Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, neurokognitiiviseen arkkitehtuuriin ja OSA-potilaiden toimintaan: SMOSAT-kokeilu

sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, neurokognitiiviseen arkkitehtuuriin ja toimintoihin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: Shanghain monikeskustutkimus obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että obstruktiivinen uniapnea (OSA), yleisin krooninen unihäiriö, voi vaikuttaa neurokognitiiviseen toimintaan ja että jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidolla (CPAP) on joitain neurokognitiivisia suojaavia vaikutuksia OSA:n haittavaikutuksia vastaan. CPAP-hoidon vaikutukset neurokognitiiviseen arkkitehtuuriin ja toimintaan ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Siksi tämä monikeskustutkimus on suunniteltu tutkimaan, voidaanko CPAP-hoidolla parantaa ja milloin neurokognitiivista arkkitehtuuria ja toimintaa potilailla, joilla on OSA, sekä tutkia suoliston mikrobiotan roolia neurokognitiivisten toimintojen parantamisessa hoidon aikana. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu. , kontrolloitu koe allokoinnin peittämisellä ja arvioijan sokaisulla. Yhteensä 148 sopivaa potilasta, joilla on vaikea OSA, otetaan mukaan viidestä unikeskuksesta ja satunnaistetaan saamaan CPAP-hoitoa parhaan tukihoidon (BSC) interventiolla tai pelkällä BSC-toimenpiteellä. Kognitiivinen toiminta, aivoalueiden rakenne ja toiminta, suoliston mikrobiota, metaboliitit, biokemialliset muuttujat, elektrokardiografia, kaikukardiografia, keuhkojen toiminta ja valtimoiden jäykkyys arvioidaan lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Lisäksi tutkijat rekisteröivät 74 tervettä kontrollia ja arvioivat kaikki edellä mainitut muuttujat lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että obstruktiivinen uniapnea (OSA), yleisin krooninen unihäiriö, voi vaikuttaa neurokognitiiviseen toimintaan ja että jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidolla (CPAP) on joitain neurokognitiivisia suojaavia vaikutuksia OSA:n haittavaikutuksia vastaan. CPAP-hoidon vaikutukset neurokognitiiviseen arkkitehtuuriin ja toimintaan ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Siksi tämä monikeskustutkimus suunniteltiin tutkimaan, voidaanko CPAP-hoidolla parantaa ja milloin OSA-potilaiden neurokognitiivista arkkitehtuuria ja toimintaa, ja tutkia suoliston mikrobiotan roolia neurokognitiivisten toimintojen parantamisessa hoidon aikana.

Menetelmät/suunnittelu Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa allokoinnin piilottaminen ja arvioijan sokeuttaminen. Yhteensä 148 sopivaa potilasta, joilla on vaikea OSA, otetaan mukaan viidestä unikeskuksesta ja satunnaistetaan saamaan CPAP-hoitoa parhaan tukihoidon (BSC) interventiolla tai pelkällä BSC-toimenpiteellä. Kognitiivinen toiminta, aivoalueiden rakenne ja toiminta, suoliston mikrobiota, metaboliitit, biokemialliset muuttujat, elektrokardiografia, kaikukardiografia, keuhkojen toiminta ja valtimoiden jäykkyys arvioidaan lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Lisäksi tutkijat rekisteröivät 74 tervettä kontrollia ja arvioivat kaikki edellä mainitut muuttujat lähtötilanteessa.

Etiikka ja levitysetiikka hyväksynnän antoi Shanghain Jiao Tong -yliopiston kuudennen kansansairaalan lääketieteellisen eettisen komitean (hyväksyntänumero 2015-79). Tämän tutkimuksen tuloksia jaetaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja konferensseissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Ikä 30-65 vuotta
  3. Äskettäin diagnosoitu OSA (koko yön laboratoriopolysomnografia [PSG], jossa AHI ≥ 15 tapahtumaa tunnissa)
  4. CPAP-hoidon noudattaminen
  5. Ei osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Pystyy suorittamaan asiaankuuluvia testejä ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta)
  2. Psykiatriset sairaudet (esim. masennus, mania, skitsofrenia)
  3. Neurologiset sairaudet (esim. pään trauma, aivokasvain, epilepsia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kooma)
  4. Muut unihäiriöt kuin OSA (narkolepsia, unettomuus, krooninen univaje, nopeiden silmien liikkeiden [REM] käyttäytymishäiriö ja levottomat jalat -oireyhtymä, sentraalinen uniapnea tai liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä)
  5. Alkoholismi, huumeriippuvuus, psykotrooppisten lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden tai huumeiden käyttö
  6. Aiempi OSA-hoito (eli CPAP, ylempien hengitysteiden leikkaus, suun laite)
  7. Minimaalinen mielentilatutkimus (MMSE) < 24
  8. Vasenkätinen
  9. MRI-vasta-aiheet (esim. klaustrofobinen tai metalli-istutus)
  10. Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen vuoden aikana, paitsi umpilisäkkeen ja tyräleikkaukset
  11. Raskaus
  12. Suolistoflooraa säätelevien aineiden (esim. antibioottien tai probioottien) käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  13. Kolekystiitin, sappikivien, maha-suolikanavan haavaumien, virtsatieinfektion, akuutin pyelonefriitin tai kystiitin lääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Tartuntataudit, kuten tuberkuloosi, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä
  15. Ammattikuljettajat tai henkilöt, joiden katsotaan olevan vaarassa joutua ajamiseen liittyviin onnettomuuksiin
  16. Tutkijoiden mielestä se soveltuu tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP plus BSC
CPAP plus BSC -ryhmän osallistujat saavat CPAP-hoidon sekä edellä mainitun BSC-intervention. CPAP-hoito (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Peking, Kiina) aloitetaan kussakin keskuksessa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Laite: CPAP
CPAP plus BSC -ryhmä CPAP plus BSC -ryhmän osallistujat saavat CPAP-hoidon sekä edellä mainitun BSC-toimenpiteen. CPAP-hoito (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Peking, Kiina) aloitetaan kussakin keskuksessa normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään jatkamaan tavallista sairaanhoitoaan kokeen aikana.
Ravintolisä: BSC
Vain BSC-ryhmä Vain BSC-ryhmän osallistujat saavat neuvoja elämäntapojen muuttamisesta, unihygieniasta, päiväunista, liikunnasta, kofeiinista ja ruokavaliosta sekä alkoholin käytön välttämisestä, mutta mitään erityistä painonpudotusohjelmaa, ruokavaliota tai suolarajoitusta ei ehdoteta.
Active Comparator: BSC:n väliintulo
Vain BSC-ryhmään osallistuvat saavat neuvoja elämäntapojen muuttamisesta, unihygieniasta, päiväunista, liikunnasta, kofeiinista ja ruokavaliosta sekä alkoholin käytön välttämisestä, mutta mitään erityistä painonpudotusohjelmaa, ruokavaliota tai suolarajoitusta ei ehdoteta.
Ravintolisä: BSC
Vain BSC-ryhmä Vain BSC-ryhmän osallistujat saavat neuvoja elämäntapojen muuttamisesta, unihygieniasta, päiväunista, liikunnasta, kofeiinista ja ruokavaliosta sekä alkoholin käytön välttämisestä, mutta mitään erityistä painonpudotusohjelmaa, ruokavaliota tai suolarajoitusta ei ehdoteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötason neurokognitiivisista toiminnoista osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa mitattuna montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärällä 0-30
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Neurokognitiivisen toiminnan arviointi montrealin kognitiivisen arviointipisteen pistemäärän vaihteluvälillä 0-30
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta päiväsaikaan uneliaaseen ja unimuuttujiin osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa polysomnografialla (PSG) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
PSG:n arvio päiväsaikaan uneliaisuudesta ja unimuuttujista
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötason neurokognitiivisista toiminnoista osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa mitattuna keskuskuuloprosessointitestillä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Neurokognitiivisen toiminnan arviointi keskuskuuloprosessointitestillä
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötason neurokognitiivisista toiminnoista osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa mitattuna 256-kanavaisella korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Neurokognitiivisen toiminnan arviointi 256-kanavaisella korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla (EEG)
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötilanteen suoliston mikrobiomeista ulostenäytteissä osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa metagenomisella analyysillä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Bakteerien genominen DNA uutettiin osallistujien työkalusta, 16S rRNA:n hypervariaabelit V1-V3 alueet monistettiin PCR:llä DNA:sta käyttäen viivakoodattuja fuusioalukkeita. Sen jälkeen kun PCR-tuotteet oli uutettu ja kvantifioitu, ne yhdistettiin ekvimolaarisissa pitoisuuksissa ja sekvensoitiin käyttämällä 454 Life Sciences Genome Sequencer FLX -järjestelmä
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötilanteen metabolomiikan profiloinnista osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa metabolomiikan lähestymistavalla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Aineenvaihduntaprofilointi havaitaan yhdistelmällä ultra-suorituskykyistä nestekromatografiaa yhdistettynä kvadrupolien lentoaikamassaspektrometriaan (UPLC-Q-TOF-MS) ja kaasukromatografiaa yhdistettynä lentoaikamassaspektrometriaan (GC-TOF-). NEITI)
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötilanteen valtimojäykkyydestä (pulssiaallon nopeus, nilkan olkavarren indeksi, varvas-olkavarsi) osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Valtimoiden jäykkyyden arviointi
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötilanteen yleisestä sydämen toiminnasta (vasemman kammion tilavuus ja ejektiofraktio) osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Yleisen sydämen toiminnan arviointi
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset kehon rasvan jakautumisessa lähtötasosta osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Kehon rasvan jakautumisen arviointi (vatsan ihonalainen rasva, vatsan sisäelinten rasva, maksansisäinen lipidi) magneettikuvauksen avulla
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötason neurokognitiivisista toiminnoista osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa neuropsykologisilla testeillä mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Neuropsykologiset testit sisältävät mielenlaskennan, muistin skannauksen, liikkeen havaitsemisen, huomion vaihtamisen, tilan sijainnin muistin keston, huomion allokoinnin valinnan reaktioaikakäyrän sovituksen
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötasosta Näköhermon kuitukerroksen paksuus osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa optisella koherenssitomografialla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Näköhermon kuitukerroksen paksuuden arviointi optisella koherenssitomografialla
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Muutokset lähtötason neurokognitiivisista toiminnoista osallistujilla 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa mitattuna mielentilatutkimuksen vähimmäispistemäärällä 0-30 ja toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
Neurokognitiivisen toiminnan arviointi mielentilatutkimuksen minimipistemäärän 0-30 ja toiminnallisen magneettikuvauksen avulla
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6thShanghaiJiaotongU2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Epidemiologian laitos, kansanterveyskoulu, Shanghai Jiao Tong University

IPD-jaon aikakehys

Vuoden 2019 jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuslaitokset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea, uni

Kliiniset tutkimukset CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa