Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, PK och farmakodynamik (PD) för IONIS APOCIII-LRx hos friska frivilliga med förhöjda triglycerider

18 maj 2018 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Placebokontrollerad, dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för en GalNAc3-konjugerad antisensoligonukleotid riktad mot ApoC-III, administrerad subkutant till friska frivilliga med förhöjda triglycerider

Syftet är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för IONIS APOC-III-LRx som ges till friska frivilliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav
  • Friska män eller kvinnor i åldern 18-65 inklusive
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda en acceptabel preventivmetod
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Försökspersoner måste ha fastande TG ≥ 90 mg/dL eller ≥ 200 mg/dL beroende på kohorttilldelning

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller kronisk hepatit B
  • Behandling med ett annat studieläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening
  • Regelbunden överdriven användning av alkohol inom 6 månader efter screening
  • Användning av samtidiga läkemedel såvida de inte godkänts av Sponsor Medical Monitor
  • Röker > 10 cigaretter om dagen
  • Anses olämplig för inkludering av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IONIS-APOC-III-LRx
Stigande enstaka och multipla doser av IONIS-APOC-III-LRx genom subkutan (SC) injektion
Läkemedel: Placebo-jämförare
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) beräknad volym för att matcha aktiv komparator
Placebo-jämförare: Placebo (normal saltlösning)
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) beräknad volym för att matcha aktiv komparator
Läkemedel: APOC-III-L-Rx
Stigande enstaka och multipla doser av IONIS-APOC-III-LRx genom subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera doser av IONIS-APOC-III-LRx - (incidens, svårighetsgrad och dossamband av negativa effekter och förändringar i laboratorieparametrarna)
Tidsram: Upp till 183 dagar
Säkerheten och tolerabiliteten för IONIS-APOC-III-LRx kommer att bedömas genom att bestämma incidensen, svårighetsgraden och dosförhållandet för biverkningar och förändringar i laboratorieparametrarna per dos. Säkerhetsresultat hos patienter som doserats med IONIS APOC-III-LRx kommer att jämföras med de från försökspersoner som doserats med placebo.
Upp till 183 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för enstaka och multipla doser av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Den maximala arean under kurvan (AUC) för IONIS-APOC-III-LRx kommer att bedömas efter administrering av enkel- och multipeldos SC
Upp till 183 dagar
För att utvärdera urinfarmakokinetiken för enstaka och multipla doser av IONIS¬-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Mängden IONIS-APOC-III-LRx som utsöndras i urinen med utvalda 24-timmarsintervall [Ae0-24h] kommer att bestämmas.
Upp till 183 dagar
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för enstaka och multipla doser av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av IONIS-APOC-III-LRx kommer att bedömas efter administrering av enkel- och multipeldos
Upp till 183 dagar
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för enstaka och multipla doser av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Den maximala tiden till Cmax (Tmax) för IONIS-APOC-III-LRx kommer att bedömas efter administrering av engångsdos och multipeldos
Upp till 183 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Effekter av IONIS-APOC-III-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med plasma-apolipoprotein C-III (apoC-III) jämfört med baslinjen.
Upp till 183 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Effekter av IONIS-APOC-III-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med TG jämfört med baslinjen.
Upp till 183 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Effekter av IONIS-APOC-III-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med totalt kolesterol (TC) jämfört med baslinjen.
Upp till 183 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Effekter av IONIS-APOC-III-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) jämfört med baslinjen.
Upp till 183 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Effekter av IONIS-APOC-III-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) jämfört med baslinjen.
Upp till 183 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Effekter av IONIS-APOC-III-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) jämfört med baslinjen.
Upp till 183 dagar
Undersökande farmakodynamiska effekter av IONIS-APOC-III-LRx
Tidsram: Upp till 183 dagar
Effekter av IONIS-APOC-III-LRx på förändringar i nivåer av oxiderade fosfolipider associerade med mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) jämfört med baslinjen.
Upp till 183 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Akcea Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Janice Faulknor, BioPharma Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IONIs-ApoCIII-LRx

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjda triglycerider (TG)

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera