Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CPAP на когнитивную функцию, нейрокогнитивную архитектуру и функцию у пациентов с ОАС: исследование SMOSAT

13 февраля 2022 г. обновлено: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на когнитивную функцию, нейрокогнитивную архитектуру и функцию у пациентов с обструктивным апноэ во сне: Шанхайское многоцентровое исследование терапии обструктивного апноэ во сне

Многочисленные клинические исследования показали, что обструктивное апноэ во сне (СОАС), наиболее распространенное хроническое расстройство сна, может влиять на нейрокогнитивную функцию, и что лечение постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) имеет некоторые нейрокогнитивные защитные эффекты против побочных эффектов СОАС. Однако влияние СИПАП-терапии на нейрокогнитивную архитектуру и функцию остается неясным. Таким образом, это многоцентровое исследование было разработано для изучения того, можно ли улучшить нейрокогнитивную архитектуру и функцию у пациентов с СОАС с помощью лечения CPAP, а также для изучения роли кишечной микробиоты в улучшении нейрокогнитивной функции во время лечения. Это исследование будет многоцентровым, рандомизированным. , контролируемое испытание с сокрытием распределения и ослеплением эксперта. В общей сложности 148 подходящих пациентов с тяжелым ОАС будут зарегистрированы в пяти центрах сна и рандомизированы для получения CPAP с вмешательством наилучшей поддерживающей терапии (BSC) или только вмешательством BSC. Когнитивную функцию, структуру и функцию областей мозга, кишечную микробиоту, метаболиты, биохимические параметры, электрокардиографию, эхокардиографию, функцию легких и жесткость артерий будут оценивать на исходном уровне до рандомизации и через 3, 6 и 12 месяцев. Кроме того, исследователи зарегистрируют 74 здоровых человека и оценят все вышеупомянутые переменные на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория Многочисленные клинические исследования показали, что обструктивное апноэ во сне (СОАС), наиболее распространенное хроническое расстройство сна, может влиять на нейрокогнитивные функции, и что лечение постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) имеет некоторые нейрокогнитивные защитные эффекты против побочных эффектов СОАС. Однако влияние СИПАП-терапии на нейрокогнитивную архитектуру и функцию остается неясным. Таким образом, это многоцентровое исследование было разработано для изучения того, можно ли улучшить нейрокогнитивную архитектуру и функцию у пациентов с СОАС с помощью лечения CPAP, а также для изучения роли кишечной микробиоты в улучшении нейрокогнитивной функции во время лечения.

Методы/Дизайн Это исследование будет многоцентровым, рандомизированным, контролируемым с сокрытием распределения и ослеплением оценщиков. В общей сложности 148 подходящих пациентов с тяжелым ОАС будут зарегистрированы в пяти центрах сна и рандомизированы для получения CPAP с вмешательством наилучшей поддерживающей терапии (BSC) или только вмешательством BSC. Когнитивную функцию, структуру и функцию областей мозга, кишечную микробиоту, метаболиты, биохимические параметры, электрокардиографию, эхокардиографию, функцию легких и жесткость артерий будут оценивать на исходном уровне до рандомизации и через 3, 6 и 12 месяцев. Кроме того, исследователи зарегистрируют 74 здоровых человека и оценят все вышеупомянутые переменные на исходном уровне.

Этика и распространение Этика одобрена Комитетом по медицинской этике Шестой народной больницы Шанхайского университета Цзяо Тонг (номер утверждения 2015-79). Результаты этого исследования будут распространяться в рецензируемых журналах и на конференциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие
  2. Возраст 30-65 лет
  3. Недавно диагностированный СОАС (ночная лабораторная полисомнография [ПСГ] с ИАГ ≥ 15 событий в час)
  4. Приверженность к СИПАП-терапии
  5. Отсутствие участия в каких-либо других клинических испытаниях за последние 3 месяца
  6. Способность выполнять соответствующие тесты и последующие действия

Критерий исключения:

  1. Тяжелые системные заболевания (например, сердечная, печеночная и почечная недостаточность)
  2. Психические состояния (например, депрессия, мания, шизофрения)
  3. Неврологические заболевания (например, травма головы, опухоль головного мозга, эпилепсия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, кома)
  4. Нарушения сна, отличные от СОАС (нарколепсия, бессонница, хроническое недосыпание, расстройство поведения с быстрым движением глаз [REM] и синдром беспокойных ног, центральное апноэ во сне или синдром ожирения и гиповентиляции)
  5. Алкоголизм, наркомания, употребление психотропных препаратов, седативных или наркотических средств
  6. Предшествующая терапия СОАС (т. е. СИПАП, хирургия верхних дыхательных путей, ротовая аппаратура)
  7. Минимальный экзамен психического состояния (MMSE) < 24
  8. Левша
  9. Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия или имплантация металла)
  10. Операции на желудочно-кишечном тракте за последний год, за исключением операций на аппендиците и грыже
  11. Беременность
  12. Использование регуляторов кишечной флоры (например, антибиотиков или пробиотиков) в течение предшествующих 8 недель.
  13. Медикаментозное лечение холецистита, камней в желчном пузыре, язвы желудочно-кишечного тракта, инфекции мочевыводящих путей, острого пиелонефрита или цистита за последние 3 месяца
  14. Инфекционные заболевания, такие как туберкулез, синдром приобретенного иммунодефицита
  15. Коммерческие водители или люди, которые считаются подверженными риску дорожно-транспортных происшествий
  16. Исследователи считают его подходящим для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPAP плюс BSC
Участники группы CPAP плюс BSC получат лечение CPAP плюс вышеупомянутое вмешательство BSC. Лечение CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Пекин, Китай) будет начато в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​каждом центре.
Устройство: СИПАП
Группа CPAP плюс BSC Участники группы CPAP плюс BSC получат лечение CPAP плюс вышеупомянутое вмешательство BSC. Лечение CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Пекин, Китай) будет начато в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​каждом центре. Участников обеих групп попросят продолжать их обычную медицинскую помощь во время испытания.
Диетическая добавка: BSC
Группа «только BSC» Участники группы «только BSC» получат рекомендации относительно изменения образа жизни, гигиены сна, дневного сна, физических упражнений, кофеина и диеты, а также отказа от употребления алкоголя, но не будет предложена конкретная программа снижения веса, диета или ограничение соли.
Активный компаратор: Вмешательство BSC
Участники только группы BSC получат рекомендации по изменению образа жизни, гигиене сна, дневному сну, физическим упражнениям, кофеину и диете, а также отказу от употребления алкоголя, но не будет предложена конкретная программа снижения веса, диета или ограничение соли.
Диетическая добавка: BSC
Группа «только BSC» Участники группы «только BSC» получат рекомендации относительно изменения образа жизни, гигиены сна, дневного сна, физических упражнений, кофеина и диеты, а также отказа от употребления алкоголя, но не будет предложена конкретная программа снижения веса, диета или ограничение соли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции у участников через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год наблюдения, измеренные с помощью шкалы Монреальской когнитивной оценки в диапазоне 0–30.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка нейрокогнитивной функции с помощью шкалы Монреальской когнитивной оценки 0–30 баллов.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем дневной сонливости и параметров сна у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка дневной сонливости и параметров сна с помощью ПСГ
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью тестирования центральной слуховой обработки.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка нейрокогнитивной функции с помощью тестирования центральной слуховой обработки
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью записей 256-канальной электроэнцефалографии высокой плотности (ЭЭГ).
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка нейрокогнитивной функции по записи 256-канальной электроэнцефалографии высокой плотности (ЭЭГ)
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения кишечного микробиома по сравнению с исходным уровнем в образцах стула у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью метагеномного анализа.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Бактериальная геномная ДНК была извлечена из инструментов участников, V1-V3 гипервариабельные области 16S рРНК были амплифицированы с помощью ПЦР из ДНК с использованием праймеров слияния со штрих-кодом, после того как продукты ПЦР были извлечены и количественно оценены, они были объединены в эквимолярных концентрациях и секвенированы с использованием Система FLX секвенатора генома 454 Life Sciences
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения по сравнению с исходным метаболомическим профилированием участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью метаболомного подхода
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Профилирование метаболизма будет определяться с помощью комбинации высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с квадрупольной времяпролетной масс-спектрометрией (UPLC-Q-TOF-MS) и газовой хроматографии в сочетании с времяпролетной масс-спектрометрией (GC-TOF-MS). РС)
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения артериальной жесткости по сравнению с исходным уровнем (скорость пульсовой волны, лодыжечно-плечевой индекс, пальце-плечевой индекс) у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка артериальной жесткости
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения по сравнению с исходным уровнем общей функции сердца (объем левого желудочка и фракция выброса) у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка общей функции сердца
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения по сравнению с исходным уровнем распределения жира в организме у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка распределения жира в организме (абдоминальный подкожный жир, абдоминальный висцеральный жир, внутрипеченочный липид) с помощью магнитно-резонансной томографии
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Нейропсихологические тесты включают в себя ментальную арифметику, сканирование памяти, восприятие движения, переключение внимания, объем памяти местоположения в пространстве, соответствие кривой времени реакции выбора распределения внимания
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения толщины слоя волокон зрительного нерва по сравнению с исходным уровнем у участников через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения, измеренные с помощью оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка толщины слоя волокон зрительного нерва методом оптической когерентной томографии
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Изменения по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции у участников через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год наблюдения, измеренные по минимальному диапазону баллов при обследовании психического состояния от 0 до 30 и функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1
Оценка нейрокогнитивной функции с помощью минимального обследования психического состояния в диапазоне от 0 до 30 баллов и функциональной магнитно-резонансной томографии.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6 и год 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6thShanghaiJiaotongU2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Кафедра эпидемиологии, Школа общественного здравоохранения, Шанхайский университет Цзяо Тонг

Сроки обмена IPD

После 2019 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Научно-исследовательские институты

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться