- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814955
Efectos electrofisiológicos de NACOS y AVK en las venas pulmonares y la aurícula izquierda en la ablación con catéter de FA paroxística (NACO-VP)
Estudio de los efectos electrofisiológicos de NACOS y AVK en las venas pulmonares y la aurícula izquierda de pacientes remitidos para ablación con catéter de FA paroxística
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común con una prevalencia de FA en constante crecimiento. El propósito del procesamiento de FA paroxística es controlar los brotes de estas venas pulmonares, de forma medicada (antiarrítmica) o intervencionista. La ablación (radiofrecuencia o crioterapia) se ha convertido en este contexto en un tratamiento reconocido y eficaz de la FA. Además, los tratamientos antitrombóticos en este contexto es uno de los principales tratamientos para la prevención del accidente cerebrovascular (ictus). Con mayor frecuencia se asocian con el tratamiento antiarrítmico para prevenir la recurrencia de la FA o para retardarla durante una recaída.
Recientes estudios experimentales han puesto de manifiesto las propiedades electrofisiológicas directas de dabigatrán y rivaroxabán en las venas pulmonares y la aurícula izquierda. Dabigatrán demostró en este estudio que inducía una prolongación del potencial de acción en las venas pulmonares y la aurícula izquierda y disminuía la incidencia de AF inducida por estimulación. Por el contrario, rivaroxabán induce un acortamiento del potencial de acción en la aurícula izquierda (propiedades no probadas en las venas pulmonares). Hasta donde sabemos, apixabán y warfarina no se han estudiado en este contexto.
Por tanto, es posible que algunos de los nuevos anticoagulantes orales (NACOS) o algunos AVK (fluindiona y warfarina), tengan efectos electrofisiológicos directos en las venas pulmonares y en la aurícula izquierda y puedan influir en las recurrencias de FA (con efecto "antiarrítmico" o más bien un efecto proarrítmico) después de la ablación. Un análisis retrospectivo realizado en el Hospital Universitario de Caen en números muy bajos sugiere que los pacientes con dabigatrán tendrían menos venas pulmonares conectadas en el procedimiento de ablación temprano que los pacientes con warfarina o rivaroxabán. A pesar de las limitaciones inherentes a este análisis (números muy bajos, análisis retrospectivo, entorno único y haber estudiado sus propios límites), estos resultados son consistentes con los estudios fundamentales y, por lo tanto, nos alientan a continuar nuestra hipótesis para obtener más poder estadístico y confiabilidad en nuestras mediciones y resultados.
Por ello proponemos el estudio de los efectos electrofisiológicos de NACOS (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) y warfarina (warfarina y fluindiona) sobre las venas pulmonares y la aurícula izquierda de los pacientes remitidos para ablación de FA paroxística (radiofrecuencia o crioterapia) al CHU de Caen y Tours y clínica Saint Martin Caen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Alexandre Joachim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio corresponde a todos los pacientes remitidos para ablación por radiofrecuencia de fibrilación auricular paroxística, clínicamente estables, en el Hospital Universitario de Caen, Tours y clínica Saint-Martin.
Estos pacientes tienen un seguimiento estricto, riguroso y sistemático después de estas ablaciones a 1, 3 y 6 meses con ECG de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados para ablación de FA paroxística
- En corazón sano
- Ritmo sinusal durante el procedimiento
- Paciente > 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente <18 años
- Enfermedad severa de la válvula mitral,
- enfermedad cardiaca subyacente
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
derivado por fibrilación auricular paroxística con fluindiona
|
derivado por fibrilación auricular paroxística con previscan
|
derivado por fibrilación auricular paroxística con apixabán
|
derivado por fibrilación auricular paroxística con rivaroxabán
|
derivado por fibrilación auricular paroxística con dabigatrán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de venas pulmonares activas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medir en la ostia con el lazo
|
1 día
|
Duración del ciclo espontáneo en venas pulmonares activas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medir en la ostia con el lazo
|
1 día
|
Número de venas pulmonares conectadas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medir en la ostia con el lazo
|
1 día
|
Medida del período refractario para cada vena pulmonar y aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 día
|
Mida en los ostia con el lazo para cada VP y con el seno coronario para la LA.
|
1 día
|
Número de venas pulmonares reconectadas con ATP
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- A15-D20-VOL.25
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