Efeitos do CPAP na função cognitiva, arquitetura neurocognitiva e função em pacientes com AOS: o estudo SMOSAT
13 de fevereiro de 2022 atualizado por: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Efeitos da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na Função Cognitiva, Arquitetura Neurocognitiva e Função em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono: O Estudo Multicêntrico de Terapia da Apneia Obstrutiva do Sono em Shanghai
Vários estudos clínicos indicaram que a apneia obstrutiva do sono (OSA), o distúrbio crônico do sono mais comum, pode afetar a função neurocognitiva e que o tratamento para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem alguns efeitos protetores neurocognitivos contra os efeitos adversos da AOS.
No entanto, os efeitos do tratamento com CPAP na arquitetura e função neurocognitiva permanecem obscuros.
Portanto, este estudo multicêntrico foi projetado para investigar se e quando a arquitetura e a função neurocognitivas em pacientes com AOS podem ser melhoradas pelo tratamento com CPAP e para explorar o papel da microbiota intestinal na melhora da função neurocognitiva durante o tratamento. Este estudo será multicêntrico, randomizado , ensaio controlado com ocultação de alocação e cegamento do avaliador.
Um total de 148 pacientes elegíveis com AOS grave serão inscritos em cinco centros de sono e randomizados para receber CPAP com intervenção de melhor cuidado de suporte (BSC) ou apenas intervenção de BSC.
A função cognitiva, estrutura e função das regiões cerebrais, microbiota intestinal, metabólitos, variáveis bioquímicas, eletrocardiografia, ecocardiografia, função pulmonar e rigidez arterial serão avaliadas no início antes da randomização e aos 3, 6 e 12 meses.
Além disso, os investigadores irão inscrever 74 controles saudáveis e avaliar todas as variáveis mencionadas no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Vários estudos clínicos indicaram que a apneia obstrutiva do sono (OSA), o distúrbio crônico do sono mais comum, pode afetar a função neurocognitiva e que o tratamento para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) tem alguns efeitos protetores neurocognitivos contra os efeitos adversos da AOS. No entanto, os efeitos do tratamento com CPAP na arquitetura e função neurocognitiva permanecem obscuros. Portanto, este estudo multicêntrico foi projetado para investigar se e quando a arquitetura e a função neurocognitivas em pacientes com AOS podem ser melhoradas pelo tratamento com CPAP e para explorar o papel da microbiota intestinal na melhoria da função neurocognitiva durante o tratamento.
Métodos/Desenho Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado com ocultação de alocação e cegamento do avaliador. Um total de 148 pacientes elegíveis com AOS grave serão inscritos em cinco centros de sono e randomizados para receber CPAP com intervenção de melhor cuidado de suporte (BSC) ou apenas intervenção de BSC. A função cognitiva, estrutura e função das regiões cerebrais, microbiota intestinal, metabólitos, variáveis bioquímicas, eletrocardiografia, ecocardiografia, função pulmonar e rigidez arterial serão avaliadas no início antes da randomização e aos 3, 6 e 12 meses. Além disso, os investigadores irão inscrever 74 controles saudáveis e avaliar todas as variáveis mencionadas no início do estudo.
Ética e divulgação A aprovação da ética foi concedida pelo Comitê de Ética Médica do Sexto Hospital do Povo, afiliado à Universidade Jiao Tong de Xangai (número de aprovação 2015-79). Os resultados deste estudo serão divulgados em revistas especializadas e em conferências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 2002333
- Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade 30-65 anos
- AOS recém-diagnosticada (polissonografia laboratorial [PSG] de noite inteira com IAH ≥ 15 eventos por hora)
- Adesão ao tratamento com CPAP
- Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Capaz de realizar testes relevantes e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas graves (por exemplo, insuficiência cardíaca, hepática e renal)
- Condições psiquiátricas (por exemplo, depressão, mania, esquizofrenia)
- Doenças neurológicas (por exemplo, traumatismo craniano, tumor cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, coma)
- Distúrbios do sono além da AOS (narcolepsia, insônia, privação crônica do sono, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos [REM] e síndrome das pernas inquietas, apneia central do sono ou síndrome da hipoventilação por obesidade)
- Alcoolismo, dependência de drogas, uso de drogas psicotrópicas, sedativos ou narcóticos
- Terapia anterior para AOS (ou seja, CPAP, cirurgia das vias aéreas superiores, aparelho oral)
- Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM) < 24
- Canhoto
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implante claustrofóbico ou de metal)
- Cirurgia gastrointestinal durante o último ano, exceto para apendicite e cirurgia de hérnia
- Gravidez
- Uso de regulador da flora intestinal (por exemplo, antibióticos ou probióticos) nas 8 semanas anteriores
- Tratamento médico para colecistite, cálculos biliares, úlceras gastrointestinais, infecção do trato urinário, pielonefrite aguda ou cistite nos últimos 3 meses
- Doenças infecciosas, como tuberculose, síndrome de imunodeficiência adquirida
- Motoristas comerciais ou pessoas consideradas em risco de acidentes de trânsito
- Considerado pelos pesquisadores como adequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPAP mais BSC
Os participantes do grupo CPAP mais BSC receberão tratamento CPAP mais a intervenção BSC mencionada anteriormente.
O tratamento com CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Pequim, China) será iniciado usando a prática clínica padrão em cada centro.
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Grupo CPAP mais BSC Os participantes do grupo CPAP mais BSC receberão tratamento CPAP mais a intervenção BSC mencionada anteriormente.
O tratamento com CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Pequim, China) será iniciado usando a prática clínica padrão em cada centro.
Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a continuar seus cuidados médicos habituais durante o estudo.
Grupo apenas BSC Os participantes do grupo apenas BSC receberão conselhos sobre modificação de estilo de vida, higiene do sono, cochilos, exercícios, cafeína e dieta e evitar o consumo de álcool, mas nenhum programa específico de perda de peso, dieta ou restrição de sal será sugerido.
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Comparador Ativo: Intervenção do BSC
Os participantes do grupo apenas BSC receberão conselhos sobre modificação de estilo de vida, higiene do sono, cochilos, exercícios, cafeína e dieta e evitar o consumo de álcool, mas nenhum programa específico de perda de peso, dieta ou restrição de sal será sugerido.
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Grupo apenas BSC Os participantes do grupo apenas BSC receberão conselhos sobre modificação de estilo de vida, higiene do sono, cochilos, exercícios, cafeína e dieta e evitar o consumo de álcool, mas nenhum programa específico de perda de peso, dieta ou restrição de sal será sugerido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da função neurocognitiva de linha de base em participantes em 3 meses, 6 meses, 1 ano de acompanhamento, conforme medido pelo intervalo de pontuação da avaliação cognitiva de Montreal 0-30
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da função neurocognitiva pelo intervalo de pontuação da avaliação cognitiva de Montreal 0-30
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da sonolência diurna basal e variáveis do sono em participantes em 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido por polissonografia (PSG)
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da sonolência diurna e das variáveis do sono pela PSG
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações da função neurocognitiva basal em participantes aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido pelo teste de processamento auditivo central
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da função neurocognitiva por testes de processamento auditivo central
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações da função neurocognitiva de linha de base em participantes em 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido por registros de eletroencefalografia (EEG) de alta densidade de 256 canais
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da função neurocognitiva por gravações de eletroencefalografia (EEG) de alta densidade de 256 canais
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações dos microbiomas intestinais basais em amostras de fezes em participantes aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido por meio de análise metagenômica
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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O DNA genômico bacteriano foi extraído da ferramenta dos participantes, as regiões hipervariáveis V1-V3 do rRNA 16S foram amplificadas por PCR a partir do DNA usando primers de fusão com código de barras, após a extração e quantificação dos produtos de PCR, eles foram agrupados em concentrações equimolares e sequenciados usando um Sistema FLX do sequenciador de genoma de ciências biológicas 454
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações do perfil metabolômico basal em participantes aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido pela abordagem metabolômica
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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O perfil metabolômico será detectado por uma combinação de cromatografia líquida de ultra desempenho acoplada à espectrometria de massa quadrupolo time-of-flight (UPLC-Q-TOF-MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa time-of-flight (GC-TOF- EM)
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações da rigidez arterial basal (velocidade da onda de pulso, índice tornozelo-braquial, dedo do pé-braquial) em participantes aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido por ecocardiografia
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da rigidez arterial
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações da função cardíaca geral basal (volume ventricular esquerdo e fração de ejeção) em participantes aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido por ecocardiografia
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da função cardíaca geral
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações da distribuição de gordura corporal basal em participantes em 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da distribuição da gordura corporal (gordura subcutânea abdominal, gordura abdominal visceral, lipídio intra-hepático) por meio de ressonância magnética
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações da função neurocognitiva basal em participantes aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido pelos testes neuropsicológicos.
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Os testes neuropsicológicos incluem aritmética mental, varredura de memória, percepção de movimento, mudança de atenção, extensão de memória de localização espacial, escolha de alocação de atenção, ajuste de curva de tempo de reação
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações da linha de base da espessura da camada de fibra do nervo óptico em participantes em 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento, conforme medido por tomografia de coerência óptica
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da espessura da camada de fibras do nervo óptico por tomografia de coerência óptica
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Alterações da função neurocognitiva de linha de base em participantes em 3 meses, 6 meses, 1 ano de acompanhamento, conforme medido pelo intervalo mínimo de pontuação do exame do estado mental 0-30 e ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Avaliação da função neurocognitiva por exame de estado mental mínimo de 0 a 30 e ressonância magnética funcional
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linha de base, mês 3, mês 6 e ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henderson LA, Fatouleh RH, Lundblad LC, McKenzie DK, Macefield VG. Effects of 12 Months Continuous Positive Airway Pressure on Sympathetic Activity Related Brainstem Function and Structure in Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2016 Mar 10;10:90. doi: 10.3389/fnins.2016.00090. eCollection 2016.
- Dalmases M, Sole-Padulles C, Torres M, Embid C, Nunez MD, Martinez-Garcia MA, Farre R, Bargallo N, Bartres-Faz D, Montserrat JM. Effect of CPAP on Cognition, Brain Function, and Structure Among Elderly Patients With OSA: A Randomized Pilot Study. Chest. 2015 Nov;148(5):1214-1223. doi: 10.1378/chest.15-0171.
- Rosenzweig I, Glasser M, Crum WR, Kempton MJ, Milosevic M, McMillan A, Leschziner GD, Kumari V, Goadsby P, Simonds AK, Williams SC, Morrell MJ. Changes in Neurocognitive Architecture in Patients with Obstructive Sleep Apnea Treated with Continuous Positive Airway Pressure. EBioMedicine. 2016 May;7:221-9. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.03.020. Epub 2016 Mar 25.
- Xu H, Wang H, Guan J, Yi H, Qian Y, Zou J, Xia Y, Fu Y, Li X, Jiao X, Huang H, Dong P, Yu Z, Yang J, Xiang M, Li J, Chen Y, Wang P, Sun Y, Li Y, Zheng X, Jia W, Yin S. Effects of continuous positive airway pressure on neurocognitive architecture and function in patients with obstructive sleep apnoea: study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 May 25;7(5):e014932. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014932.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6thShanghaiJiaotongU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Departamento de Epidemiologia, Escola de Saúde Pública, Universidade Shanghai Jiao Tong
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de 2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Instituições de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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