Suplementación con PUFA´s en niños obesos (PUFA)
Efecto de dos esquemas de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 sobre la resistencia a la insulina y el perfil inflamatorio y lipídico en niños obesos
Introducción. La resistencia a la insulina (RI) acompaña a prácticamente la mitad de los niños con obesidad. Esta alteración es la frontera entre lo que puede ser reversible o permanente. Dentro de las comorbilidades asociadas a la RI se encuentran la DT2 y las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, que son las principales causas de muerte en México. Se ha dicho que la prevención de la obesidad más que su tratamiento es la forma de contener este problema. Se ha propuesto suplementar a niños obesos con RI con ácidos grasos poliinsaturados ω-3 (PUFA) o ácidos grasos monoinsaturados ω-9 (MUFA) para determinar su capacidad de revertir estas alteraciones.
Objetivo. Evaluar el efecto de la suplementación con PUFA ω-3, PUFA ω-9 o ambos, sobre el cambio de parámetros antropométricos y metabólicos en niños obesos con RI.
Métodos. Ensayo clínico, aleatorizado, triple ciego, en el que participaron niños obesos con RI. Intervención. Se integraron tres grupos que recibieron uno de los siguientes tratamientos durante tres meses: Grupo 1: AGPI ω-3 1,8 g/día; Grupo 2: PUFA ω-3 0,9 g/día + PUFA ω-9 0,9 g/día (aceite de aguacate). Grupo 3: MUFA ω-9 1,8 g/día. Rastreo. Durante 2 meses más continuó su vigilancia clínica. Se realizaron mediciones del perfil antropométrico y metabólico al inicio del estudio, a los 3 y 5 meses. A lo largo del estudio, los tres grupos de niños recibieron asesoramiento nutricional, pero no se utilizaron dietas restringidas en calorías ni programas de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos específicos
- Comparar entre los grupos de estudio, las concentraciones de glucosa, insulina e índice HOMA-IR, al inicio, al final de la suplementación con PUFA ω-3 y PUFA ω-9 (3 meses) y 2 meses después de la suplementación. la suplementacion
- Comparar entre los grupos de estudio, las concentraciones de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y TG al inicio, al final de la suplementación y 2 meses después de la suplementación.
- Comparar entre los grupos de estudio el cambio en los valores percentiles del índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura (CC), entre los grupos de estudio, al inicio, al final de la suplementación (3 meses) y 2 meses después de la suplementación.
Métodos. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, controlado, triple ciego, que incluyó a 133 niños con obesidad (IMC ≥ percentil 95) y con RI (HOMA-IR ≥ 3,0).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con obesidad (IMC ≥95 pc), según tablas de referencia del CDC.
- HOMA-IR ≥ 3,0.
- Que otorguen su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad crónica.
- Pacientes que consumen medicamentos que alteran su perfil metabólico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AGPI ω-3 (1,8 g/día)
Los AGPI ω-3 (Triple Strength Fish Oil®) se compraron con anticipación, cada cápsula contenía 540 mg de ácido eicosapentaenoico (20:5 n-3) y 360 mg de ácido docosahexaenoico (22:6 n-3), para un 0.9 gramos totales. A los niños y padres se les dijo que debían tomar 2 cápsulas de PUFA ω-3 al día, es decir, tomaron 1,8 g/día. Se informó a padres e hijos que la duración del estudio sería de 5 meses, en los primeros tres meses los niños deberán tomar las cápsulas del tratamiento asignado; en el cuarto y quinto mes deben continuar su vigilancia con los investigadores. Al inicio se les entregaron 2 frascos de 30 cápsulas cada uno, identificados como fórmula A o B, según el grupo asignado, y se les entregó una hoja de calendario indicando que debían tachar una casilla si habían consumido la cápsula del desayuno y tachar otra casilla si se consume durante la comida; Asimismo, se les pidió que anotaran en la misma hoja cualquier efecto adverso, si lo hubiera. |
Los niños se reunían en una oficina de estudios clínicos todos los meses durante los 5 meses, con el fin de cambiar las botellas vacías por las llenas y revisar la hoja de registro de consumo y recibir sus consejos sobre su dieta.
En caso de ausencia, los niños eran ubicados para evitar pérdidas.
Finalmente, en cada visita, todos los niños y sus padres recibieron asesoramiento para promover la adquisición de hábitos saludables relacionados con la alimentación y la actividad física, pero no indicaron dietas de restricción calórica ni realizaron programas de ejercicio.
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COMPARADOR_ACTIVO: PUFAs ω-3 0,9 g/día + MUFAs (aceite de aguacate) 0,9 g/día.
Se compró por adelantado una marca comercial de aceite de aguacate (MUFA) poniendo 0,9 g en cada cápsula.
La apariencia de las cápsulas de PUFA ω-3 y las cápsulas de aceite de aguacate fue la misma.
Luego se trabajó con la empresa que preparó el cegamiento de los tratamientos, envasando frascos de 30 cápsulas cada uno, etiquetándolos como frascos A y B. El diseño contemplaba darle a cada niño dos frascos, uno marcado para tomarlo en el desayuno y otro marcado para tomar con la comida.
Se indicó al niño que tomara 1 cápsula al día de PUFA ω-3 (0,9 g/d) y 1 cápsula de aceite de aguacate (0,9 g/d)
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AGPI ω-3 (0,9g) + MUFA (aceite de aguacate) (0,9g)
Los niños se reunían en una oficina de estudios clínicos todos los meses durante los 5 meses, con el fin de cambiar las botellas vacías por las llenas y revisar la hoja de registro de consumo y recibir sus consejos sobre su dieta.
En caso de ausencia, los niños eran ubicados para evitar pérdidas.
Finalmente, en cada visita, todos los niños y sus padres recibieron asesoramiento para promover la adquisición de hábitos saludables relacionados con la alimentación y la actividad física, pero no indicaron dietas de restricción calórica ni realizaron programas de ejercicio.
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PLACEBO_COMPARADOR: MUFAs (aceite de aguacate) 1,8 g/día.
Se le indicó al niño que tomara 2 cápsulas por día, 1,8 g de aceite de aguacate por día.
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MUFA (aceite de aguacate) (1,8g)
Los niños se reunían en una oficina de estudios clínicos todos los meses durante los 5 meses, con el fin de cambiar las botellas vacías por las llenas y revisar la hoja de registro de consumo y recibir sus consejos sobre su dieta.
En caso de ausencia, los niños eran ubicados para evitar pérdidas.
Finalmente, en cada visita, todos los niños y sus padres recibieron asesoramiento para promover la adquisición de hábitos saludables relacionados con la alimentación y la actividad física, pero no indicaron dietas de restricción calórica ni realizaron programas de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio a los 3 meses
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Las concentraciones de insulina se inmunoensayaron con MILLIPLEX® MAP, basado en la tecnología automatizada Luminex xMAP®. Luminex que utiliza técnicas de microesferas, que están recubiertas con anticuerpos de captura específicos, y emplea dos colorantes fluorescentes. El resultado del bioensayo se cuantificó en función de las señales de fluorescencia. Los datos se integraron y analizaron con el software MILLIPLEX® Analyst 5.1. Se utilizó la siguiente ecuación para obtener el modelo de homeostasis para evaluar el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR): glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina en ayunas (μU/ml) / 405 |
Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio a los 5 meses
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Las concentraciones de insulina se inmunoensayaron con MILLIPLEX® MAP, basado en la tecnología automatizada Luminex xMAP®. Luminex que utiliza técnicas de microesferas, que están recubiertas con anticuerpos de captura específicos, y emplea dos colorantes fluorescentes. El resultado del bioensayo se cuantificó en función de las señales de fluorescencia. Los datos se integraron y analizaron con el software MILLIPLEX® Analyst 5.1. Se utilizó la siguiente ecuación para obtener el modelo de homeostasis para evaluar el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR): glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina en ayunas (μU/ml) / 405 |
Cambio en la resistencia a la insulina desde el inicio a los 5 meses
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Cambio en el percentil de IMC
Periodo de tiempo: Cambio en el percentil de IMC desde el inicio a los 3 meses
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El peso (kg) y la altura (cm) se tomaron mediante procedimientos internacionalmente aceptados y estandarizados por persona.
Brevemente, el peso y la altura se midieron sin zapatos y con ropa ligera.
El peso se tomó con una balanza digital (Seca 884, Hamburgo, Alemania) con una precisión de 0,1 kg; la altura se midió con un estadiómetro (Seca 225).
Con los valores de peso, talla, edad y sexo se obtuvo el percentil de IMC según el CDC.
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Cambio en el percentil de IMC desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en el percentil de IMC
Periodo de tiempo: Cambio en el percentil de IMC desde el inicio a los 5 meses
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El peso (kg) y la altura (cm) se tomaron mediante procedimientos internacionalmente aceptados y estandarizados por persona.
Brevemente, el peso y la altura se midieron sin zapatos y con ropa ligera.
El peso se tomó con una balanza digital (Seca 884, Hamburgo, Alemania) con una precisión de 0,1 kg; la altura se midió con un estadiómetro (Seca 225).
Con los valores de peso, talla, edad y sexo se obtuvo el percentil de IMC según el CDC.
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Cambio en el percentil de IMC desde el inicio a los 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura (percentil)
Periodo de tiempo: Cambio en el percentil de la circunferencia de la cintura desde el inicio a los 3 meses
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La circunferencia de la cintura (cm) fue medida con los niños en posición de pie, utilizando una cinta métrica flexible (Seca 201®), colocada en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca después de una exhalación normal, de acuerdo con el protocolo de la OMS.
Utilizando las tablas de circunferencia de cintura de niños mexicanos, se consideró riesgo muy alto si la circunferencia era mayor al percentil 90
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Cambio en el percentil de la circunferencia de la cintura desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura (percentil)
Periodo de tiempo: Cambio en el percentil de la circunferencia de la cintura desde el inicio a los 5 meses
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La circunferencia de la cintura (cm) fue medida con los niños en posición de pie, utilizando una cinta métrica flexible (Seca 201®), colocada en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca después de una exhalación normal, de acuerdo con el protocolo de la OMS.
Utilizando las tablas de circunferencia de cintura de niños mexicanos, se consideró riesgo muy alto si la circunferencia era mayor al percentil 90.
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Cambio en el percentil de la circunferencia de la cintura desde el inicio a los 5 meses
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Cambio en parámetros metabólicos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros metabólicos (mg/dL) desde el inicio a los 3 meses
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Las determinaciones de glucosa (mg/dL), lipoproteínas de baja densidad (mg/dL), lipoproteínas de alta densidad (mg/dL), triglicéridos (mg/dL) y colesterol total (mg/dL) se analizaron con métodos enzimáticos según el manual de procedimientos del Laboratorio Central del Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Alemania).
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Cambio en los parámetros metabólicos (mg/dL) desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en parámetros metabólicos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros metabólicos (mg/dL) desde el inicio a los 5 meses
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Las determinaciones de glucosa (mg/dL), lipoproteínas de baja densidad (mg/dL), lipoproteínas de alta densidad (mg/dL), triglicéridos (mg/dL) y colesterol total (mg/dL) se analizaron con métodos enzimáticos según el manual de procedimientos del Laboratorio Central del Hospital Infantil de México Federico Gómez (Dimension-RXL, Dade Behring, Alemania).
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Cambio en los parámetros metabólicos (mg/dL) desde el inicio a los 5 meses
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Cambio en citoquinas (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio en las citocinas (pg/mL) desde el inicio a los 3 meses
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En suero se determinan las siguientes citoquinas IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa y Leptina (pg/mL).
Basado en la tecnología automatizada Luminex xMAP®.
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Cambio en las citocinas (pg/mL) desde el inicio a los 3 meses
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Cambio en citoquinas (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio en las citocinas (pg/mL) desde el inicio a los 5 meses
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En suero se determinan las siguientes citoquinas IL1B, IL4, IL_6, IL10, IFNg, MCP1, TNTa y Leptina (pg/mL).
Basado en la tecnología automatizada Luminex xMAP®.
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Cambio en las citocinas (pg/mL) desde el inicio a los 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Vilchis Gil, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Madrigal-Azcarate A, Flores-Huerta S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids reduce insulin resistance and triglycerides in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2013 Aug;14(5):377-83. doi: 10.1111/pedi.12024. Epub 2013 Feb 25.
- Juarez-Lopez C, Klunder-Klunder M, Medina-Bravo P, Madrigal-Azcarate A, Mass-Diaz E, Flores-Huerta S. Insulin resistance and its association with the components of the metabolic syndrome among obese children and adolescents. BMC Public Health. 2010 Jun 7;10:318. doi: 10.1186/1471-2458-10-318.
- Vilchis-Gil J, Galvan-Portillo M, Klunder-Klunder M, Cruz M, Flores-Huerta S. Food habits, physical activities and sedentary lifestyles of eutrophic and obese school children: a case-control study. BMC Public Health. 2015 Feb 11;15:124. doi: 10.1186/s12889-015-1491-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIM/2013/0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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