Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CPAP på kognitiv funktion, neurokognitiv arkitektur og funktion hos patienter med OSA: SMOSAT-forsøget

13. februar 2022 opdateret af: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Effekter af kontinuerligt positivt luftvejstryk på kognitiv funktion, neurokognitiv arkitektur og funktion hos patienter med obstruktiv søvnapnø: Shanghai Multicenter Obstructive Sleep Apnea Therapy Trial

Flere kliniske undersøgelser har vist, at obstruktiv søvnapnø (OSA), den mest almindelige kroniske søvnforstyrrelse, kan påvirke neurokognitiv funktion, og at behandling for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har nogle neurokognitive beskyttende virkninger mod de negative virkninger af OSA. Effekterne af CPAP-behandling på neurokognitiv arkitektur og funktion forbliver dog uklare. Derfor er dette multicenterforsøg designet til at undersøge, om og hvornår neurokognitiv arkitektur og funktion hos patienter med OSA kan forbedres ved CPAP-behandling, og for at udforske tarmmikrobiotas rolle i at forbedre neurokognitiv funktion under behandlingen. Denne undersøgelse vil være et multicenter, randomiseret , kontrolleret forsøg med tildelingsskjul og assessorblænding. I alt 148 kvalificerede patienter med svær OSA vil blive indskrevet fra fem søvncentre og randomiseret til at modtage CPAP med best supportive care (BSC) intervention eller BSC intervention alene. Kognitiv funktion, struktur og funktion af hjerneregioner, tarmmikrobiota, metabolitter, biokemiske variabler, elektrokardiografi, ekkokardiografi, lungefunktion og arteriel stivhed vil blive vurderet ved baseline før randomisering og efter 3, 6 og 12 måneder. Derudover vil efterforskerne indskrive 74 sunde kontroller og vurdere alle de førnævnte variable ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Flere kliniske undersøgelser har vist, at obstruktiv søvnapnø (OSA), den mest almindelige kroniske søvnforstyrrelse, kan påvirke neurokognitiv funktion, og at behandling for kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har nogle neurokognitive beskyttende virkninger mod de negative virkninger af OSA. Effekterne af CPAP-behandling på neurokognitiv arkitektur og funktion forbliver dog uklare. Derfor blev dette multicenterforsøg designet til at undersøge, om og hvornår neurokognitiv arkitektur og funktion hos patienter med OSA kan forbedres ved CPAP-behandling, og for at udforske tarmmikrobiotas rolle i at forbedre neurokognitiv funktion under behandlingen.

Metoder/design Denne undersøgelse vil være et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med allokeringsskjul og assessorblænding. I alt 148 kvalificerede patienter med svær OSA vil blive indskrevet fra fem søvncentre og randomiseret til at modtage CPAP med best supportive care (BSC) intervention eller BSC intervention alene. Kognitiv funktion, struktur og funktion af hjerneregioner, tarmmikrobiota, metabolitter, biokemiske variabler, elektrokardiografi, ekkokardiografi, lungefunktion og arteriel stivhed vil blive vurderet ved baseline før randomisering og efter 3, 6 og 12 måneder. Derudover vil efterforskerne indskrive 74 sunde kontroller og vurdere alle de førnævnte variable ved baseline.

Etik og formidling Etikgodkendelse blev givet af den medicinske etiske komité på Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital (godkendelsesnummer 2015-79). Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive formidlet i peer-reviewede tidsskrifter og på konferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Alder 30-65 år
  3. Nydiagnosticeret OSA (helnat i laboratorie-polysomnografi [PSG] med AHI ≥ 15 hændelser i timen)
  4. Overholdelse af CPAP-behandling
  5. Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  6. Kan gennemføre relevante tests og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt)
  2. Psykiatriske tilstande (fx depression, mani, skizofreni)
  3. Neurologiske sygdomme (f.eks. hovedtraume, hjernetumor, epilepsi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koma)
  4. Andre søvnforstyrrelser end OSA (narkolepsi, søvnløshed, kronisk søvnmangel, hurtige øjenbevægelser [REM] adfærdsforstyrrelser og rastløse ben syndrom, central søvnapnø eller fedme hypoventilationssyndrom)
  5. Alkoholisme, stofmisbrug, brug af psykotrope stoffer, beroligende midler eller narkotika
  6. Forudgående behandling for OSA (dvs. CPAP, øvre luftvejskirurgi, oral indretning)
  7. Minimum mental tilstandsundersøgelse (MMSE) < 24
  8. Venstrehåndet
  9. MR-kontraindikationer (f.eks. klaustrofobisk eller metalimplantation)
  10. Gastrointestinale operationer i det sidste år, bortset fra blindtarmsbetændelse og brokoperation
  11. Graviditet
  12. Brug af tarmfloraregulator (f.eks. antibiotika eller probiotika) inden for de foregående 8 uger
  13. Medicinsk behandling af kolecystitis, galdesten, mave-tarmsår, urinvejsinfektion, akut pyelonefritis eller blærebetændelse inden for de seneste 3 måneder
  14. Infektionssygdomme, såsom tuberkulose, erhvervet immundefektsyndrom
  15. Erhvervschauffører eller personer, der anses for at være i fare for kørselsrelaterede ulykker
  16. Anses af forskerne for at være egnet til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP plus BSC
Deltagere i CPAP plus BSC-gruppen vil modtage CPAP-behandling plus den førnævnte BSC-intervention. CPAP-behandling (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Beijing, Kina) vil blive påbegyndt ved brug af standard klinisk praksis på hvert center.
Enhed: CPAP
CPAP plus BSC gruppe Deltagere i CPAP plus BSC gruppen vil modtage CPAP behandling plus den førnævnte BSC intervention. CPAP-behandling (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Beijing, Kina) vil blive påbegyndt ved brug af standard klinisk praksis på hvert center. Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige lægebehandling under forsøget.
Kosttilskud: BSC
BSC only-gruppe Deltagere i BSC only-gruppen vil modtage råd om livsstilsændringer, søvnhygiejne, lur, motion, koffein og diæt og undgå alkoholforbrug, men der vil ikke blive foreslået noget specifikt vægttabsprogram, diæt eller saltbegrænsning.
Aktiv komparator: BSC intervention
Deltagere i BSC only-gruppen vil modtage råd om livsstilsændringer, søvnhygiejne, lur, motion, koffein og kost og undgå alkoholforbrug, men der vil ikke blive foreslået noget specifikt vægttabsprogram, diæt eller saltbegrænsning.
Kosttilskud: BSC
BSC only-gruppe Deltagere i BSC only-gruppen vil modtage råd om livsstilsændringer, søvnhygiejne, lur, motion, koffein og diæt og undgå alkoholforbrug, men der vil ikke blive foreslået noget specifikt vægttabsprogram, diæt eller saltbegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders, 1 års opfølgning målt ved montreal kognitiv vurdering-score område 0-30
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af neurokognitiv funktion af montreal kognitiv vurdering-score-område 0-30
baseline, måned 3, måned 6 og år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline søvnighed i dagtimerne og søvnvariabler hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af søvnighed i dagtimerne og søvnvariabler af PSG
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved central auditiv behandlingstest
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af neurokognitiv funktion ved central auditiv behandlingstest
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved 256-kanals high-density electroencephalography (EEG) optagelser
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af neurokognitiv funktion ved 256-kanals high-density electroencephalography (EEG) optagelser
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline tarmmikrobiomer i afføringsprøver hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved metagenomisk analyse
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Det bakterielle genomiske DNA blev ekstraheret fra deltagernes værktøj, V1-V3 hypervariable regioner af 16S rRNA blev amplificeret ved PCR fra DNA ved hjælp af stregkodede fusionsprimere, efter at PCR-produkterne var ekstraheret og kvantificeret, blev de poolet i ækvimolære koncentrationer og blev sekventeret ved hjælp af en 454 Life Sciences Genome Sequencer FLX-system
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline metabolomics profilering hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved metabolomics tilgang
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Metabolomisk profilering vil blive detekteret ved en kombination af ultra-performance væskekromatografi koblet med quadrupol time-of-flight massespektrometri (UPLC-Q-TOF-MS) og gaskromatografi koblet med time-of-flight massespektrometri (GC-TOF- FRK)
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline arteriel stivhed (pulsbølgehastighed, ankel brachial index, tå-brachial) hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af arteriel stivhed
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline generel hjertefunktion (venstre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion) hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af generel hjertefunktion
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline kropsfedtfordeling hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af kropsfedtfordeling (abdominalt subkutant fedt, abdominal visceralt fedt, intrahepatisk lipid) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved de neuropsykologiske tests.
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
De neuropsykologiske tests inkluderer hovedregning, hukommelsesscanning, bevægelsesopfattelse, skift af opmærksomhed, rumlokationshukommelsesspændvidde, valg af opmærksomhedsallokering reaktionstidskurvetilpasning
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra basislinjetykkelsen af ​​optisk nervefiber hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af optisk nervefiberlagtykkelse ved optisk kohærenstomografi
baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Ændringer fra baseline neurokognitiv funktion hos deltagere ved 3 måneders, 6 måneders, 1 års opfølgning målt ved minimum mental tilstandsundersøgelse-scoreområde 0-30 og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6 og år 1
Vurdering af neurokognitiv funktion ved minimum mental tilstandsundersøgelse - scoreområde 0-30 og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
baseline, måned 3, måned 6 og år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6thShanghaiJiaotongU2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Institut for Epidemiologi, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University

IPD-delingstidsramme

Efter 2019

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsinstitutioner

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø, søvn

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner