- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814955
Elektrofysiologiske effekter af NACOS og AVK på lungevener og venstre atrium ved paroksysmal AF-kateterablation (NACO-VP)
Undersøgelse af elektrofysiologiske virkninger af NACOS og AVK på lungevenerne og det venstre atrium hos patienter, der er henvist til paroksysmal AF-kateterablation
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi med en konstant voksende prævalens AF. Formålet med paroxysmal AF-behandling er at kontrollere udbrud fra disse pulmonale vener, medicineret (antiarytmisk) eller interventionel. Ablation (radiofrekvens eller kryoterapi) er i denne sammenhæng blevet anerkendt og effektiv behandling af AF. Derudover er antitrombotiske behandlinger i denne sammenhæng en vigtig behandling til forebyggelse af slagtilfælde (apopleksi). De er oftest forbundet med antiarytmisk behandling for at forhindre gentagelse af AF eller for at bremse den under et tilbagefald.
Nylige eksperimentelle undersøgelser har fremhævet de direkte elektrofysiologiske egenskaber af dabigatran og rivaroxaban i lungevenerne og venstre atrium. Dabigatran påviste i denne undersøgelse, at det inducerede en forlængelse af potentiel virkning i lungevenerne og det venstre atrium, og det reducerede forekomsten af FA-induceret ved stimulering. Omvendt inducerer rivaroxaban en forkortelse af aktionspotentialet i venstre atrium (utestede egenskaber i lungevenerne). Så vidt vi ved, er apixaban og warfarin ikke blevet undersøgt i denne sammenhæng.
Det er derfor muligt, at nogle af de nye orale antikoagulantia (NACOS) eller nogle AVK (fluindion og warfarin) har direkte elektrofysiologiske virkninger i lungevenerne og på venstre atrium og kan påvirke AF-gentagelser (med virkning "antiarytmisk-lignende" eller snarere en pro-arytmisk effekt) efter ablation. En retrospektiv analyse udført på universitetshospitalet i Caen på meget lave tal tyder på, at patienter på dabigatran ville have færre lungevener forbundet i tidlig ablationsprocedure end patienter på warfarin eller rivaroxaban. På trods af de begrænsninger, der er iboende i denne analyse (meget lave tal, retrospektiv analyse, unikke omgivelser og at have studeret sine egne grænser), er disse resultater i overensstemmelse med de grundlæggende undersøgelser og tilskynder os således til at forfølge vores hypotese for at opnå mere statistisk kraft og pålidelighed i vores målinger og resultater.
Vi foreslår derfor undersøgelse af de elektrofysiologiske virkninger af NACOS (apixaban, dabigatran, rivaroxaban) og warfarin (warfarin og fluindion) på lungevenerne og det venstre atrium hos patienter henvist til ablation af paroxysmal AF (radiofrekvens eller kryoterapi) CHU i Caen og Tours og klinik Saint Martin Caen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen svarer til alle patienter henvist til paroxysmal atrieflimren radiofrekvensablation, klinisk stabil, på Caen University Hospital, Tours og Saint-Martin klinikken.
Disse patienter har en streng, streng og systematisk opfølgning efter disse ablationer efter 1, 3 og 6 måneder med rutine-EKG.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle indlagte patienter for ablation af paroxysmal AF
- På sundt hjerte
- Sinusrytme under proceduren
- Patient > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient <18 år
- Alvorlig mitralklapsygdom,
- underliggende hjertesygdom
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
henvist til paroxysmal atrieflimren med fluindion
|
henvist til paroxysmal atrieflimren med previscan
|
henvist til paroxysmal atrieflimren med apixaban
|
henvist til paroxysmal atrieflimren med rivaroxaban
|
henvist til paroxysmal atrieflimren med dabigatran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af aktive lungevener
Tidsramme: 1 dag
|
Mål ved ostia med lassoen
|
1 dag
|
Spontan cykluslængde i aktive lungevener
Tidsramme: 1 dag
|
Mål ved ostia med lassoen
|
1 dag
|
Antal forbundne lungevener
Tidsramme: 1 dag
|
Mål ved ostia med lassoen
|
1 dag
|
Mål for refraktær periode for hver lungevener og venstre atria
Tidsramme: 1 dag
|
Mål ved ostia med lassoen for hver VP og med coronary sinus for LA.
|
1 dag
|
Antal genforbundne lungevener med ATP
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A15-D20-VOL.25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen