Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamika (PD) IONIS APOCIII-LRx u zdravých dobrovolníků se zvýšenými triglyceridy

18. května 2018 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD GalNAc3 konjugovaného antisense oligonukleotidu cíleného na ApoC-III, podávaného subkutánně zdravým dobrovolníkům se zvýšenými triglyceridy

Účelem je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku IONIS APOC-III-LRx podávaného zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit všechny požadavky studie
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–65 let včetně
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Subjekty musí mít TG nalačno ≥ 90 mg/dl nebo ≥ 200 mg/dl v závislosti na přiřazení do kohorty

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  • Léčba jiným studovaným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu
  • Pravidelné nadměrné pití alkoholu do 6 měsíců od Screeningu
  • Užívání souběžných léků, pokud to nepovolí lékař sponzora
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Hlavní řešitel považuje za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IONIS-APOC-III-LRx
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky IONIS-APOC-III-LRx subkutánní (SC) injekcí
Lék: Komparátor placeba
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) vypočítaný objem tak, aby odpovídal aktivnímu komparátoru
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) vypočítaný objem tak, aby odpovídal aktivnímu komparátoru
Lék: APOC-III-L-Rx
Vzestupné jednotlivé a opakované dávky IONIS-APOC-III-LRx subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázových a opakovaných dávek IONIS-APOC-III-LRx - (výskyt, závažnost a závislost na dávce nežádoucích účinků a změny laboratorních parametrů)
Časové okno: Až 183 dní
Bezpečnost a snášenlivost přípravku IONIS-APOC-III-LRx bude posouzena stanovením incidence, závažnosti a závislosti na dávce nežádoucích účinků a změn laboratorních parametrů podle dávky. Výsledky bezpečnosti u subjektů, kterým byl podáván IONIS APOC-III-LRx, budou porovnány s výsledky od subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Až 183 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Maximální plocha pod křivkou (AUC) IONIS-APOC-III-LRx bude hodnocena po jednorázovém a vícedávkovém SC podání
Až 183 dní
Vyhodnotit farmakokinetiku moči jednotlivých a opakovaných dávek IONIS¬-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Bude stanoveno množství IONIS-APOC-III-LRx vyloučené močí ve vybraných 24hodinových intervalech [Ae0-24h].
Až 183 dní
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IONIS-APOC-III-LRx bude hodnocena po jednorázovém a opakovaném sc podání
Až 183 dní
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Maximální doba do Cmax (Tmax) IONIS-APOC-III-LRx bude hodnocena po podání jedné a více dávek SC
Až 183 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Účinky IONIS-APOC-III-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s plazmatickým apolipoproteinem C-III (apoC-III) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 183 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Účinky IONIS-APOC-III-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s TG ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 183 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Účinky IONIS-APOC-III-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s celkovým cholesterolem (TC) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 183 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Účinky IONIS-APOC-III-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 183 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Účinky IONIS-APOC-III-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s lipoproteinovým cholesterolem s vysokou hustotou (HDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 183 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Účinky IONIS-APOC-III-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s cholesterolem v lipoproteinech bez vysoké hustoty (non-HDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 183 dní
Průzkumné farmakodynamické účinky IONIS-APOC-III-LRx
Časové okno: Až 183 dní
Účinky IONIS-APOC-III-LRx na změny hladin oxidovaných fosfolipidů spojených s velmi nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (VLDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 183 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Akcea Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Faulknor, BioPharma Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IONIs-ApoCIII-LRx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšené triglyceridy (TG)

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit