Estudio clínico PINNACLE I: un ensayo clínico para evaluar el catéter de litotricia de contacto coronario hertziano Elixir Medical LithiX para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias de novo estenóticas moderadas a severamente calcificadas (PINNACLE-I)

Criterios generales de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante el curso del estudio que pueda interferir con los criterios de valoración de este estudio.
4. Los sujetos deben tener una enfermedad de las arterias coronarias (CAD) de un solo vaso o de dos vasos y evidencia clínica de cardiopatía isquémica, como CAD, isquemia silenciosa, angina estable/inestable y NSTEMI si los biomarcadores son estables o disminuyen en el momento de la inclusión.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. El sujeto debe tener lesiones de novo en las arterias coronarias nativas adecuadas para la intervención coronaria percutánea.

2. Hasta 2 lesiones coronarias de novo en vasos epicárdicos separados, moderada o severamente calcificadas, que cumplan todos los siguientes criterios evaluados visualmente por angiografía:

   • Estenosis de ≥70% de diámetro por estimación visual
   • diámetros de vaso de referencia de 2,25 mm - 3,5 mm
   • longitud de la lesión de ≤ 34 mm
   • Flujo TIMI ≥ 1 al inicio
3. Cualquier lesión no diana debe estar ubicada en una arteria coronaria diferente de la lesión diana. El tratamiento de la lesión no diana, si la hubiera, debe completarse antes del tratamiento de la lesión diana y debe considerarse un éxito angiográfico clínico según la evaluación visual realizada por el médico.

Criterios generales de exclusión:

1. Sujeto con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetarios o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
2. Sujeto con diagnóstico conocido de STEMI en la presentación índice o dentro de los 7 días posteriores a la selección del estudio.
3. Paciente que rechaza o no es candidato para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia.
4. Sujeto con embarazo conocido o está amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
5. Uso planificado de aterectomía, láser, litoplastía, trombectomía, globo de puntuación o corte, o cualquier dispositivo de investigación que no sea LithiX en la lesión objetivo durante el procedimiento índice.
6. Pacientes en diálisis renal o con FGe conocido < 30 ml/min.
7. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
8. El paciente tiene una infección sistémica activa.
9. Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
10. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 6 meses.
11. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30% (FEVI se puede obtener en el momento del procedimiento índice si se desconoce el valor, si es necesario).
12. El sujeto es miembro de una población vulnerable según la definición de GCP E6, incluidas las personas con discapacidad mental, las personas en hogares de ancianos, los niños, las personas empobrecidas, las personas en situaciones de emergencia, las personas sin hogar, los nómadas, los refugiados y las personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Más de dos lesiones diana o más de 1 lesión diana y 1 lesión no diana que requieren tratamiento.
2. Angulación extrema (90º o mayor) proximal a o dentro de la lesión objetivo.
3. Intervención percutánea previa de lesiones en un vaso objetivo (incluidas las ramas laterales) realizada dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio, o cualquier lesión anterior tratada dentro de los 10 mm (proximales o distales) de la lesión objetivo actual.
4. Intervención percutánea previa de lesiones en un vaso no diana (incluidas las ramas laterales) realizada dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
5. Evidencia angiográfica de una disección de la lesión diana antes de la litotricia de contacto con LithiX Hertzian.
6. Trombo visible (por angiografía) en el sitio de la lesión diana.
7. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (estenosis de diámetro superior al 50 %).
8. La lesión diana se localiza en un vaso nativo distal a la anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass LIMA/RIMA.
9. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo.
10. Espasmo de la arteria coronaria del vaso objetivo en ausencia de una estenosis significativa.
11. La lesión diana implica una bifurcación que requiere tratamiento con más de un stent o dilatación previa de una rama lateral >2,0 mm de diámetro