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OSA 환자의인지 기능, 신경인지 구조 및 기능에 대한 CPAP의 효과: SMOSAT 시험

2022년 2월 13일 업데이트: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 인지 기능, 신경인지 구조 및 기능에 대한 지속적인 양압의 효과: 상하이 다기관 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 임상시험

여러 임상 연구에서 가장 흔한 만성 수면 장애인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 신경인지 기능에 영향을 미칠 수 있으며 지속적 양압(CPAP) 치료가 OSA의 부작용에 대한 신경인지 보호 효과가 있음을 보여주었습니다. 그러나 CPAP 치료가 신경인지 구조 및 기능에 미치는 영향은 아직 명확하지 않습니다. 따라서 이 다기관 시험은 OSA 환자의 신경인지 구조 및 기능이 CPAP 치료로 개선될 수 있는지 여부와 시기를 조사하고 치료 중 신경인지 기능 개선에서 장내 미생물군의 역할을 탐구하기 위해 설계되었습니다. , 할당 은폐 및 평가자 눈가림이 있는 통제된 시험. 중증 OSA가 있는 총 148명의 적격 환자가 5개 수면 센터에서 등록되고 최상의 지지 요법(BSC) 개입 또는 BSC 개입 단독으로 CPAP를 받도록 무작위 배정됩니다. 인지 기능, 뇌 영역의 구조 및 기능, 장내 미생물군, 대사산물, 생화학적 변수, 심전도, 심초음파, 폐 기능 및 동맥 경직도는 무작위화 전 기준선과 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 또한 조사관은 74명의 건강한 대조군을 등록하고 앞서 언급한 모든 변수를 기준선에서 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 여러 임상 연구에서 가장 흔한 만성 수면 장애인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 신경인지 기능에 영향을 미칠 수 있으며 지속적 양압(CPAP) 치료가 OSA의 부작용에 대한 신경인지 보호 효과가 있음을 보여주었습니다. 그러나 CPAP 치료가 신경인지 구조 및 기능에 미치는 영향은 아직 명확하지 않습니다. 따라서 이 다기관 시험은 OSA 환자의 신경인지 구조 및 기능이 CPAP 치료로 개선될 수 있는지 여부와 시기를 조사하고 치료 중 신경인지 기능 개선에서 장내 미생물군의 역할을 탐구하기 위해 설계되었습니다.

방법/설계 이 연구는 할당 은폐 및 평가자 눈가림을 사용하는 다기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 중증 OSA가 있는 총 148명의 적격 환자가 5개 수면 센터에서 등록되고 최상의 지지 요법(BSC) 개입 또는 BSC 개입 단독으로 CPAP를 받도록 무작위 배정됩니다. 인지 기능, 뇌 영역의 구조 및 기능, 장내 미생물군, 대사산물, 생화학적 변수, 심전도, 심초음파, 폐 기능 및 동맥 경직도는 무작위화 전 기준선과 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 또한 조사관은 74명의 건강한 대조군을 등록하고 앞서 언급한 모든 변수를 기준선에서 평가합니다.

윤리 및 전파 윤리 승인은 Shanghai Jiao Tong University 부속 Sixth People's Hospital의 의료 윤리 위원회에서 승인되었습니다(승인 번호 2015-79). 이 연구 결과는 피어 리뷰 저널과 컨퍼런스에서 전파될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의
  2. 30~65세
  3. 새로 진단된 OSA(AHI ≥ 시간당 15건의 밤새 수면다원검사[PSG])
  4. CPAP 치료 준수
  5. 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 적이 없음
  6. 관련 테스트 및 후속 조치 수행 가능

제외 기준:

