Estudio Shockwave Coronary Rx Lithoplastia® (Disrupt CAD I)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad
2. La troponina debe ser inferior o igual al límite superior del valor normal de laboratorio dentro de las 12 horas previas al procedimiento.
3. El recipiente objetivo debe tener un flujo TIMI 3 en la línea de base
4. Pacientes con enfermedad arterial coronaria nativa significativa (≥ 50 % del diámetro de la estenosis) que incluye angina estable o inestable e isquemia silente, aptos para ICP
5. Capacidad para tolerar el agente antiplaquetario dual (es decir, aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor durante 1 año y tratamiento antiplaquetario único de por vida
6. Estenosis de lesión única de arteria LMCA, o LAD, RCA o LCX protegida ≥50 % en un vaso de referencia de 2,5 mm - 4,0 mm de diámetro y ≤ 32 mm de longitud
7. Presencia de calcificación dentro de la lesión en ambos lados del vaso evaluada por angiografía
8. Tratamiento planificado de lesiones únicas en un vaso
9. Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión
10. El paciente, o su representante autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
11. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Uso concomitante de aterectomía, balón especial o dispositivos coronarios en investigación
2. Procedimiento PCI previo dentro de los últimos 30 días del procedimiento índice
3. El paciente ha planificado intervenciones cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
4. Segunda lesión con estenosis ≥50% en el mismo vaso diana
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
6. Paciente que rechaza o no es candidato para una cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia
7. Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
8. Insuficiencia renal grave con creatinina sérica >2,5 mg/dl
9. Hemoglobina preprocedimiento no tratada
10. Coagulopatía manifestada por un recuento de plaquetas de 1,7 (solo se requiere INR en pacientes que han tomado warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
11. Pacientes en shock cardiogénico
12. Infarto agudo de miocardio (IM) en el último (1) mes y/o troponina-I o T elevada (con elevación concomitante de CPK) en el momento de la inscripción.
13. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses
14. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
15. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses
16. Pacientes con una esperanza de vida de menos de 1 año
17. Vaso diana < 2,4 mm de diámetro
18. Lesión diana > 32 mm de longitud
19. Oclusión Total Crónica (CTO)
20. Procedimiento previo de stent dentro de los 5 mm de la lesión diana
21. Evidencia angiográfica de disección severa de lesión diana previa al tratamiento de Litoplastia Coronaria
22. Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección ≥ 50 %
23. Trombo visible (por angiografía) en el sitio de la lesión diana
24. La lesión diana se localiza en un vaso nativo distal a la anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass LIMA/RIMA
25. El paciente tiene una infección sistémica activa
26. El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
27. El paciente tiene un trastorno de hipercoagulabilidad.
28. Diabetes insulinodependiente no controlada
29. El paciente es alérgico a los medios de contraste de imágenes para los que no se puede premedicar
30. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo
31. La paciente está embarazada o amamantando