Camp High 5: Valutazione dell'effetto sulla funzione degli arti superiori
19 aprile 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Camp High 5 2016: Valutazione dell'effetto sulla funzione degli arti superiori
Studio di controllo randomizzato per valutare la funzione uni-manuale e bimanuale dell'arto superiore e confrontare i risultati dell'usura varia del gesso nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica (PC) seguendo un modello ibrido di terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT) e bimanuale mano-braccio formazione intensiva (HABIT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno un'età compresa tra 2 anni e 11 anni e 11 mesi al momento dell'iscrizione. I bambini di età inferiore a 5 anni parteciperanno a una sessione mattutina e i bambini di età pari o superiore a 6 anni parteciperanno a una -Diagnosi: emiplegia derivante da una lesione neurologica
- Sistema di classificazione delle abilità manuali o sistema di classificazione delle abilità mini manuali classificazione I-III
Criteri di esclusione:
- Iniezione di Botox negli ultimi 6 mesi o pianificata entro 6 mesi dopo il campo
- Incapacità di seguire i comandi
- Famiglia impossibilitata a impegnarsi in sessioni giornaliere per 4 settimane
- Incapace di tollerare il protocollo di casting assegnato (3-24 ore) al giorno per 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Casting continuato
I partecipanti con ingessatura per 24 ore (fusione continua) per l'intera durata della porzione di vincolo del campo (2 settimane iniziali).
|
Comporta l'uso forzato dell'arto superiore (UE) colpito trattenendo fisicamente l'arto superiore meno colpito
Facilita la traduzione dei guadagni per migliorare le prestazioni bimanuali mirate all'obiettivo.
|
|
Comparatore attivo: Cast intermittente
I partecipanti che indossano un'ingessatura univalve per 3 ore di campo di vincolo con un programma di esercizi a casa di 2 ore indossano l'ingessatura nei fine settimana (ingessatura intermittente).
|
Comporta l'uso forzato dell'arto superiore (UE) colpito trattenendo fisicamente l'arto superiore meno colpito
Facilita la traduzione dei guadagni per migliorare le prestazioni bimanuali mirate all'obiettivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registro delle attività motorie pediatriche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
questionario per i genitori per determinare quanto bene e quanto spesso la famiglia percepisce che il bambino utilizza spontaneamente l'arto superiore interessato durante il giorno a casa.
Questa valutazione viene valutata sommando il punteggio dei genitori e ottenendo un punteggio medio.
|
6 mesi
|
|
Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test della funzionalità della mano in bambini con difficoltà nell'uso di una mano.
L'AHA misura l'efficacia con cui la mano e il braccio interessati vengono utilizzati nell'esecuzione bimanuale.
|
6 mesi
|
|
Melbourne-2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test della funzione unilaterale dell'arto superiore è uno strumento validato e affidabile per valutare la qualità del movimento dell'arto superiore nei bambini con condizioni neurologiche di età compresa tra 2,5 e 15 anni.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renat Sukhov, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00990
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .