Seguridad, tolerabilidad, PK y farmacodinámica (PD) de IONIS APOCIII-LRx en voluntarios sanos con triglicéridos elevados
18 de mayo de 2018 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de un oligonucleótido antisentido conjugado con GalNAc3 dirigido a ApoC-III, administrado por vía subcutánea a voluntarios sanos con niveles elevados de triglicéridos
El propósito es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IONIS APOC-III-LRx administrado a sujetos voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- BioPharma Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 65 años inclusive
- Las mujeres deben ser no embarazadas y no lactantes, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable
- IMC < 35,0 kg/m2
- Los sujetos deben tener TG en ayunas ≥ 90 mg/dL o ≥ 200 mg/dL según la asignación de la cohorte
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
- Tratamiento con otro fármaco del estudio, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección
- Uso excesivo regular de alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Uso de medicamentos concomitantes a menos que esté autorizado por el Patrocinador Medical Monitor
- Fumar > 10 cigarrillos al día
- Considerado inadecuado para su inclusión por el Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IONIS-APOC-III-LRx
Dosis únicas y múltiples ascendentes de IONIS-APOC-III-LRx mediante inyección subcutánea (SC)
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Volumen calculado de solución salina normal estéril (0,9 % NaCl) para que coincida con el comparador activo
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina normal)
Volumen calculado de solución salina normal estéril (0,9 % NaCl) para que coincida con el comparador activo
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Dosis únicas y múltiples ascendentes de IONIS-APOC-III-LRx mediante inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de IONIS-APOC-III-LRx - (incidencia, severidad y relación dosis-efectos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio)
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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La seguridad y la tolerabilidad de IONIS-APOC-III-LRx se evaluarán determinando la incidencia, la gravedad y la relación de dosis de los efectos adversos y los cambios en los parámetros de laboratorio por dosis.
Los resultados de seguridad en sujetos que recibieron dosis de IONIS APOC-III-LRx se compararán con los de sujetos que recibieron dosis de placebo.
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Hasta 183 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis únicas y múltiples de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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El área máxima bajo la curva (AUC) de IONIS-APOC-III-LRx se evaluará después de la administración SC de dosis única y múltiple.
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Hasta 183 días
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Evaluar la farmacocinética en orina de dosis únicas y múltiples de IONIS¬-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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Se determinará la cantidad de IONIS-APOC-III-LRx excretada en la orina en intervalos seleccionados de 24 horas [Ae0-24h].
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Hasta 183 días
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis únicas y múltiples de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 Días
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de IONIS-APOC-III-LRx se evaluará después de la administración SC de dosis única y múltiple.
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Hasta 183 Días
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Evaluar la farmacocinética plasmática de dosis únicas y múltiples de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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El tiempo máximo hasta la Cmax (Tmax) de IONIS-APOC-III-LRx se evaluará después de la administración SC de dosis única y múltiple.
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Hasta 183 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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Efectos de IONIS-APOC-III-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con la apolipoproteína C-III plasmática (apoC-III) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 183 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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Efectos de IONIS-APOC-III-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con TG en comparación con el valor inicial.
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Hasta 183 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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Efectos de IONIS-APOC-III-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con el colesterol total (TC) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 183 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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Efectos de IONIS-APOC-III-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 183 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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Efectos de IONIS-APOC-III-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 183 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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Efectos de IONIS-APOC-III-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con el colesterol que no es lipoproteína de alta densidad (no-HDL-C) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 183 días
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Efectos farmacodinámicos exploratorios de IONIS-APOC-III-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
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Efectos de IONIS-APOC-III-LRx sobre los cambios en los niveles de fosfolípidos oxidados asociados con el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en comparación con el valor inicial.
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Hasta 183 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Faulknor, BioPharma Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IONIs-ApoCIII-LRx
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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