Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CPAP na kognitivní funkce, neurokognitivní architekturu a funkci u pacientů s OSA: Studie SMOSAT

13. února 2022 aktualizováno: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na kognitivní funkce, neurokognitivní architekturu a funkci u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Šanghajská multicentrická studie obstrukční spánkové apnoe

Mnoho klinických studií ukázalo, že obstrukční spánková apnoe (OSA), nejběžnější chronická porucha spánku, může ovlivnit neurokognitivní funkce a že léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) má určité neurokognitivní ochranné účinky proti nežádoucím účinkům OSA. Účinky léčby CPAP na neurokognitivní architekturu a funkci však zůstávají nejasné. Proto byla tato multicentrická studie navržena tak, aby prozkoumala, zda a kdy lze neurokognitivní architekturu a funkce u pacientů s OSA zlepšit léčbou CPAP, a aby prozkoumala roli střevní mikroflóry při zlepšování neurokognitivních funkcí během léčby. Tato studie bude multicentrická, randomizovaná , kontrolovaná studie s alokačním skrytím a zaslepením posuzovatele. Celkem 148 způsobilých pacientů s těžkou OSA bude zařazeno z pěti spánkových center a bude randomizováno k léčbě CPAP s intervencí nejlepší podpůrné péče (BSC) nebo samotnou intervencí BSC. Kognitivní funkce, struktura a funkce oblastí mozku, střevní mikroflóra, metabolity, biochemické proměnné, elektrokardiografie, echokardiografie, funkce plic a arteriální tuhost budou hodnoceny na začátku před randomizací a po 3, 6 a 12 měsících. Kromě toho vyšetřovatelé zařadí 74 zdravých kontrol a vyhodnotí všechny výše uvedené proměnné na začátku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Mnoho klinických studií ukázalo, že obstrukční spánková apnoe (OSA), nejběžnější chronická porucha spánku, může ovlivnit neurokognitivní funkce a že léčba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) má určité neurokognitivní ochranné účinky proti nepříznivým účinkům OSA. Účinky léčby CPAP na neurokognitivní architekturu a funkci však zůstávají nejasné. Proto byla tato multicentrická studie navržena tak, aby prozkoumala, zda a kdy lze neurokognitivní architekturu a funkci u pacientů s OSA zlepšit léčbou CPAP, a aby prozkoumala roli střevní mikroflóry při zlepšování neurokognitivních funkcí během léčby.

Metody/design Tato studie bude multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s alokačním skrytím a zaslepením posuzovatele. Celkem 148 způsobilých pacientů s těžkou OSA bude zařazeno z pěti spánkových center a bude randomizováno k léčbě CPAP s intervencí nejlepší podpůrné péče (BSC) nebo samotnou intervencí BSC. Kognitivní funkce, struktura a funkce oblastí mozku, střevní mikroflóra, metabolity, biochemické proměnné, elektrokardiografie, echokardiografie, funkce plic a arteriální tuhost budou hodnoceny na začátku před randomizací a po 3, 6 a 12 měsících. Kromě toho vyšetřovatelé zařadí 74 zdravých kontrol a vyhodnotí všechny výše uvedené proměnné na začátku.

