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Efectos de la CPAP en la función cognitiva, la arquitectura neurocognitiva y la función en pacientes con OSA: el ensayo SMOSAT

13 de febrero de 2022 actualizado por: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la función cognitiva, la arquitectura neurocognitiva y la función en pacientes con apnea obstructiva del sueño: ensayo multicéntrico de Shanghai sobre el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

Múltiples estudios clínicos han indicado que la apnea obstructiva del sueño (AOS), el trastorno crónico del sueño más común, puede afectar la función neurocognitiva y que el tratamiento para la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tiene algunos efectos protectores neurocognitivos contra los efectos adversos de la AOS. Sin embargo, los efectos del tratamiento con CPAP en la arquitectura y función neurocognitiva siguen sin estar claros. Por lo tanto, este ensayo multicéntrico se diseñó para investigar si la arquitectura y la función neurocognitivas en pacientes con OSA pueden mejorar mediante el tratamiento con CPAP y cuándo, y para explorar el papel de la microbiota intestinal en la mejora de la función neurocognitiva durante el tratamiento. Este estudio será multicéntrico, aleatorizado. , ensayo controlado con ocultación de la asignación y cegamiento del evaluador. Se inscribirá un total de 148 pacientes elegibles con AOS grave de cinco centros del sueño y se aleatorizarán para recibir CPAP con la intervención del mejor cuidado de apoyo (BSC) o la intervención BSC sola. La función cognitiva, la estructura y la función de las regiones cerebrales, la microbiota intestinal, los metabolitos, las variables bioquímicas, la electrocardiografía, la ecocardiografía, la función pulmonar y la rigidez arterial se evaluarán al inicio del estudio antes de la aleatorización y a los 3, 6 y 12 meses. Además, los investigadores inscribirán a 74 controles sanos y evaluarán todas las variables antes mencionadas al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Múltiples estudios clínicos han indicado que la apnea obstructiva del sueño (AOS), el trastorno crónico del sueño más común, puede afectar la función neurocognitiva y que el tratamiento para la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) tiene algunos efectos protectores neurocognitivos contra los efectos adversos de la AOS. Sin embargo, los efectos del tratamiento con CPAP en la arquitectura y función neurocognitiva siguen sin estar claros. Por lo tanto, este ensayo multicéntrico se diseñó para investigar si la arquitectura y la función neurocognitivas en pacientes con OSA pueden mejorarse mediante el tratamiento con CPAP y cuándo, y para explorar el papel de la microbiota intestinal en la mejora de la función neurocognitiva durante el tratamiento.

Métodos/Diseño Este estudio será un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con ocultamiento de la asignación y cegamiento del evaluador. Se inscribirá un total de 148 pacientes elegibles con AOS grave de cinco centros del sueño y se aleatorizarán para recibir CPAP con la intervención del mejor cuidado de apoyo (BSC) o la intervención BSC sola. La función cognitiva, la estructura y la función de las regiones cerebrales, la microbiota intestinal, los metabolitos, las variables bioquímicas, la electrocardiografía, la ecocardiografía, la función pulmonar y la rigidez arterial se evaluarán al inicio del estudio antes de la aleatorización y a los 3, 6 y 12 meses. Además, los investigadores inscribirán a 74 controles sanos y evaluarán todas las variables antes mencionadas al inicio del estudio.

Ética y difusión La aprobación de la ética fue otorgada por el Comité de Ética Médica del Sexto Hospital Popular afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghai (número de aprobación 2015-79). Los hallazgos de este estudio se difundirán en revistas revisadas por pares y en conferencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado
  2. Edad 30-65 años
  3. OSA recién diagnosticada (polisomnografía en el laboratorio [PSG] de toda la noche con AHI ≥ 15 eventos por hora)
  4. Adherencia al tratamiento con CPAP
  5. No haber participado en ningún otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  6. Capaz de realizar las pruebas pertinentes y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades sistémicas graves (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hepática y renal)
  2. Afecciones psiquiátricas (p. ej., depresión, manía, esquizofrenia)
  3. Enfermedades neurológicas (p. ej., traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, coma)
  4. Trastornos del sueño distintos de la AOS (narcolepsia, insomnio, privación crónica del sueño, trastorno del comportamiento del movimiento ocular rápido [REM] y síndrome de piernas inquietas, apnea central del sueño o síndrome de hipoventilación por obesidad)
  5. Alcoholismo, adicción a las drogas, uso de drogas psicotrópicas, sedantes o narcóticos
  6. Terapia previa para la AOS (es decir, CPAP, cirugía de las vías respiratorias superiores, aparato bucal)
  7. Examen de Estado Mental Mínimo (MMSE)< 24
  8. Zurdo
  9. Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia o implantación de metal)
  10. Cirugía gastrointestinal durante el último año, excepto cirugía de apendicitis y hernia
  11. El embarazo
  12. Uso de regulador de la flora intestinal (p. ej., antibióticos o probióticos) en las 8 semanas previas
  13. Tratamiento médico para colecistitis, cálculos biliares, úlceras gastrointestinales, infección del tracto urinario, pielonefritis aguda o cistitis en los últimos 3 meses
  14. Enfermedades infecciosas, como tuberculosis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  15. Conductores comerciales o personas consideradas en riesgo de accidentes relacionados con la conducción
  16. Considerado por los investigadores como adecuado para este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP más BSC
Los participantes en el grupo de CPAP más BSC recibirán tratamiento con CPAP más la intervención de BSC antes mencionada. El tratamiento con CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Beijing, China) se iniciará utilizando la práctica clínica estándar en cada centro.
Dispositivo: CPAP
Grupo CPAP más BSC Los participantes del grupo CPAP más BSC recibirán tratamiento CPAP más la intervención BSC antes mencionada. El tratamiento con CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Beijing, China) se iniciará utilizando la práctica clínica estándar en cada centro. A los participantes de ambos grupos se les pedirá que continúen con su atención médica habitual durante el ensayo.
Suplemento dietético: BSC
Grupo solo BSC Los participantes en el grupo solo BSC recibirán consejos sobre modificación del estilo de vida, higiene del sueño, siestas, ejercicio, cafeína y dieta, y evitar el consumo de alcohol, pero no se sugerirá ningún programa específico de pérdida de peso, dieta o restricción de sal.
Comparador activo: Intervención BSC
Los participantes en el grupo de solo BSC recibirán consejos sobre la modificación del estilo de vida, la higiene del sueño, las siestas, el ejercicio, la cafeína y la dieta, y evitar el consumo de alcohol, pero no se sugerirá ningún programa específico de pérdida de peso, dieta o restricción de sal.
Suplemento dietético: BSC
Grupo solo BSC Los participantes en el grupo solo BSC recibirán consejos sobre modificación del estilo de vida, higiene del sueño, siestas, ejercicio, cafeína y dieta, y evitar el consumo de alcohol, pero no se sugerirá ningún programa específico de pérdida de peso, dieta o restricción de sal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto a la función neurocognitiva inicial en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento según lo medido por la evaluación cognitiva de Montreal: rango de puntuación de 0 a 30
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Evaluación de la función neurocognitiva mediante la evaluación cognitiva de Montreal: rango de puntuación de 0 a 30
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto a la somnolencia diurna inicial y las variables del sueño en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Valoración de somnolencia diurna y variables de sueño por PSG
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios con respecto a la función neurocognitiva inicial en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos por pruebas de procesamiento auditivo central
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Evaluación de la función neurocognitiva mediante pruebas de procesamiento auditivo central
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios con respecto a la función neurocognitiva inicial en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos mediante registros de electroencefalografía (EEG) de alta densidad de 256 canales
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Evaluación de la función neurocognitiva mediante registros de electroencefalografía (EEG) de alta densidad de 256 canales
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios con respecto a los microbiomas intestinales basales en muestras de heces en participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos mediante análisis metagenómico
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
El ADN genómico bacteriano se extrajo de la herramienta de los participantes, las regiones hipervariables V1-V3 del ARNr 16S se amplificaron mediante PCR a partir de ADN utilizando cebadores de fusión con código de barras, después de extraer y cuantificar los productos de la PCR, se agruparon en concentraciones equimolares y se secuenciaron mediante un Sistema 454 Life Sciences Genome Sequencer FLX
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios con respecto al perfil metabolómico inicial en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos por el enfoque metabolómico
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
El perfil de metabolómica se detectará mediante una combinación de cromatografía líquida de ultra rendimiento junto con espectrometría de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo (UPLC-Q-TOF-MS) y cromatografía de gases junto con espectrometría de masas de tiempo de vuelo (GC-TOF- EM)
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios con respecto a la rigidez arterial inicial (velocidad de la onda del pulso, índice tobillo-brazo, dedo del pie-brazo) en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Evaluación de la rigidez arterial
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios con respecto a la función cardíaca general inicial (volumen del ventrículo izquierdo y fracción de eyección) en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Evaluación de la función cardíaca general
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios desde la distribución de la grasa corporal inicial en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Evaluación de la distribución de la grasa corporal (grasa subcutánea abdominal, grasa visceral abdominal, lípidos intrahepáticos) mediante resonancia magnética
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios desde la función neurocognitiva inicial en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos por las pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Las pruebas neuropsicológicas incluyen aritmética mental, escaneo de memoria, percepción de movimiento, cambio de atención, intervalo de memoria de ubicación espacial, ajuste de curva de tiempo de reacción de elección de asignación de atención
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios con respecto al valor inicial Grosor de la capa de fibra óptica del nervio en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medido por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Evaluación del grosor de la capa de fibra del nervio óptico mediante tomografía de coherencia óptica
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Cambios con respecto a la función neurocognitiva inicial en los participantes a los 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento medidos por el examen del estado mental mínimo: rango de puntuación de 0 a 30 e imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6 y año 1
Evaluación de la función neurocognitiva mediante el examen del estado mental mínimo: rango de puntuación de 0 a 30 y resonancia magnética funcional
línea de base, mes 3, mes 6 y año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6thShanghaiJiaotongU2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Departamento de Epidemiología, Escuela de Salud Pública, Universidad Jiao Tong de Shanghai

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de 2019

Criterios de acceso compartido de IPD

Instituciones de investigación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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