- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846441
Evaluación entre etapas de la función hepática remanente en ALPPS
27 de julio de 2016 actualizado por: eduardo de santibanes, Hospital Italiano de Buenos Aires
Evaluación entre etapas de la función hepática remanente en ALPPS: ¿Puede la gammagrafía hepatobiliar SPECT proporcionar algún valor adicional en la predicción del riesgo de insuficiencia hepática poshepatectomía?
La insuficiencia hepática post-hepatectomía es una de las complicaciones más temidas por los cirujanos hepáticos.
Cuando se considera que el tamaño del futuro remanente hepático (FLR) no es suficiente para mantener la función hepática posterior a la hepatectomía, se pueden realizar técnicas como la embolización preoperatoria de la vena porta o la hepatectomía en dos etapas/asociación de partición hepática y ligadura de la vena porta (ALPPS).
ALPPS induce una hipertrofia rápida y extensa mediante la ligadura de la vena porta y la división del hígado in situ.
Hasta la fecha, la viabilidad de la segunda etapa de ALPPS se ha evaluado solo sobre la base del remanente hepático futuro estandarizado o el remanente hepático futuro en el peso corporal.
Sin embargo, se ha demostrado que la disminución de la función hepática entre etapas, medida mediante parámetros de laboratorio, se asocia con una mayor mortalidad a los 90 días, independientemente del volumen de FLR.
En otras palabras, este aumento volumétrico puede no reflejar el aumento de la función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el valor predictivo de la gammagrafía hepatobiliar con 99mTc-mebrofenina entre estadios en ALPPS, en la evaluación del riesgo de insuficiencia hepática postoperatoria y mortalidad relacionada con la insuficiencia hepática tras la finalización del estadio 2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía ALPPS en el Hospital Italiano entre 2011 y 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gammagrafía hepatobiliar realizada entre etapas en pacientes sometidos a cirugía ALPPS
- Edad ≥18
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los derivados de Hida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
insuficiencia hepática poshepatectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eduardo de santibanes, MD, PhD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Ekman M, Fjalling M, Holmberg S, Person H. IODIDA clearance rate: a method for measuring hepatocyte uptake function. Transplant Proc. 1992 Feb;24(1):387-8. No abstract available.
- de Graaf W, van Lienden KP, Dinant S, Roelofs JJ, Busch OR, Gouma DJ, Bennink RJ, van Gulik TM. Assessment of future remnant liver function using hepatobiliary scintigraphy in patients undergoing major liver resection. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):369-78. doi: 10.1007/s11605-009-1085-2.
- de Graaf W, van Lienden KP, van Gulik TM, Bennink RJ. (99m)Tc-mebrofenin hepatobiliary scintigraphy with SPECT for the assessment of hepatic function and liver functional volume before partial hepatectomy. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):229-36. doi: 10.2967/jnumed.109.069724. Epub 2010 Jan 15.
- Schadde E, Raptis DA, Schnitzbauer AA, Ardiles V, Tschuor C, Lesurtel M, Abdalla EK, Hernandez-Alejandro R, Jovine E, Machado M, Malago M, Robles-Campos R, Petrowsky H, Santibanes ED, Clavien PA. Prediction of Mortality After ALPPS Stage-1: An Analysis of 320 Patients From the International ALPPS Registry. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):780-5; discussion 785-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000001450.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .