Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na funkcje poznawcze, architekturę i funkcje neurokognitywne u pacjentów z OBS: badanie SMOSAT

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na funkcje poznawcze, architekturę i funkcje neurokognitywne u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: wieloośrodkowe badanie terapii obturacyjnego bezdechu sennego w Szanghaju

Liczne badania kliniczne wykazały, że obturacyjny bezdech senny (OSA), najpowszechniejsze przewlekłe zaburzenie snu, może wpływać na funkcje neurokognitywne, a leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) ma pewne neurokognitywne działanie ochronne przed niepożądanymi skutkami OBS. Jednak wpływ leczenia CPAP na architekturę i funkcje neurokognitywne pozostaje niejasny. Dlatego to wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy i kiedy architektura i funkcje neurokognitywne u pacjentów z OSA można poprawić poprzez leczenie CPAP, oraz zbadać rolę mikroflory jelitowej w poprawie funkcji neurokognitywnych podczas leczenia. To badanie będzie wieloośrodkowe, randomizowane , kontrolowana próba z ukryciem alokacji i zaślepieniem asesora. Łącznie 148 kwalifikujących się pacjentów z ciężkim OSA zostanie włączonych z pięciu ośrodków zajmujących się leczeniem zaburzeń snu i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CPAP z interwencją Best Supporting Care (BSC) lub samą interwencją BSC. Funkcje poznawcze, struktura i funkcja regionów mózgu, mikroflory jelitowej, metabolitów, zmiennych biochemicznych, elektrokardiografii, echokardiografii, czynności płuc i sztywności tętnic zostaną ocenione na początku badania przed randomizacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Ponadto badacze zarejestrują 74 zdrowe grupy kontrolne i ocenią wszystkie wyżej wymienione zmienne na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Liczne badania kliniczne wykazały, że obturacyjny bezdech senny (OSA), najpowszechniejsze przewlekłe zaburzenie snu, może wpływać na funkcje neurokognitywne, a leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) ma pewne neurokognitywne działanie ochronne przed niepożądanymi skutkami OSA. Jednak wpływ leczenia CPAP na architekturę i funkcje neurokognitywne pozostaje niejasny. Dlatego to wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy i kiedy architektura i funkcja neurokognitywna u pacjentów z OBS może zostać poprawiona przez leczenie CPAP, oraz w celu zbadania roli mikroflory jelitowej w poprawie funkcji neurokognitywnych podczas leczenia.

Metody/Projekt Badanie to będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z ukryciem alokacji i zaślepieniem oceniającego. Łącznie 148 kwalifikujących się pacjentów z ciężkim OSA zostanie włączonych z pięciu ośrodków zajmujących się leczeniem zaburzeń snu i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CPAP z interwencją Best Supporting Care (BSC) lub samą interwencją BSC. Funkcje poznawcze, struktura i funkcja regionów mózgu, mikroflory jelitowej, metabolitów, zmiennych biochemicznych, elektrokardiografii, echokardiografii, czynności płuc i sztywności tętnic zostaną ocenione na początku badania przed randomizacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Ponadto badacze zarejestrują 74 zdrowe grupy kontrolne i ocenią wszystkie wyżej wymienione zmienne na początku badania.

Etyka i rozpowszechnianie Zatwierdzenie etyki zostało wydane przez Komisję Etyki Lekarskiej Szóstego Szpitala Ludowego powiązanego z Uniwersytetem Jiao Tong w Szanghaju (numer zatwierdzenia 2015-79). Wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach i na konferencjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Wiek 30-65 lat
  3. Nowo rozpoznany OSA (całonocna polisomnografia laboratoryjna [PSG] z AHI ≥ 15 zdarzeń na godzinę)
  4. Przestrzeganie leczenia CPAP
  5. Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Potrafi przeprowadzić odpowiednie testy i działania następcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. niewydolność serca, wątroby i nerek)
  2. Stany psychiczne (np. depresja, mania, schizofrenia)
  3. Choroby neurologiczne (np. uraz głowy, guz mózgu, padaczka, udar, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka)
  4. Zaburzenia snu inne niż OBS (narkolepsja, bezsenność, przewlekła deprywacja snu, zaburzenia zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych [REM] i zespół niespokojnych nóg, ośrodkowy bezdech senny lub zespół hipowentylacji otyłości)
  5. Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, stosowanie leków psychotropowych, uspokajających lub narkotyków
  6. Wcześniejsza terapia OBS (tj. CPAP, chirurgia górnych dróg oddechowych, aparat jamy ustnej)
  7. Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) < 24
  8. Leworęczny
  9. Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia lub implantacja metalu)
  10. Operacje przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego i przepuklin
  11. Ciąża
  12. Stosowanie regulatorów flory jelitowej (np. antybiotyków lub probiotyków) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  13. Leczenie farmakologiczne zapalenia pęcherzyka żółciowego, kamieni żółciowych, wrzodów przewodu pokarmowego, infekcji dróg moczowych, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub zapalenia pęcherza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Choroby zakaźne, takie jak gruźlica, zespół nabytego niedoboru odporności
  15. Kierowcy zawodowi lub osoby uważane za narażone na ryzyko wypadków związanych z prowadzeniem pojazdu
  16. Uznane przez naukowców za odpowiednie do tej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP plus BSC
Uczestnicy grupy CPAP plus BSC otrzymają leczenie CPAP plus wspomnianą interwencję BSC. Leczenie CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Pekin, Chiny) zostanie rozpoczęte zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku.
Urządzenie: CPAP
Grupa CPAP plus BSC Uczestnicy grupy CPAP plus BSC otrzymają leczenie CPAP plus wyżej wymienioną interwencję BSC. Leczenie CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Pekin, Chiny) zostanie rozpoczęte zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku. Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej opieki medycznej podczas badania.
Suplement diety: BSC
Grupa tylko BSC Uczestnicy grupy tylko BSC otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia, higieny snu, drzemek, ćwiczeń, kofeiny i diety oraz unikania spożywania alkoholu, ale nie zostaną zasugerowane żaden konkretny program odchudzania, dieta ani ograniczenie soli.
Aktywny komparator: Interwencja BSC
Uczestnicy w grupie tylko BSC otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia, higieny snu, drzemek, ćwiczeń, kofeiny i diety oraz unikania spożywania alkoholu, ale nie zostaną zasugerowane żaden konkretny program odchudzania, dieta ani ograniczenie soli.
Suplement diety: BSC
Grupa tylko BSC Uczestnicy grupy tylko BSC otrzymają porady dotyczące modyfikacji stylu życia, higieny snu, drzemek, ćwiczeń, kofeiny i diety oraz unikania spożywania alkoholu, ale nie zostaną zasugerowane żaden konkretny program odchudzania, dieta ani ograniczenie soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych funkcji neurokognitywnych u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone na podstawie montrealskiej oceny funkcji poznawczych – zakres wyników 0-30
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena funkcji neuropoznawczych za pomocą montrealskiej oceny funkcji poznawczych – zakres wyników 0-30
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowej senności w ciągu dnia i zmiennych snu u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena senności w ciągu dnia i zmiennych dotyczących snu według PSG
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowych funkcji neurokognitywnych u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone testami centralnego przetwarzania słuchowego
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena funkcji neuropoznawczych za pomocą testów centralnego przetwarzania słuchowego
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowych funkcji neurokognitywnych u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą 256-kanałowych zapisów elektroencefalografii (EEG) o dużej gęstości
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena funkcji neuropoznawczych za pomocą 256-kanałowej elektroencefalografii (EEG)
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowych mikrobiomów jelitowych w próbkach kału uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą analizy metagenomicznej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Bakteryjny genomowy DNA został wyekstrahowany z narzędzia uczestników, regiony hiperzmienne V1-V3 16S rRNA amplifikowano metodą PCR z DNA przy użyciu starterów fuzyjnych z kodami kreskowymi, po ekstrakcji i oznaczeniu ilościowym produktów PCR, połączono je w równomolowe stężenia i zsekwencjonowano za pomocą 454 Life Sciences Genome Sequencer FLX system
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowego profilowania metabolomicznego u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone metodą metabolomiki
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Profilowanie metabolomiki zostanie wykryte za pomocą połączenia ultrawydajnej chromatografii cieczowej połączonej z kwadrupolową spektrometrią masową czasu przelotu (UPLC-Q-TOF-MS) i chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią masową czasu przelotu (GC-TOF- SM)
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowej sztywności tętnic (prędkość fali tętna, wskaźnik kostka-ramię, palec u nogi) u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena sztywności tętnic
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowej ogólnej czynności serca (objętość lewej komory i frakcja wyrzutowa) u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena ogólnej czynności serca
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowej dystrybucji tkanki tłuszczowej u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (tłuszcz podskórny brzucha, tłuszcz trzewny brzucha, lipidy wewnątrzwątrobowe) za pomocą rezonansu magnetycznego
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowych funkcji neurokognitywnych u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone za pomocą testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Testy neuropsychologiczne obejmują arytmetykę mentalną, skanowanie pamięci, percepcję ruchu, przełączanie uwagi, rozpiętość pamięci lokalizacji w przestrzeni, wybór przydziału uwagi, dopasowanie krzywej czasu reakcji
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Grubość warstwy włókien nerwu wzrokowego u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena grubości warstwy włókien nerwu wzrokowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmiany w stosunku do wyjściowych funkcji neurokognitywnych u uczestników po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji, mierzone minimalnym wynikiem badania stanu psychicznego w zakresie 0-30 i funkcjonalnym rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Ocena funkcji neuropoznawczych na podstawie minimalnego badania stanu psychicznego – zakres punktacji 0-30 oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6thShanghaiJiaotongU2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Katedra Epidemiologii, Szkoła Zdrowia Publicznego, Uniwersytet Jiao Tong w Szanghaju

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 2019 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytucje badawcze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj