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Efectos electrofisiológicos de NACOS y AVK en las venas pulmonares y la aurícula izquierda en la ablación con catéter de FA paroxística (NACO-VP)

23 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen

Estudio de los efectos electrofisiológicos de NACOS y AVK en las venas pulmonares y la aurícula izquierda de pacientes remitidos para ablación con catéter de FA paroxística

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común con una prevalencia de FA en constante crecimiento. El propósito del procesamiento de FA paroxística es controlar los brotes de estas venas pulmonares, de forma medicada (antiarrítmica) o intervencionista. La ablación (radiofrecuencia o crioterapia) se ha convertido en este contexto en un tratamiento reconocido y eficaz de la FA. Además, los tratamientos antitrombóticos en este contexto es uno de los principales tratamientos para la prevención del accidente cerebrovascular (ictus). Con mayor frecuencia se asocian con el tratamiento antiarrítmico para prevenir la recurrencia de la FA o para retardarla durante una recaída.

Recientes estudios experimentales han puesto de manifiesto las propiedades electrofisiológicas directas de dabigatrán y rivaroxabán en las venas pulmonares y la aurícula izquierda. Dabigatrán demostró en este estudio que inducía una prolongación del potencial de acción en las venas pulmonares y la aurícula izquierda y disminuía la incidencia de AF inducida por estimulación. Por el contrario, rivaroxabán induce un acortamiento del potencial de acción en la aurícula izquierda (propiedades no probadas en las venas pulmonares). Hasta donde sabemos, apixabán y warfarina no se han estudiado en este contexto.

Por tanto, es posible que algunos de los nuevos anticoagulantes orales (NACOS) o algunos AVK (fluindiona y warfarina), tengan efectos electrofisiológicos directos en las venas pulmonares y en la aurícula izquierda y puedan influir en las recurrencias de FA (con efecto "antiarrítmico" o más bien un efecto proarrítmico) después de la ablación. Un análisis retrospectivo realizado en el Hospital Universitario de Caen en números muy bajos sugiere que los pacientes con dabigatrán tendrían menos venas pulmonares conectadas en el procedimiento de ablación temprano que los pacientes con warfarina o rivaroxabán. A pesar de las limitaciones inherentes a este análisis (números muy bajos, análisis retrospectivo, entorno único y haber estudiado sus propios límites), estos resultados son consistentes con los estudios fundamentales y, por lo tanto, nos alientan a continuar nuestra hipótesis para obtener más poder estadístico y confiabilidad en nuestras mediciones y resultados.

Por ello proponemos el estudio de los efectos electrofisiológicos de NACOS (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) y warfarina (warfarina y fluindiona) sobre las venas pulmonares y la aurícula izquierda de los pacientes remitidos para ablación de FA paroxística (radiofrecuencia o crioterapia) al CHU de Caen y Tours y clínica Saint Martin Caen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Alexandre Joachim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio corresponde a todos los pacientes remitidos para ablación por radiofrecuencia de fibrilación auricular paroxística, clínicamente estables, en el Hospital Universitario de Caen, Tours y clínica Saint-Martin.

Estos pacientes tienen un seguimiento estricto, riguroso y sistemático después de estas ablaciones a 1, 3 y 6 meses con ECG de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hospitalizados para ablación de FA paroxística
  • En corazón sano
  • Ritmo sinusal durante el procedimiento
  • Paciente > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente <18 años
  • Enfermedad severa de la válvula mitral,
  • enfermedad cardiaca subyacente
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
derivado por fibrilación auricular paroxística con fluindiona
derivado por fibrilación auricular paroxística con previscan
derivado por fibrilación auricular paroxística con apixabán
derivado por fibrilación auricular paroxística con rivaroxabán
derivado por fibrilación auricular paroxística con dabigatrán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de venas pulmonares activas
Periodo de tiempo: 1 día
Medir en la ostia con el lazo
1 día
Duración del ciclo espontáneo en venas pulmonares activas
Periodo de tiempo: 1 día
Medir en la ostia con el lazo
1 día
Número de venas pulmonares conectadas
Periodo de tiempo: 1 día
Medir en la ostia con el lazo
1 día
Medida del período refractario para cada vena pulmonar y aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 día
Mida en los ostia con el lazo para cada VP y con el seno coronario para la LA.
1 día
Número de venas pulmonares reconectadas con ATP
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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