Etika a šíření Etika schválení byla udělena výborem pro lékařskou etiku Šesté lidové nemocnice přidružené k univerzitě Shanghai Jiao Tong (číslo schválení 2015-79). Výsledky této studie budou šířeny v recenzovaných časopisech a na konferencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Věk 30-65 let
  3. Nově diagnostikovaná OSA (celonoční laboratorní polysomnografie [PSG] s AHI ≥ 15 příhod za hodinu)
  4. Dodržování léčby CPAP
  5. Žádná další klinická studie za poslední 3 měsíce
  6. Schopnost provádět příslušné testy a následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná systémová onemocnění (například selhání srdce, jater a ledvin)
  2. Psychiatrické stavy (např. deprese, mánie, schizofrenie)
  3. Neurologická onemocnění (např. trauma hlavy, nádor na mozku, epilepsie, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, kóma)
  4. Poruchy spánku jiné než OSA (narkolepsie, nespavost, chronická spánková deprivace, porucha chování při rychlém pohybu očí [REM] a syndrom neklidných nohou, centrální spánková apnoe nebo syndrom hypoventilace obezity)
  5. Alkoholismus, drogová závislost, užívání psychofarmak, sedativ nebo omamných látek
  6. Předchozí léčba OSA (tj. CPAP, operace horních cest dýchacích, orální aparát)
  7. Minimální vyšetření duševního stavu (MMSE)< 24
  8. Levák
  9. Kontraindikace MRI (např. klaustrofobická nebo kovová implantace)
  10. Operace trávicího traktu během posledního roku kromě operace apendicitidy a kýly
  11. Těhotenství
  12. Užívání regulátoru střevní flóry (např. antibiotik nebo probiotik) v předchozích 8 týdnech
  13. Léčba cholecystitidy, žlučových kamenů, gastrointestinálních vředů, infekce močových cest, akutní pyelonefritidy nebo cystitidy za poslední 3 měsíce
  14. Infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, syndrom získané imunodeficience
  15. Komerční řidiči nebo lidé, u kterých se předpokládá, že jsou vystaveni riziku nehod souvisejících s řízením
  16. Vědci to považovali za vhodné pro tento pokus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP plus BSC
Účastníci ve skupině CPAP plus BSC dostanou léčbu CPAP plus zmíněnou intervenci BSC. Léčba CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Peking, Čína) bude zahájena pomocí standardní klinické praxe v každém centru.
Přístroj: CPAP
Skupina CPAP plus BSC Účastníci ve skupině CPAP plus BSC obdrží léčbu CPAP plus výše zmíněnou intervenci BSC. Léčba CPAP (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Peking, Čína) bude zahájena pomocí standardní klinické praxe v každém centru. Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby během studie pokračovali ve své obvyklé lékařské péči.
Doplněk stravy: BSC
Pouze skupina BSC Účastníci ve skupině pouze BSC obdrží rady týkající se úpravy životního stylu, spánkové hygieny, spánku, cvičení, kofeinu a diety a vyhýbání se konzumaci alkoholu, ale nebude navržen žádný konkrétní program na hubnutí, dieta nebo omezení soli.
Aktivní komparátor: BSC zásah
Účastníci ve skupině pouze BSC obdrží rady týkající se úpravy životního stylu, spánkové hygieny, spánku, cvičení, kofeinu a diety a vyhýbání se konzumaci alkoholu, ale nebude navržen žádný konkrétní program na hubnutí, dieta nebo omezení soli.
Doplněk stravy: BSC
Pouze skupina BSC Účastníci ve skupině pouze BSC obdrží rady týkající se úpravy životního stylu, spánkové hygieny, spánku, cvičení, kofeinu a diety a vyhýbání se konzumaci alkoholu, ale nebude navržen žádný konkrétní program na hubnutí, dieta nebo omezení soli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí neurokognitivní funkce u účastníků po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce sledování měřené montrealským kognitivním hodnocením v rozmezí 0-30
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Hodnocení neurokognitivní funkce montrealským kognitivním hodnocením - rozsah 0-30
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí denní ospalosti a proměnných spánku u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování měřené polysomnografií (PSG)
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Hodnocení denní spavosti a proměnných spánku pomocí PSG
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozí neurokognitivní funkce u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování měřené centrálním testováním sluchového zpracování
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Hodnocení neurokognitivních funkcí pomocí centrálního testování sluchového zpracování
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozí neurokognitivní funkce u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování měřené 256kanálovými záznamy elektroencefalografie s vysokou hustotou (EEG)
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Hodnocení neurokognitivních funkcí pomocí 256kanálových záznamů elektroencefalografie s vysokou hustotou (EEG)
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozích střevních mikrobiomů ve vzorcích stolice u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování měřené metagenomickou analýzou
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Bakteriální genomová DNA byla extrahována z nástroje účastníků, V1-V3 hypervariabilní oblasti 16S rRNA byly amplifikovány pomocí PCR z DNA pomocí fúzních primerů s čárovým kódem, poté, co byly produkty PCR extrahovány a kvantifikovány, byly spojeny v ekvimolárních koncentracích a byly sekvenovány pomocí 454 Life Sciences Genome Sequencer FLX systém
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny oproti výchozímu metabolomickému profilování u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování, měřeno metabolomickým přístupem
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Metabolomické profilování bude detekováno kombinací ultravýkonné kapalinové chromatografie spojené s kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií s časem letu (UPLC-Q-TOF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s časem letu (GC-TOF- SLEČNA)
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozí arteriální tuhosti (rychlost pulsní vlny, index kotníku a pažní kosti) u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování měřené echokardiografií
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Posouzení arteriální tuhosti
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozích obecných srdečních funkcí (objem levé komory a ejekční frakce) u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování měřené echokardiografií
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Posouzení celkové funkce srdce
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozí distribuce tělesného tuku u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Stanovení distribuce tělesného tuku (břišní podkožní tuk, břišní viscerální tuk, intrahepatální lipid) pomocí magnetické rezonance
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozí neurokognitivní funkce u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování, měřeno neuropsychologickými testy.
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Neuropsychologické testy zahrnují mentální aritmetiku, skenování paměti, vnímání pohybu, přepínání pozornosti, rozpětí paměti umístění prostoru, výběr alokace pozornosti, křivka reakce a času
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozí tloušťky vrstvy optických nervových vláken u účastníků po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce sledování, jak bylo měřeno optickou koherentní tomografií
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Stanovení tloušťky vrstvy optických nervových vláken pomocí optické koherentní tomografie
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Změny od výchozí neurokognitivní funkce u účastníků po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce sledování měřené minimálním skóre vyšetření duševního stavu v rozmezí 0-30 a funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1
Posouzení neurokognitivních funkcí minimálním vyšetřením duševního stavu v rozmezí 0-30 a funkční magnetickou rezonancí
základní stav, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6thShanghaiJiaotongU2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Katedra epidemiologie, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University

Časový rámec sdílení IPD

Po roce 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumné instituce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit