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IONIS APOCIII-LRx 在甘油三酯升高的健康志愿者中的安全性、耐受性、PK 和药效学 (PD)

2018年5月18日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

安慰剂对照的剂量递增研究，以评估靶向 ApoC-III 的 GalNAc3 共轭反义寡核苷酸的安全性、耐受性、PK 和 PD，皮下注射给甘油三酯升高的健康志愿者

目的是评估给予健康志愿者受试者的 IONIS APOC-III-LRx 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9L 3A2
        • BioPharma Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须给出书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
  • 18-65岁（含）健康男性或女性
  • 女性必须未怀孕且未哺乳，并且已手术绝育或已绝经
  • 男性必须通过手术绝育、禁欲或使用可接受的避孕方法
  • 体重指数 < 35.0 公斤/平方米
  • 受试者的空腹 TG 必须≥ 90 mg/dL 或 ≥ 200 mg/dL，具体取决于队列分配

排除标准：

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知病史或检测呈阳性
  • 在筛选后一个月内使用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
  • 筛选后 6 个月内经常过度饮酒
  • 除非申办方医疗监督员授权，否则使用伴随药物
  • 吸烟 > 每天 10 支香烟
  • 首席研究员认为不适合纳入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IONIS-APOC-III-LRx
通过皮下 (SC) 注射增加单剂量和多剂量的 IONIS-APOC-III-LRx
药品：安慰剂比较
无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 计算体积以匹配活性比较剂
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 计算体积以匹配活性比较剂
药品：APOC-III-L-Rx
通过皮下 (SC) 注射增加单剂量和多剂量的 IONIS-APOC-III-LRx

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估单剂量和多剂量 IONIS-APOC-III-LRx 的安全性和耐受性（不良反应的发生率、严重程度和剂量关系以及实验室参数的变化）
大体时间：长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的安全性和耐受性将通过确定不良反应的发生率、严重程度和剂量关系以及实验室参数按剂量变化来评估。 将服用 IONIS APOC-III-LRx 的受试者的安全性结果与服用安慰剂的受试者的安全性结果进行比较。
长达 183 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估单剂量和多剂量 IONIS-APOC-III-LRx 的血浆药代动力学
大体时间：长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的最大曲线下面积 (AUC) 将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估
长达 183 天
评估单剂量和多剂量 IONIS-APOC-III-LRx 的尿液药代动力学
大体时间：长达 183 天
将确定以选定的 24 小时间隔 [Ae0-24h] 排泄到尿液中的 IONIS-APOC-III-LRx 的量。
长达 183 天
评估单剂量和多剂量 IONIS-APOC-III-LRx 的血浆药代动力学
大体时间：长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的最大血浆浓度 (Cmax) 将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估
长达 183 天
评估单剂量和多剂量 IONIS-APOC-III-LRx 的血浆药代动力学
大体时间：长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 达到 Cmax (Tmax) 的最长时间将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估
长达 183 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
IONIS-APOC-III-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 183 天
与基线相比，IONIS-APOC-III-LRx 对与血浆载脂蛋白 C-III (apoC-III) 相关的氧化磷脂水平变化的影响。
长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 183 天
与基线相比，IONIS-APOC-III-LRx 对与 TG 相关的氧化磷脂水平变化的影响。
长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 183 天
与基线相比，IONIS-APOC-III-LRx 对与总胆固醇 (TC) 相关的氧化磷脂水平变化的影响。
长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 183 天
与基线相比，IONIS-APOC-III-LRx 对与低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相关的氧化磷脂水平变化的影响。
长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 183 天
与基线相比，IONIS-APOC-III-LRx 对与高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相关的氧化磷脂水平变化的影响。
长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 183 天
与基线相比，IONIS-APOC-III-LRx 对与非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相关的氧化磷脂水平变化的影响。
长达 183 天
IONIS-APOC-III-LRx 的探索性药效学作用
大体时间：长达 183 天
与基线相比，IONIS-APOC-III-LRx 对与极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相关的氧化磷脂水平变化的影响。
长达 183 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Akcea Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Janice Faulknor、BioPharma Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月13日

首次发布 (估计)

2016年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月18日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IONIs-ApoCIII-LRx

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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条件

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药物干预

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