칼로리 식단을 받게 됩니다.
참가자는 체중 1kg당 Almased® 1g ± 0.1g을 아마인유 및 탈지유와 혼합하여 아침, 점심 및 저녁 식사로 섭취합니다.
체중 1kg당 Almased® 1g ± 0.1g과 야채 주스 및 아마인유를 혼합한 두 가지 간식(오후 및 저녁)도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32시간의 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 간접 열량계로 평가한 지방 균형의 차이.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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32시간 동안의 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 지방 균형의 차이를 측정합니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32시간의 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 간접 열량계로 평가한 24시간 에너지 소비의 차이.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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32시간 동안 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 24시간 에너지 소비의 차이를 측정합니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm 시각 아날로그 척도 설문지로 평가한 식욕 감각의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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배고픔, 포만감, 포만감 및 예상 음식 소비의 변화는 참가자가 전신 열량계 내부에서 32시간을 보내는 동안 각 식사 및 간식이 제공되기 직전과 30분 후에 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. - 단백질 식단 또는 통제 식단. 100mm 시각적 아날로그 척도는 종이와 펜 방법을 사용하여 관리되며 참가자는 각 요소에 대한 주관적 상태의 강도를 나타내기 위해 각 척도의 두 앵커 사이의 적절한 지점에 단일 수직 표시를 만들도록 지시받습니다. 0 및 100mm): 배고픔: 0 mm = "배고프지 않다"; 100mm = "이보다 더 배고픈 적은 없었습니다." 포만감: 0 mm = "완전히 공허함"; 100mm = "한입 더 먹을 수 없다". 충만도: 0 mm = "전혀 차지 않음"; 100mm = "완전히 찼음". 예상 음식 소비: 0 mm = "전혀 없음"; 100mm = "많은". |
HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈당 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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포도당의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 금식 - 오전 07:45, 첫날 운동 후 - 오전 11시, 첫날 식후 2시간 - 오후 02:30, 둘째 날 금식(오전 08:30) 동안 참가자는 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈중 인슐린 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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인슐린의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 금식 - 오전 07:45, 첫날 운동 세션 후 - 오전 11시, 첫날 식후 2시간 - 오후 02:30, 둘째 날 금식(오전 08:30) 동안 참가자는 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈중 지질 패널 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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지질 패널의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 금식 - 오전 07:45, 첫날 운동 후 - 오전 11시, 첫날 식후 2시간 - 오후 02:30). ; 두 번째 날 금식 - 오전 08:30) 참가자는 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈액 펩티드 티로신-티로신 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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펩타이드 티로신-티로신의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 금식 - 오전 7시 45분, 첫날 운동 후 - 오전 11시, 첫날 식후 2시간 - 오전 2시: 오후 30시, 둘째 날 금식 - 오전 08시 30분) 참가자는 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈액 글루카곤 유사 펩티드-1 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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글루카곤 유사 펩타이드-1의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 금식 - 오전 7시 45분, 첫날 운동 후 - 오전 11시, 첫날 식후 2시간 - 오전 7시 45분). 오후 02시 30분, 둘째 날 금식 - 오전 08시 30분) 참가자들은 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈중 그렐린 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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그렐린의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 단식 - 오전 7시 45분, 첫날 운동 세션 후 - 오전 11시, 첫날 식후 2시간 - 오후 02시 30분, 둘째 날 금식(오전 08:30) 동안 참가자는 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈중 렙틴 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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렙틴의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 금식 - 오전 7시 45분, 첫날 운동 세션 후 - 오전 11시, 첫날 식후 2시간 - 오후 02시 30분, 둘째 날 금식(오전 08:30) 동안 참가자는 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈중 유리 글리세롤 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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글리세롤의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 금식 - 오전 7시 45분, 첫날 운동 세션 후 - 오전 11시, 첫날 식후 2시간 - 오후 02시 30분, 둘째 날 금식(오전 08:30) 동안 참가자는 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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혈중 유리 지방산 수치의 변화.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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유리 지방산의 변화는 4번 평가됩니다(첫날 단식 - 오전 07:45, 첫날 운동 세션 후 - 오전 11:00, 첫날 식후 2시간 - 02:30) 오후, 둘째 날 금식 - 오전 08:30) 참가자는 고단백 식단 또는 통제 식단을 받는 동안 전신 열량계 내부에서 32시간을 보냅니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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32시간의 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 간접 열량계로 평가한 에너지 소비의 차이.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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32시간의 대조군(CON) 식단과 비교하여 32시간 동안 고단백(HP) 총 식단 대체 동안 에너지 소비의 선택된 구성 요소(휴식, 기초, 수면 및 식후 - kcal)의 차이를 측정합니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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32시간의 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 간접 열량계로 평가한 기질 산화의 차이.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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32시간의 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 기질 산화율(탄수화물 및 단백질 - 일일 그램)의 차이를 측정합니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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32시간의 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 간접 열량계로 평가한 기질 균형의 차이.
기간: HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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32시간의 대조군(CON) 식단과 비교하여 고단백(HP) 총 식단 대체의 32시간 동안 기질 균형(탄수화물 및 단백질 - 일일 그램)의 차이를 측정합니다.
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HP 토탈 다이어트 대체 또는 CON 다이어트를 받는 동안 32시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carla MM Prado, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Arya Sharma, PhD, Unviersity of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oliveira CLP, Boule NG, Elliott SA, Sharma AM, Siervo M, Berg A, Ghosh S, Prado CM. A high-protein total diet replacement alters the regulation of food intake and energy homeostasis in healthy, normal-weight adults. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):1849-1861. doi: 10.1007/s00394-021-02747-1. Epub 2021 Dec 20.
- Oliveira CLP, Boule NG, Sharma AM, Elliott SA, Siervo M, Ghosh S, Berg A, Prado CM. A high-protein total diet replacement increases energy expenditure and leads to negative fat balance in healthy, normal-weight adults. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):476-487. doi: 10.1093/ajcn/nqaa283. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):488-489.
- Oliveira CLP, Boule NG, Sharma AM, Elliott S, Siervo M, Ghosh S, Berg A, Prado CM. Examining the effects of a high-protein total diet replacement on energy metabolism, metabolic blood markers, and appetite sensations in healthy adults: protocol for two complementary, randomized, controlled, crossover trials. Trials. 2019 Dec 27;20(1):787. doi: 10.1186/s13063-019-3950-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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