Camp High 5: Evaluación del efecto sobre la función de las extremidades superiores
19 de abril de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Camp High 5 2016: Evaluación del efecto sobre la función de las extremidades superiores
Ensayo de control aleatorizado para evaluar la función uni-manual y bimanual de las extremidades superiores, así como para comparar los resultados del uso de yesos variados en niños con parálisis cerebral (PC) hemipléjica siguiendo un modelo de campamento híbrido de terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) y bimanual mano-brazo entrenamiento intensivo (HÁBITO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán entre 2 años y 11 años y 11 meses de edad al momento de la inscripción. Los niños menores de 5 años asistirán a una sesión de la mañana y los niños de 6 años en adelante asistirán a un -Diagnóstico: hemiplejía resultante de una lesión neurológica
- Sistema de Clasificación de Habilidad Manual o Sistema de Clasificación de Habilidad Mini Manual clasificación I-III
Criterio de exclusión:
- Inyección de Botox en los últimos 6 meses o planeada para dentro de los 6 meses posteriores al campamento
- Incapacidad para seguir órdenes.
- La familia no puede comprometerse con las sesiones diarias durante 4 semanas
- Incapaz de tolerar el protocolo de yeso asignado (3-24 horas) diariamente durante 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fundición continua
Participantes con uso de yeso de 24 horas (casting continuo) durante toda la duración de la parte restringida del campamento (2 semanas iniciales).
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Implica el uso forzado de la extremidad superior afectada (UE) restringiendo físicamente la extremidad superior menos afectada
Facilita la traducción de ganancias para mejorar el rendimiento bimanual dirigido a objetivos.
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Comparador activo: Fundición intermitente
Los participantes que usan un yeso univalve durante 3 horas de campamento de restricción con un programa de ejercicios en el hogar de 2 horas usan el yeso los fines de semana (yeso intermitente).
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Implica el uso forzado de la extremidad superior afectada (UE) restringiendo físicamente la extremidad superior menos afectada
Facilita la traducción de ganancias para mejorar el rendimiento bimanual dirigido a objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de actividad motora pediátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario para padres para determinar qué tan bien y con qué frecuencia la familia percibe que el niño usa espontáneamente su extremidad superior afectada durante el día en casa.
Esta evaluación se califica sumando el puntaje de los padres y obteniendo un puntaje promedio.
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6 meses
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Evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Test de función de la mano en niños con dificultades en el uso de una de sus manos.
La AHA mide la eficacia con la que se utilizan la mano y el brazo afectados en la interpretación bimanual.
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6 meses
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Melbourne-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de función unilateral de las extremidades superiores es una herramienta validada y confiable para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con afecciones neurológicas de 2,5 a 15 años.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renat Sukhov, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .