- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02811276
L'impatto di una dieta ricca di proteine sull'ossidazione del substrato e sul metabolismo energetico
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che indaga l'impatto di una dieta ricca di proteine sull'ossidazione del substrato e sul metabolismo energetico in donne sane
Nel 19° secolo, i ricercatori hanno scoperto che le differenze nel contenuto energetico dei macronutrienti (proteine, carboidrati e grassi) possono suscitare risposte diverse nella quantità di calorie che gli individui bruciano al giorno. È stato dimostrato che le proteine hanno un vantaggio metabolico rispetto agli altri macronutrienti (carboidrati e grassi). Dopo questi risultati, i ricercatori di tutto il mondo hanno iniziato a studiare come le diete che differiscono nella distribuzione dei macronutrienti potrebbero determinare risposte diverse al metabolismo energetico. Diete con elevate quantità di proteine (es. carni, uova, latticini e cereali) stanno diventando sempre più popolari e gli studi hanno dimostrato che quando le persone mangiano elevate quantità di proteine perdono peso e massa grassa, mantengono la perdita di peso e bruciano più calorie al giorno.
I ricercatori ipotizzano che dare elevate quantità di proteine a donne sane aumenterà la quantità di calorie e grassi che bruciano al giorno, aumenterà la loro sazietà e migliorerà i marcatori di salute rispetto a una dieta normale. L'aumento del livello proteico sarà raggiunto utilizzando un integratore alimentare costituito da proteine di soia, yogurt e miele.
Per verificarlo, i ricercatori hanno in programma di dividere i partecipanti in due gruppi: uno seguirà una dieta normale e l'altro una dieta con elevate quantità di proteine durante un giorno e mezzo. Dopo un mese cambieranno gruppo e mangeranno l'altra dieta per lo stesso periodo di tempo. Durante questo periodo di consumo delle diete (1,5 giorni), i partecipanti rimarranno all'interno di una suite calorimetrica per tutto il corpo, che è simile a una camera d'albergo ed è in grado di informare nel modo più preciso la quantità di calorie che i partecipanti bruceranno e se stanno bruciando più grasso. Inoltre, prima e dopo ogni pasto i partecipanti dovranno rispondere a un questionario sulle loro sensazioni di appetito e verrà raccolto anche il sangue per analizzare i marcatori di salute.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di una dieta ricca di proteine (ottenuta attraverso l'uso di un integratore ad alto contenuto proteico) rispetto a una dieta standard sull'ossidazione del substrato e sul dispendio energetico utilizzando una calorimetria di tutto il corpo all'avanguardia. unità (WBCU).
Questo studio sarà uno studio acuto randomizzato, controllato, incrociato. Le donne sane (n=24) riceveranno una dieta di rodaggio per tre giorni e saranno quindi assegnate in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1) Gruppo di controllo che riceve una dieta standard eucalorica (55% di carboidrati, 15% di proteine, e 30% di lipidi); 2) Gruppo ad alto contenuto proteico: dieta eucalorica ad alto contenuto proteico (35% di carboidrati, 40% di proteine e 25% di grassi) costruita attorno a un sostituto del pasto a base di proteine della soia. Il periodo di wash-out sarà di circa un mese. Durante la ricezione delle diete nel WBCU per 32 ore, verrà valutato il cambiamento complessivo dei partecipanti nel metabolismo energetico, incluso il quoziente respiratorio. Ulteriori valutazioni includono marcatori metabolici del sangue (glucosio, insulina, pannello lipidico, peptide tirosina-tirosina, grelina, leptina, glicerolo libero e acidi grassi liberi) e sensazioni di appetito (fame e sazietà). La composizione corporea e il fabbisogno energetico saranno valutati al basale utilizzando rispettivamente l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e la calorimetria indiretta.
Si prevede che la dieta ricca di proteine aumenterà l'ossidazione dei lipidi e il dispendio energetico, con altri cambiamenti favorevoli nei marcatori aggiuntivi rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare;
- Non fumatore;
- Femmina;
- Età compresa tra 18 e 34,9 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m² (preferibilmente tra 20 e 24,9 kg/m²);
- Ciclo mestruale regolare (durata tra 25 e 35 giorni).
Criteri di esclusione:
- Sono stati precedentemente diagnosticati con qualsiasi tipo di malattia;
- Sta assumendo farmaci che possono alterare il metabolismo energetico o la composizione corporea;
- Sono allergici/intolleranti al lattosio, al glutine e/o alla soia;
- Seguire uno schema alimentare vegetariano, vegano o restrittivo;
- Sono in gravidanza o in allattamento;
- Hai usato integratori alimentari negli ultimi due mesi;
- Svolgere più di un'ora al giorno di attività fisica nel tempo libero o più di sette ore alla settimana di attività faticose;
- Ha avuto una scansione di medicina nucleare o un'iniezione di un colorante a raggi X nell'ultima settimana;
- Ha avuto un test/esame al bario nelle ultime due settimane;
- Claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Quelli assegnati al gruppo di controllo riceveranno una dieta eucalorica (una dieta progettata per soddisfare il fabbisogno energetico della persona e mantenere il peso corporeo) composta da 55% di carboidrati, 15% di proteine e 30% di lipidi.
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SPERIMENTALE: Gruppo dietetico ad alto contenuto proteico
Quelli assegnati al gruppo Dieta Iperproteica riceveranno una dieta eucalorica composta da 35% di carboidrati, 40% di proteine e 25% di lipidi costruita attorno a un sostituto del pasto a base di proteine della soia (Almased®).
