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Effetti della CPAP sulla funzione cognitiva, sull'architettura neurocognitiva e sulla funzione nei pazienti con OSA: lo studio SMOSAT

13 febbraio 2022 aggiornato da: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Effetti della pressione positiva continua delle vie aeree sulla funzione cognitiva, l'architettura neurocognitiva e la funzione nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: la sperimentazione sulla terapia multicentrica per l'apnea ostruttiva del sonno di Shanghai

Diversi studi clinici hanno indicato che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), il disturbo cronico del sonno più comune, può influenzare la funzione neurocognitiva e che il trattamento per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha alcuni effetti protettivi neurocognitivi contro gli effetti avversi dell'OSA. Tuttavia, gli effetti del trattamento CPAP sull'architettura e sulla funzione neurocognitiva rimangono poco chiari. Pertanto, questo studio multicentrico è stato progettato per indagare se e quando l'architettura e la funzione neurocognitiva nei pazienti con OSA possono essere migliorate dal trattamento con CPAP e per esplorare il ruolo del microbiota intestinale nel migliorare la funzione neurocognitiva durante il trattamento. Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato , processo controllato con occultamento dell'allocazione e accecamento del valutatore. Un totale di 148 pazienti idonei con OSA grave saranno arruolati da cinque centri del sonno e randomizzati per ricevere CPAP con intervento di migliore assistenza di supporto (BSC) o solo intervento BSC. La funzione cognitiva, la struttura e la funzione delle regioni cerebrali, il microbiota intestinale, i metaboliti, le variabili biochimiche, l'elettrocardiografia, l'ecocardiografia, la funzione polmonare e la rigidità arteriosa saranno valutate al basale prima della randomizzazione ea 3, 6 e 12 mesi. Inoltre, gli investigatori registreranno 74 controlli sani e valuteranno tutte le suddette variabili al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Numerosi studi clinici hanno indicato che l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), il disturbo cronico del sonno più comune, può influenzare la funzione neurocognitiva e che il trattamento per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha alcuni effetti protettivi neurocognitivi contro gli effetti avversi dell'OSA. Tuttavia, gli effetti del trattamento CPAP sull'architettura e sulla funzione neurocognitiva rimangono poco chiari. Pertanto, questo studio multicentrico è stato progettato per indagare se e quando l'architettura e la funzione neurocognitiva nei pazienti con OSA possono essere migliorate dal trattamento con CPAP e per esplorare il ruolo del microbiota intestinale nel migliorare la funzione neurocognitiva durante il trattamento.

Metodi/Disegno Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con occultamento dell'allocazione e accecamento del valutatore. Un totale di 148 pazienti idonei con OSA grave saranno arruolati da cinque centri del sonno e randomizzati per ricevere CPAP con intervento di migliore assistenza di supporto (BSC) o solo intervento BSC. La funzione cognitiva, la struttura e la funzione delle regioni cerebrali, il microbiota intestinale, i metaboliti, le variabili biochimiche, l'elettrocardiografia, l'ecocardiografia, la funzione polmonare e la rigidità arteriosa saranno valutate al basale prima della randomizzazione ea 3, 6 e 12 mesi. Inoltre, gli investigatori registreranno 74 controlli sani e valuteranno tutte le suddette variabili al basale.

Etica e divulgazione L'approvazione dell'etica è stata data dal Comitato di etica medica dell'ospedale del sesto popolo affiliato all'Università Jiao Tong di Shanghai (numero di approvazione 2015-79). I risultati di questo studio saranno divulgati in riviste peer-reviewed e in occasione di conferenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Età 30-65 anni
  3. OSA di nuova diagnosi (polisonnografia notturna in laboratorio [PSG] con AHI ≥ 15 eventi all'ora)
  4. Aderenza al trattamento CPAP
  5. Nessuna partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  6. In grado di eseguire test e follow-up pertinenti

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie sistemiche (ad esempio, insufficienza cardiaca, epatica e renale)
  2. Condizioni psichiatriche (ad es. depressione, mania, schizofrenia)
  3. Malattie neurologiche (p. es., trauma cranico, tumore al cervello, epilessia, ictus, attacco ischemico transitorio, coma)
  4. Disturbi del sonno diversi dall'OSA (narcolessia, insonnia, privazione cronica del sonno, disturbo del comportamento dei movimenti oculari rapidi [REM] e sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna centrale o sindrome da ipoventilazione dell'obesità)
  5. Alcolismo, tossicodipendenza, uso di psicofarmaci, sedativi o stupefacenti
  6. Terapia precedente per OSA (ad es. CPAP, chirurgia delle vie aeree superiori, apparecchio orale)
  7. Esame minimo dello stato mentale (MMSE) < 24
  8. Mancino
  9. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia o impianto di metallo)
  10. Chirurgia gastrointestinale durante l'ultimo anno, ad eccezione di appendicite e chirurgia dell'ernia
  11. Gravidanza
  12. Uso di regolatori della flora intestinale (ad es. antibiotici o probiotici) nelle 8 settimane precedenti
  13. Trattamento medico per colecistite, calcoli biliari, ulcere gastrointestinali, infezione del tratto urinario, pielonefrite acuta o cistite negli ultimi 3 mesi
  14. Malattie infettive, come la tubercolosi, la sindrome da immunodeficienza acquisita
  15. Conducenti commerciali o persone ritenute a rischio di incidenti legati alla guida
  16. Ritenuto dai ricercatori adatto a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP più BSC
I partecipanti al gruppo CPAP plus BSC riceveranno il trattamento CPAP più il suddetto intervento BSC. Il trattamento CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Pechino, Cina) verrà avviato utilizzando la pratica clinica standard in ciascun centro.
Dispositivo: CPAP
Gruppo CPAP plus BSC I partecipanti al gruppo CPAP plus BSC riceveranno il trattamento CPAP più il suddetto intervento BSC. Il trattamento CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Pechino, Cina) verrà avviato utilizzando la pratica clinica standard in ciascun centro. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di continuare le loro normali cure mediche durante il processo.
Integratore alimentare: BSC
Solo gruppo BSC I partecipanti al solo gruppo BSC riceveranno consigli su modifica dello stile di vita, igiene del sonno, pisolini, esercizio fisico, caffeina e dieta ed evitare il consumo di alcol, ma non verrà suggerito alcun programma specifico per la perdita di peso, dieta o restrizione di sale.
Comparatore attivo: Intervento BSC
I partecipanti al solo gruppo BSC riceveranno consigli in merito alla modifica dello stile di vita, all'igiene del sonno, ai sonnellini, all'esercizio fisico, alla caffeina e alla dieta e all'evitare il consumo di alcol, ma non verrà suggerito alcun programma specifico per la perdita di peso, dieta o restrizione del sale.
Integratore alimentare: BSC
Solo gruppo BSC I partecipanti al solo gruppo BSC riceveranno consigli su modifica dello stile di vita, igiene del sonno, pisolini, esercizio fisico, caffeina e dieta ed evitare il consumo di alcol, ma non verrà suggerito alcun programma specifico per la perdita di peso, dieta o restrizione di sale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla funzione neurocognitiva di base nei partecipanti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno di follow-up misurati dall'intervallo di valutazione cognitiva di Montreal 0-30
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione della funzione neurocognitiva mediante punteggio di valutazione cognitiva montreal compreso tra 0 e 30
basale, mese 3, mese 6 e anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto alla sonnolenza diurna di base e alle variabili del sonno nei partecipanti al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno misurate mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione della sonnolenza diurna e delle variabili del sonno da parte del PSG
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti rispetto alla funzione neurocognitiva di base nei partecipanti al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno misurati dal test di elaborazione uditiva centrale
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione della funzione neurocognitiva mediante test di elaborazione uditiva centrale
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti rispetto alla funzione neurocognitiva di base nei partecipanti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up misurati dalle registrazioni dell'elettroencefalografia ad alta densità (EEG) a 256 canali
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione della funzione neurocognitiva mediante registrazioni elettroencefalografiche ad alta densità (EEG) a 256 canali
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti rispetto al microbioma intestinale al basale nei campioni di feci nei partecipanti al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno misurati attraverso l'analisi metagenomica
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Il DNA genomico batterico è stato estratto dallo strumento dei partecipanti, le regioni ipervariabili V1-V3 dell'rRNA 16S sono state amplificate mediante PCR dal DNA utilizzando primer di fusione con codice a barre, dopo che i prodotti PCR sono stati estratti e quantificati, sono stati raggruppati in concentrazioni equimolari e sono stati sequenziati utilizzando un 454 Life Sciences Sistema Genome Sequencer FLX
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti rispetto alla profilazione metabolomica di base nei partecipanti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up misurati dall'approccio metabolomico
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
La profilazione della metabolomica sarà rilevata mediante una combinazione di cromatografia liquida ultra performante accoppiata con spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (UPLC-Q-TOF-MS) e gascromatografia accoppiata con spettrometria di massa a tempo di volo (GC-TOF- SM)
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Variazioni rispetto alla rigidità arteriosa basale (velocità dell'onda del polso, indice caviglia-brachiale, punta-brachiale) nei partecipanti al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno misurati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione della rigidità arteriosa
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti dalla funzione cardiaca generale al basale (volume ventricolare sinistro e frazione di eiezione) nei partecipanti al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno misurati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione della funzione cardiaca generale
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti rispetto alla distribuzione del grasso corporeo al basale nei partecipanti al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione della distribuzione del grasso corporeo (grasso sottocutaneo addominale, grasso viscerale addominale, lipidi intraepatici) mediante risonanza magnetica
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti rispetto alla funzione neurocognitiva di base nei partecipanti al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno misurati dai test neuropsicologici.
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
I test neuropsicologici includono l'aritmetica mentale, la scansione della memoria, la percezione del movimento, l'attenzione di commutazione, la durata della memoria della posizione nello spazio, l'adattamento della curva del tempo di reazione della scelta dell'allocazione dell'attenzione
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti dallo spessore dello strato di fibra del nervo ottico al basale nei partecipanti al follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno misurati mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione dello spessore dello strato di fibre del nervo ottico mediante tomografia a coerenza ottica
basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Cambiamenti rispetto alla funzione neurocognitiva di base nei partecipanti a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno di follow-up misurati dall'intervallo minimo di punteggio dell'esame dello stato mentale 0-30 e risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6 e anno 1
Valutazione della funzione neurocognitiva mediante punteggio minimo dell'esame dello stato mentale compreso tra 0 e 30 e risonanza magnetica funzionale
basale, mese 3, mese 6 e anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6thShanghaiJiaotongU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dipartimento di Epidemiologia, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Istituti di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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