Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von CPAP auf die kognitive Funktion, neurokognitive Architektur und Funktion bei Patienten mit OSA: Die SMOSAT-Studie

13. Februar 2022 aktualisiert von: Huajun Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Auswirkungen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf die kognitive Funktion, die neurokognitive Architektur und die Funktion bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Die multizentrische Studie zur obstruktiven Schlafapnoe-Therapie in Shanghai

Mehrere klinische Studien haben darauf hingewiesen, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA), die häufigste chronische Schlafstörung, die neurokognitive Funktion beeinträchtigen kann und dass die Behandlung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) einige neurokognitive Schutzwirkungen gegen die Nebenwirkungen von OSA hat. Die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die neurokognitive Architektur und Funktion bleiben jedoch unklar. Daher wurde diese multizentrische Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob und wann die neurokognitive Architektur und Funktion bei Patienten mit OSA durch eine CPAP-Behandlung verbessert werden kann, und um die Rolle der Darmmikrobiota bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion während der Behandlung zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie , kontrollierte Studie mit verdeckter Zuordnung und Verblindung der Prüfer. Insgesamt 148 geeignete Patienten mit schwerer OSA werden aus fünf Schlafzentren rekrutiert und randomisiert entweder CPAP mit Best Supportive Care (BSC)-Intervention oder nur BSC-Intervention erhalten. Kognitive Funktion, Struktur und Funktion von Gehirnregionen, Darmmikrobiota, Metaboliten, biochemischen Variablen, Elektrokardiographie, Echokardiographie, Lungenfunktion und arterieller Steifheit werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt. Darüber hinaus werden die Forscher 74 gesunde Kontrollpersonen einschreiben und alle oben genannten Variablen zu Studienbeginn bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Mehrere klinische Studien haben darauf hingewiesen, dass obstruktive Schlafapnoe (OSA), die häufigste chronische Schlafstörung, die neurokognitive Funktion beeinträchtigen kann und dass die Behandlung von kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) einige neurokognitive Schutzwirkungen gegen die Nebenwirkungen von OSA hat. Die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die neurokognitive Architektur und Funktion bleiben jedoch unklar. Daher wurde diese multizentrische Studie entwickelt, um zu untersuchen, ob und wann die neurokognitive Architektur und Funktion bei Patienten mit OSA durch eine CPAP-Behandlung verbessert werden kann, und um die Rolle der Darmmikrobiota bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion während der Behandlung zu untersuchen.

Methoden/Design Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Verschleierung der Zuordnung und Verblindung der Prüfer. Insgesamt 148 geeignete Patienten mit schwerer OSA werden aus fünf Schlafzentren rekrutiert und randomisiert entweder CPAP mit Best Supportive Care (BSC)-Intervention oder nur BSC-Intervention erhalten. Kognitive Funktion, Struktur und Funktion von Gehirnregionen, Darmmikrobiota, Metaboliten, biochemischen Variablen, Elektrokardiographie, Echokardiographie, Lungenfunktion und arterieller Steifheit werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt. Darüber hinaus werden die Forscher 74 gesunde Kontrollpersonen einschreiben und alle oben genannten Variablen zu Studienbeginn bewerten.

Ethik und Verbreitung Die Ethikgenehmigung wurde von der medizinischen Ethikkommission des der Shanghai Jiao Tong University angegliederten Sixth People's Hospital erteilt (Genehmigungsnummer 2015-79). Die Ergebnisse dieser Studie werden in Fachzeitschriften und auf Konferenzen verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2002333
        • Otolaryngological Institute of Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Alter 30-65 Jahre
  3. Neu diagnostizierte OSA (die ganze Nacht über im Labor durchgeführte Polysomnographie [PSG] mit AHI ≥ 15 Ereignissen pro Stunde)
  4. Einhaltung der CPAP-Behandlung
  5. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  6. Kann relevante Tests und Nachuntersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systemische Erkrankungen (z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen)
  2. Psychiatrische Erkrankungen (z. B. Depression, Manie, Schizophrenie)
  3. Neurologische Erkrankungen (z. B. Kopftrauma, Hirntumor, Epilepsie, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Koma)
  4. Andere Schlafstörungen als OSA (Narkolepsie, Schlaflosigkeit, chronischer Schlafmangel, REM-Verhaltensstörung (Rapid Eye Movement) und Restless-Legs-Syndrom, zentrale Schlafapnoe oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom)
  5. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Einnahme von Psychopharmaka, Beruhigungsmitteln oder Betäubungsmitteln
  6. Vorherige Therapie bei OSA (d. h. CPAP, Chirurgie der oberen Atemwege, orale Apparatur)
  7. Minimum Mental State Examination (MMSE) < 24
  8. Linkshändig
  9. MRT-Kontraindikationen (z. B. Klaustrophobie oder Metallimplantation)
  10. Magen-Darm-Operationen im letzten Jahr, mit Ausnahme von Blinddarmentzündungs- und Hernienoperationen
  11. Schwangerschaft
  12. Einnahme von Darmfloraregulatoren (z. B. Antibiotika oder Probiotika) in den letzten 8 Wochen
  13. Medizinische Behandlung von Cholezystitis, Gallensteinen, Magen-Darm-Geschwüren, Harnwegsinfektionen, akuter Pyelonephritis oder Zystitis in den letzten 3 Monaten
  14. Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, erworbenes Immunschwächesyndrom
  15. Berufskraftfahrer oder Personen, bei denen das Risiko eines Verkehrsunfalls besteht
  16. Von den Forschern als für diesen Versuch geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP plus BSC
Teilnehmer der CPAP plus BSC-Gruppe erhalten eine CPAP-Behandlung plus die oben genannte BSC-Intervention. Die CPAP-Behandlung (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Peking, China) wird in jedem Zentrum nach standardmäßiger klinischer Praxis eingeleitet.
Gerät: CPAP
CPAP plus BSC-Gruppe Teilnehmer der CPAP plus BSC-Gruppe erhalten eine CPAP-Behandlung plus die oben genannte BSC-Intervention. Die CPAP-Behandlung (LOTUS AUTO; Curative Medical Technology Inc., Peking, China) wird in jedem Zentrum nach standardmäßiger klinischer Praxis eingeleitet. Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, während der Studie ihre übliche medizinische Versorgung fortzusetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: BSC
Nur-BSC-Gruppe Teilnehmer der Nur-BSC-Gruppe erhalten Ratschläge zu Lebensstiländerungen, Schlafhygiene, Nickerchen, Bewegung, Koffein und Ernährung sowie zur Vermeidung von Alkoholkonsum, es wird jedoch kein spezifisches Programm zur Gewichtsreduktion, Diät oder Salzbeschränkung empfohlen.
Aktiver Komparator: BSC-Intervention
Teilnehmer der reinen BSC-Gruppe erhalten Ratschläge zu Lebensstiländerungen, Schlafhygiene, Nickerchen, Bewegung, Koffein und Ernährung sowie zur Vermeidung von Alkoholkonsum, es wird jedoch kein spezifisches Programm zur Gewichtsreduktion, Diät oder Salzbeschränkung empfohlen.
Nahrungsergänzungsmittel: BSC
Nur-BSC-Gruppe Teilnehmer der Nur-BSC-Gruppe erhalten Ratschläge zu Lebensstiländerungen, Schlafhygiene, Nickerchen, Bewegung, Koffein und Ernährung sowie zur Vermeidung von Alkoholkonsum, es wird jedoch kein spezifisches Programm zur Gewichtsreduktion, Diät oder Salzbeschränkung empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der neurokognitiven Ausgangsfunktion bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen anhand des Montrealer kognitiven Bewertungsscores im Bereich von 0 bis 30
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Beurteilung der neurokognitiven Funktion durch Montrealer kognitiver Beurteilungsscore im Bereich von 0–30
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der Tagesschläfrigkeit und den Schlafvariablen bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Bewertung der Tagesschläfrigkeit und Schlafvariablen durch PSG
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen gegenüber der neurokognitiven Ausgangsfunktion bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen durch zentrale Hörverarbeitungstests
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Beurteilung der neurokognitiven Funktion durch zentrale Hörverarbeitungstests
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen der neurokognitiven Grundfunktion bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen durch 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungen (High-Density-Elektroenzephalographie).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Beurteilung der neurokognitiven Funktion durch 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungen (High-Density-Elektroenzephalographie).
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Darmmikrobiom in Stuhlproben bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Die bakterielle genomische DNA wurde aus Werkzeugen der Teilnehmer extrahiert, die hypervariablen V1-V3-Regionen der 16S-rRNA wurden durch PCR aus DNA unter Verwendung von Barcode-Fusionsprimern amplifiziert, nachdem die PCR-Produkte extrahiert und quantifiziert wurden, wurden sie in äquimolaren Konzentrationen gepoolt und unter Verwendung von a sequenziert 454 Life Sciences Genome Sequencer FLX-System
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Änderungen gegenüber dem Metabolomics-Profiling bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen mit dem Metabolomics-Ansatz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Das Metabolomics-Profiling wird durch eine Kombination aus Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (UPLC-Q-TOF-MS) und Gaschromatographie gekoppelt mit Flugzeit-Massenspektrometrie (GC-TOF-MS) erfasst. MS)
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen der arteriellen Grundsteifheit (Pulswellengeschwindigkeit, Knöchel-Arm-Index, Zehen-Arm-Index) bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Beurteilung der arteriellen Steifheit
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen der allgemeinen Herzfunktion (Volumen des linken Ventrikels und Ejektionsfraktion) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Beurteilung der allgemeinen Herzfunktion
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen gegenüber der Ausgangskörperfettverteilung bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Beurteilung der Körperfettverteilung (subkutanes Bauchfett, viszerales Bauchfett, intrahepatisches Lipid) mittels Magnetresonanztomographie
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen gegenüber der neurokognitiven Ausgangsfunktion bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen durch neuropsychologische Tests.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Die neuropsychologischen Tests umfassen Kopfrechnen, Gedächtnisscannen, Bewegungswahrnehmung, Aufmerksamkeitswechsel, Raum-Ort-Gedächtnisspanne, Aufmerksamkeitsverteilung, Auswahl, Reaktionszeit, Kurvenanpassung
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen gegenüber der Ausgangsdicke der Sehnervenfaserschicht bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Beurteilung der Schichtdicke der Sehnervenfasern mittels optischer Kohärenztomographie
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Veränderungen gegenüber der neurokognitiven Ausgangsfunktion bei Teilnehmern nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, gemessen anhand der Mindestpunktzahl der psychischen Verfassung von 0 bis 30 und der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Beurteilung der neurokognitiven Funktion anhand einer Mindestpunktzahl von 0 bis 30 für die Untersuchung des mentalen Zustands und funktioneller Magnetresonanztomographie
Baseline, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shankai Yin, MD, Ph D, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6thShanghaiJiaotongU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abteilung für Epidemiologie, School of Public Health, Shanghai Jiao Tong University

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungseinrichtungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe, Schlaf

Klinische Studien zur CPAP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren