CPAP 对 OSA 患者认知功能、神经认知结构和功能的影响：SMOSAT 试验
2022年2月13日 更新者：Huajun Xu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
持续气道正压通气对阻塞性睡眠呼吸暂停患者认知功能、神经认知结构和功能的影响：上海多中心阻塞性睡眠呼吸暂停治疗试验
多项临床研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是最常见的慢性睡眠障碍，可能会影响神经认知功能，持续气道正压通气（CPAP）治疗对OSA的不良反应具有一定的神经认知保护作用。
然而，CPAP 治疗对神经认知结构和功能的影响仍不清楚。
因此，本项多中心试验旨在调查 CPAP 治疗是否以及何时可以改善 OSA 患者的神经认知结构和功能，并探讨肠道菌群在治疗期间改善神经认知功能的作用。本研究将是一项多中心、随机的研究，分配隐藏和评估者设盲的对照试验。
共有 148 名符合条件的严重 OSA 患者将从五个睡眠中心入组，并随机接受 CPAP 加最佳支持治疗 (BSC) 干预或单独接受 BSC 干预。
认知功能、大脑区域的结构和功能、肠道微生物群、代谢物、生化变量、心电图、超声心动图、肺功能和动脉硬度将在随机分组前的基线以及 3、6 和 12 个月时进行评估。
此外，研究人员将招募 74 名健康对照，并在基线时评估上述所有变量。
研究概览
详细说明
背景 多项临床研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是最常见的慢性睡眠障碍，可能会影响神经认知功能，持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对 OSA 的不良反应具有一定的神经认知保护作用。 然而，CPAP 治疗对神经认知结构和功能的影响仍不清楚。 因此，本项多中心试验旨在研究 CPAP 治疗是否以及何时可以改善 OSA 患者的神经认知结构和功能，并探讨肠道菌群在治疗期间改善神经认知功能的作用。
方法/设计 本研究将是一项多中心、随机、对照试验，采用分配隐藏和评估者盲法。 共有 148 名符合条件的严重 OSA 患者将从五个睡眠中心入组，并随机接受 CPAP 加最佳支持治疗 (BSC) 干预或单独接受 BSC 干预。 认知功能、大脑区域的结构和功能、肠道微生物群、代谢物、生化变量、心电图、超声心动图、肺功能和动脉硬度将在随机分组前的基线以及 3、6 和 12 个月时进行评估。 此外，研究人员将招募 74 名健康对照，并在基线时评估上述所有变量。
伦理与传播伦理批准由上海交通大学附属第六人民医院医学伦理委员会批准（批准文号2015-79）。 这项研究的结果将在同行评审的期刊和会议上传播。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、2002333
- Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 30-65 岁
- 新诊断的 OSA（全夜实验室多导睡眠图 [PSG]，每小时 AHI ≥ 15 次事件）
- 坚持 CPAP 治疗
- 近 3 个月内未参加任何其他临床试验
- 能够完成相关测试和跟进
排除标准：
- 严重的全身性疾病（例如，心脏、肝和肾功能衰竭）
- 精神疾病（例如抑郁症、躁狂症、精神分裂症）
- 神经系统疾病（例如头部外伤、脑肿瘤、癫痫、中风、短暂性脑缺血发作、昏迷）
- OSA 以外的睡眠障碍（发作性睡病、失眠、慢性睡眠剥夺、快速眼动 [REM] 行为障碍和不宁腿综合征、中枢性睡眠呼吸暂停或肥胖性低通气综合征）
- 酒精中毒、吸毒成瘾、使用精神药物、镇静剂或麻醉剂
- OSA 的既往治疗（即 CPAP、上气道手术、口腔矫治器）
- 最低精神状态检查 (MMSE)< 24
- 左撇子
- MRI 禁忌症（例如，幽闭恐惧症或金属植入）
- 去年胃肠手术，阑尾炎和疝气手术除外
- 怀孕
- 在过去 8 周内使用过肠道菌群调节剂（例如抗生素或益生菌）
- 近3个月内胆囊炎、胆结石、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎或膀胱炎的内科治疗
- 传染性疾病，如肺结核、获得性免疫缺陷综合症
- 商业司机或被认为有驾驶相关事故风险的人
- 研究人员认为适合本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP 加平衡计分卡
CPAP 加 BSC 组的参与者将接受 CPAP 治疗和上述 BSC 干预。
CPAP 治疗（LOTUS AUTO；Curative Medical Technology Inc.，北京，中国）将在每个中心使用标准临床实践开始。
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CPAP 加 BSC 组 CPAP 加 BSC 组的参与者将接受 CPAP 治疗加上上述 BSC 干预。
CPAP 治疗（LOTUS AUTO；Curative Medical Technology Inc.，北京，中国）将在每个中心使用标准临床实践开始。
两组的参与者都将被要求在试验期间继续他们通常的医疗护理。
仅 BSC 组 仅 BSC 组的参与者将收到有关生活方式改变、睡眠卫生、小睡、锻炼、咖啡因和饮食以及避免饮酒的建议，但不会建议具体的减肥计划、饮食或盐限制。
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有源比较器：平衡计分卡干预
仅 BSC 组的参与者将收到有关生活方式改变、睡眠卫生、小睡、锻炼、咖啡因和饮食以及避免饮酒的建议，但不会建议具体的减肥计划、饮食或盐限制。
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仅 BSC 组 仅 BSC 组的参与者将收到有关生活方式改变、睡眠卫生、小睡、锻炼、咖啡因和饮食以及避免饮酒的建议，但不会建议具体的减肥计划、饮食或盐限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据蒙特利尔认知评估评分范围 0-30 测量的参与者在 3 个月、6 个月、1 年随访时基线神经认知功能的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过蒙特利尔认知评估评分范围 0-30 评估神经认知功能
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多导睡眠图 (PSG) 测量参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时基线日间嗜睡和睡眠变量的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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PSG 评估白天嗜睡和睡眠变量
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过中央听觉处理测试测量参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时基线神经认知功能的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过中央听觉处理测试评估神经认知功能
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过 256 通道高密度脑电图 (EEG) 记录测量参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时的基线神经认知功能的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过 256 通道高密度脑电图 (EEG) 记录评估神经认知功能
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过宏基因组分析测量参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时粪便样本中肠道微生物组基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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从参与者的工具中提取细菌基因组DNA，使用条形码融合引物通过PCR从DNA中扩增16S rRNA的V1-V3高变区，将PCR产物提取和定量后，以等摩尔浓度合并并使用测序仪进行测序。 454 生命科学基因组测序仪 FLX 系统
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过代谢组学方法测量参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时基线代谢组学分析的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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代谢组学分析将通过超高效液相色谱与四极杆飞行时间质谱 (UPLC-Q-TOF-MS) 和气相色谱与飞行时间质谱 (GC-TOF-多发性硬化症）
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过超声心动图测量参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时基线动脉硬度（脉搏波速度、踝臂指数、趾臂）的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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动脉硬度的评估
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过超声心动图测量参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时的基线一般心脏功能（左心室容积和射血分数）的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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一般心脏功能评估
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时基线体脂分布的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过磁共振成像评估身体脂肪分布（腹部皮下脂肪、腹部内脏脂肪、肝内脂肪）
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过神经心理学测试测量的参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时神经认知功能基线的变化。
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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神经心理学测试包括心算、记忆扫描、运动知觉、注意力转换、空间位置记忆跨度、注意力分配选择反应时间曲线拟合
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过光学相干断层扫描测量参与者在 3 个月、6 个月和 1 年随访时的基线视神经纤维层厚度的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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光学相干断层扫描评估视神经纤维层厚度
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过最低精神状态检查分数范围 0-30 和功能磁共振成像测量参与者在 3 个月、6 个月、1 年随访时的基线神经认知功能的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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通过最低精神状态检查分数范围 0-30 和功能磁共振成像评估神经认知功能
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shankai Yin, MD, Ph D、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Henderson LA, Fatouleh RH, Lundblad LC, McKenzie DK, Macefield VG. Effects of 12 Months Continuous Positive Airway Pressure on Sympathetic Activity Related Brainstem Function and Structure in Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2016 Mar 10;10:90. doi: 10.3389/fnins.2016.00090. eCollection 2016.
- Dalmases M, Sole-Padulles C, Torres M, Embid C, Nunez MD, Martinez-Garcia MA, Farre R, Bargallo N, Bartres-Faz D, Montserrat JM. Effect of CPAP on Cognition, Brain Function, and Structure Among Elderly Patients With OSA: A Randomized Pilot Study. Chest. 2015 Nov;148(5):1214-1223. doi: 10.1378/chest.15-0171.
- Rosenzweig I, Glasser M, Crum WR, Kempton MJ, Milosevic M, McMillan A, Leschziner GD, Kumari V, Goadsby P, Simonds AK, Williams SC, Morrell MJ. Changes in Neurocognitive Architecture in Patients with Obstructive Sleep Apnea Treated with Continuous Positive Airway Pressure. EBioMedicine. 2016 May;7:221-9. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.020. Epub 2016 Mar 25.
- Xu H, Wang H, Guan J, Yi H, Qian Y, Zou J, Xia Y, Fu Y, Li X, Jiao X, Huang H, Dong P, Yu Z, Yang J, Xiang M, Li J, Chen Y, Wang P, Sun Y, Li Y, Zheng X, Jia W, Yin S. Effects of continuous positive airway pressure on neurocognitive architecture and function in patients with obstructive sleep apnoea: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 May 25;7(5):e014932. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014932.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月27日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月13日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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呼吸机的临床试验
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