  1. 중증 전신 질환(예: 심장, 간, 신부전)
  2. 정신 질환(예: 우울증, 조증, 정신분열증)
  3. 신경계 질환(예: 두부 외상, 뇌종양, 간질, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 혼수)
  4. OSA 이외의 수면 장애(기면증, 불면증, 만성 수면 박탈, 급속 안구 운동[REM] 행동 장애 및 하지 불안 증후군, 중추성 수면 무호흡증 또는 비만 저환기 증후군)
  5. 알코올 중독, 약물 중독, 향정신성 약물, 진정제 또는 마약 사용
  6. OSA에 대한 선행 요법(즉, CPAP, 상기도 수술, 구강 장치)
  7. 최소 정신 상태 검사(MMSE)< 24
  8. 왼손잡이
  9. MRI 금기 사항(예: 밀실 공포증 또는 금속 이식)
  10. 맹장염 및 탈장 수술을 제외한 지난 1년간의 위장관 수술
  11. 임신
  12. 지난 8주 동안 장내 세균총 조절제(예: 항생제 또는 프로바이오틱스) 사용
  13. 최근 3개월 이내 담낭염, 담석, 위장궤양, 요로감염증, 급성신우신염, 방광염 등의 내과적 치료
  14. 결핵, 후천성면역결핍증후군 등의 전염병
  15. 영업용 운전자 또는 운전 관련 사고의 위험이 있다고 판단되는 사람
  16. 연구자들이 본 시험에 적합하다고 판단한 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 플러스 BSC
CPAP + BSC 그룹의 참가자는 CPAP 치료와 앞서 언급한 BSC 개입을 받게 됩니다. CPAP 치료(LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Beijing, China)는 각 센터에서 표준 임상 실습을 사용하여 시작됩니다.
장치: 양압기
CPAP + BSC 그룹 CPAP + BSC 그룹의 참가자는 CPAP 치료와 앞서 언급한 BSC 중재를 받게 됩니다. CPAP 치료(LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Beijing, China)는 각 센터에서 표준 임상 실습을 사용하여 시작됩니다. 두 그룹의 참가자는 시험 기간 동안 평소 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다.
건강 보조 식품: BSC
BSC 단독 그룹 BSC 단독 그룹의 참가자는 생활 방식 수정, 수면 위생, 낮잠, 운동, 카페인, 다이어트, 음주 금지에 대한 조언을 받지만 구체적인 체중 감량 프로그램, 다이어트 또는 염분 제한은 제안되지 않습니다.
활성 비교기: BSC 개입
BSC 단독 그룹의 참가자는 생활 방식 수정, 수면 위생, 낮잠, 운동, 카페인, 다이어트, 알코올 섭취 금지에 대한 조언을 받지만 구체적인 체중 감량 프로그램, 다이어트 또는 염분 제한은 제안되지 않습니다.
건강 보조 식품: BSC
BSC 단독 그룹 BSC 단독 그룹의 참가자는 생활 방식 수정, 수면 위생, 낮잠, 운동, 카페인, 다이어트, 음주 금지에 대한 조언을 받지만 구체적인 체중 감량 프로그램, 다이어트 또는 염분 제한은 제안되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가-점수 범위 0-30으로 측정한 3개월, 6개월, 1년 추적 조사에서 참가자의 기본 신경인지 기능으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
몬트리올 인지 평가-점수 범위 0-30에 의한 신경인지 기능 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사(PSG)로 측정한 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 기본 주간 졸음 및 수면 변수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
PSG에 의한 주간 졸음 및 수면 변수 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
중앙 청각 처리 테스트에 의해 측정된 3개월, 6개월 및 1년 추적에서 참가자의 기본 신경인지 기능으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
중추청각처리검사를 통한 신경인지기능 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
256채널 고밀도 뇌파(EEG) 기록으로 측정한 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 기본 신경인지 기능으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
256채널 고밀도 뇌파(EEG) 기록을 통한 신경인지 기능 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
Metagenomic 분석을 통해 측정된 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 대변 표본에서 기본 장내 미생물 군집으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
참가자의 도구에서 박테리아 게놈 DNA를 추출하고, 16S rRNA의 V1-V3 초가변 영역을 바코드 융합 프라이머를 사용하여 DNA로부터 PCR로 증폭하고, PCR 생성물을 추출 및 정량화한 후 등몰 농도로 풀링하고 다음을 사용하여 시퀀싱했습니다. 454 생명 과학 게놈 시퀀서 FLX 시스템
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
대사체학 접근법으로 측정한 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 기준선 대사체학 프로파일링으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
대사체학 프로파일링은 사중극자 비행시간형 질량분석법(UPLC-Q-TOF-MS)과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피와 비행시간형 질량분석법(GC-TOF-MS)과 결합된 가스 크로마토그래피의 조합으로 검출됩니다. 석사)
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
심초음파로 측정한 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 기본 동맥 경직도(맥파 속도, 발목 상완 지수, 발가락 상완 지수)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
동맥 경직도 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
심초음파로 측정한 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 기본 일반 심장 기능(좌심실 용적 및 박출률)으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
일반적인 심장 기능 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 기본 체지방 분포로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
자기공명영상을 이용한 체지방분포(복부피하지방,복부내장지방,간내지질) 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
신경심리학적 검사에 의해 측정된 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 기본 신경인지 기능으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
신경 심리 테스트에는 암산, 기억 스캐닝, 움직임 지각, 주의 전환, 공간 위치 기억 범위, 주의 할당 선택 반응 시간 곡선 맞춤이 포함됩니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
광간섭 단층 촬영으로 측정한 3개월, 6개월 및 1년 추적 조사에서 참가자의 기준 시신경 섬유층 두께의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
광간섭단층촬영을 통한 시신경 섬유층 두께 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
최소 정신 상태 검사-점수 범위 0-30 및 기능적 자기 공명 영상으로 측정한 3개월, 6개월, 1년 추적 조사에서 참가자의 기본 신경인지 기능으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년차
최소 정신 상태 검사 점수 범위 0-30 및 기능적 자기 공명 영상에 의한 신경인지 기능 평가
기준선, 3개월, 6개월 및 1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6thShanghaiJiaotongU2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Shanghai Jiao Tong University 공중위생대학 역학과

IPD 공유 기간

2019년 이후

IPD 공유 액세스 기준

연구 기관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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