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Il gruppo dieta iperproteica riceverà una dieta eucalorica composta da 35% di carboidrati, 40% di proteine e 25% di lipidi costruita attorno a un sostituto del pasto a base di proteine di soia (Almased®) per un giorno e mezzo.
I partecipanti consumeranno 1 grammo ± 0,1 di Almased® per kg di peso corporeo mescolato con olio di semi di lino e latte scremato a colazione, pranzo e cena.
Saranno inoltre forniti due spuntini (pomeridiano e serale) composti da 1 grammo ± 0,1 di Almased® per kg di peso corporeo miscelato con succo vegetale e olio di semi di lino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel bilancio dei grassi valutata mediante calorimetria indiretta durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Per misurare le differenze nel bilancio dei grassi durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel dispendio energetico nelle 24 ore valutato mediante calorimetria indiretta durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Misurare le differenze nel dispendio energetico nelle 24 ore durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle sensazioni di appetito valutati da un questionario su scala analogica visiva di 100 mm.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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I cambiamenti di fame, sazietà, pienezza e consumo futuro di cibo saranno valutati dai partecipanti su una scala analogica visiva di 100 mm immediatamente prima e 30 minuti dopo ogni pasto e spuntino fornito mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono un alto -dieta proteica o una dieta di controllo. La scala analogica visiva da 100 mm viene somministrata utilizzando il metodo carta e penna e ai partecipanti viene chiesto di tracciare un singolo segno verticale nel punto appropriato tra i due ancoraggi su ciascuna scala per indicare l'intensità dei loro stati soggettivi relativi a ciascun elemento (tra 0 e 100mm): Fame: 0 mm = "Non ho affatto fame"; 100 mm = "Non ho mai avuto più fame". Sazietà: 0 mm = "Sono completamente vuoto"; 100 mm = "Non posso mangiare un altro boccone". Pienezza: 0 mm = "Per niente pieno"; 100 mm = "Totalmente pieno". Consumo prospettico di cibo: 0 mm = "Niente affatto"; 100 mm = "Molto". |
Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Le variazioni glicemiche saranno valutate quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizio il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 14:30; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli di insulina nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Le variazioni di insulina saranno valutate quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizio il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 14:30; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli del pannello lipidico nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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I cambiamenti nel pannello lipidico saranno valutati quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizio il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 14:30). ; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli di tirosina-tirosina del peptide nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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I cambiamenti nel peptide tirosina-tirosina saranno valutati quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizio il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 02: 30:00; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli di peptide-1 simile al glucagone nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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I cambiamenti nel peptide-1 simile al glucagone saranno valutati quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizio il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 14:30; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli di grelina nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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I cambiamenti nella grelina saranno valutati quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizi il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 14:30; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli di leptina nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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I cambiamenti nella leptina saranno valutati quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizi il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 14:30; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli di glicerolo libero nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Le variazioni del glicerolo saranno valutate quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizio il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 14:30; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Cambiamenti nei livelli di acidi grassi liberi nel sangue.
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Le variazioni degli acidi grassi liberi saranno valutate quattro volte (a digiuno il primo giorno - alle 07:45; dopo la sessione di esercizio il primo giorno - alle 11:00; due ore postprandiali il primo giorno - alle 02:30 pm; digiuno il secondo giorno - alle 08:30) mentre i partecipanti trascorrono 32 ore all'interno dell'unità calorimetrica di tutto il corpo mentre ricevono una dieta ricca di proteine o una dieta di controllo.
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Differenza nel dispendio energetico valutato mediante calorimetria indiretta durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Misurare le differenze nei componenti selezionati del dispendio energetico (riposo, basale, sonno e postprandiale - kcal) durante 32 ore di un sostituto della dieta totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Differenza nell'ossidazione del substrato valutata mediante calorimetria indiretta durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Misurare le differenze nei tassi di ossidazione del substrato (carboidrati e proteine - grammi al giorno) durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Differenza nel bilancio del substrato valutata mediante calorimetria indiretta durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
Lasso di tempo: Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Misurare le differenze nell'equilibrio del substrato (carboidrati e proteine - grammi al giorno) durante 32 ore di una dieta sostitutiva totale ad alto contenuto proteico (HP) rispetto a 32 ore di una dieta di controllo (CON).
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Durante un periodo di 32 ore durante la somministrazione di un sostituto della dieta totale HP o una dieta CON.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla MM Prado, PhD, University of Alberta
- Investigatore principale: Arya Sharma, PhD, Unviersity of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oliveira CLP, Boule NG, Elliott SA, Sharma AM, Siervo M, Berg A, Ghosh S, Prado CM. A high-protein total diet replacement alters the regulation of food intake and energy homeostasis in healthy, normal-weight adults. Eur J Nutr. 2022 Jun;61(4):1849-1861. doi: 10.1007/s00394-021-02747-1. Epub 2021 Dec 20.
- Oliveira CLP, Boule NG, Sharma AM, Elliott SA, Siervo M, Ghosh S, Berg A, Prado CM. A high-protein total diet replacement increases energy expenditure and leads to negative fat balance in healthy, normal-weight adults. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):476-487. doi: 10.1093/ajcn/nqaa283. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):488-489.
- Oliveira CLP, Boule NG, Sharma AM, Elliott S, Siervo M, Ghosh S, Berg A, Prado CM. Examining the effects of a high-protein total diet replacement on energy metabolism, metabolic blood markers, and appetite sensations in healthy adults: protocol for two complementary, randomized, controlled, crossover trials. Trials. 2019 Dec 27;20(1):787. doi: 10.1186/s13063-019-3950-y.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00066006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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