- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02879045
Comparación de 2 Aceites Corporales en la Prevención de Estrías Gravídicas
El efecto de Elasticity Belly® Oil y Clarins® Tonic Body Treatment Oil en la prevención de las estrías gravídicas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comparar la eficacia clínica de Elasticity Belly® oil y Clarins® Tonic Body Treatment Oil en la aparición y severidad de las estrías gravídicas.
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado paralelo. Ámbito: Departamento de ginecología y obstetricia, Hospital de salud maternoinfantil de Shanghái Changning, China Intervenciones: Inscribiremos al azar a unas 50 mujeres nulíparas que se encuentren en el segundo trimestre del embarazo. La piel del abdomen del voluntario se divide en dos partes a través de la línea medioventral, la mitad de la piel del abdomen recibirá el aceite Elastic Belly® para prevenir las estrías gravídicas, y el otro lado usará el Aceite de Tratamiento Corporal Tónico Clarins®. Los voluntarios aplican estos dos tipos de aceite diariamente hasta la edad gestacional de 38 a 40 semanas. Tomaremos fotografías del abdomen antes y después de las intervenciones, y se evaluará la aparición de estrías en la piel abdominal y su gravedad como resultado principal del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 13636446556
- Correo electrónico: 877088319@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shating Lei, PhD
- Número de teléfono: 18801930362
- Correo electrónico: leishating@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200051
- Reclutamiento
- Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital
-
Contacto:
- Dong Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 13636446556
- Correo electrónico: 877088319@qq.com
-
Contacto:
- Ling Yang, M.D.
- Número de teléfono: 13611960176
- Correo electrónico: kt130@126.com
-
Investigador principal:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras nulíparas
- edad gestacional de 14-20 semanas
- 20 a 35 años
- índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25
- Conciencia clara, la inteligencia es normal, signos vitales estables
- Participación voluntaria, y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alergia a los productos para el cuidado de la piel
- embarazos gemelares o poliembarazos
- polihidramnios
- abortos espontáneos
- desarrollo de una enfermedad de la piel
- uso de corticosteroides
- aplicación de cualquier otra crema sobre la piel abdominal
- no recibió la intervención asignada
- abandonar o perder durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: elasticidad Belly® aceite
La piel del abdomen del voluntario se divide en dos partes a través de la línea medioventral, la mitad de la piel del abdomen se aplicará el aceite de elasticidad Belly®
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Inscribiremos unas 50 mujeres nulíparas al azar, que se encuentren en su segundo trimestre de embarazo.
Dividimos la piel del abdomen de cada voluntaria en dos partes a través de la línea medioventral, una de las pieles del abdomen recibirá el aceite Elastic Belly® para prevenir las estrías gravídicas, y el otro lado usará el aceite Clarins®.
Los voluntarios aplican estos dos tipos de aceite diariamente hasta el nacimiento.
Tomaremos fotografías del abdomen antes y después de las intervenciones, y se evaluará la aparición de estrías en la piel abdominal y su gravedad como punto final primario del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia y severidad de las estrías gravídicas
Periodo de tiempo: segundo trimestre a nacimiento a termino
|
La piel del abdomen del voluntario se divide en dos partes a través de la línea medioventral, la mitad de la piel del abdomen recibirá el aceite Elastic Belly® y el otro lado usará el aceite de tratamiento corporal Clarins® Tonic.
Los voluntarios aplican estos dos tipos de aceite diariamente hasta el nacimiento.
Tomaremos fotografías del abdomen antes y después de las intervenciones, y se evaluará la aparición de estrías en la piel abdominal y su gravedad como punto final primario del estudio.
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segundo trimestre a nacimiento a termino
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shating Lei, PhD, Tongji University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHCMIHH2016001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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