- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900040
Base de Datos Clínica Asociada a un Banco Biológico Accesible para Iniciar Investigaciones Colaborativas Epidemiológicas y Traslacionales en Trasplante Renal (DIVAT)
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
El DIVAT francés: una base de datos clínica asociada a una banca biológica accesible para iniciar investigaciones epidemiológicas y traslacionales colaborativas en trasplante renal
La cohorte francesa DIVAT (que significa Données Informatisées et VAlidées en Transplantation en francés, y en inglés "Computerized and VAlidated Data in Transplantation") fue iniciada en 1994 por el Instituto de Urología y Nefrología de Trasplantes del Hospital Universitario de Nantes en Francia.
El objetivo principal de esta base de datos informatizada multicéntrica era permitir estudios prospectivos de investigación clínica y epidemiológica sobre receptores de trasplante renal, centrándose especialmente en los resultados clínicos a medio y largo plazo, las estrategias terapéuticas y los problemas de salud pública.
El sistema de casos de pacientes de la cohorte DIVAT permite el seguimiento de las historias clínicas de todos los datos específicos del paciente y del aloinjerto, incluidos los biobancos desde 2005.
Los datos se recogen desde la fecha del trasplante hasta el fracaso del injerto, en cada visita ambulatoria programada o ingreso hospitalario motivado por una nueva expresión clínica, terapéutica o biológica.
La cohorte DIVAT contiene información sobre más de 11000 receptores de trasplantes entre 1994 y la actualidad, emitida por 8 centros hospitalarios universitarios franceses (la Red DIVAT está organizada por un acuerdo de consorcio).
El 18% de todos los pacientes se sometieron a retrasplante y el 11% de todos los trasplantes de riñón se originaron de donantes vivos.
La red DIVAT trabaja intensamente para garantizar una recopilación de datos de alta calidad con el objetivo de explorar adecuadamente el complejo proceso posterior al trasplante.
La red Divat fomenta las colaboraciones y permite a los investigadores interesados presentar un proyecto de investigación completando un formulario de solicitud disponible en el sitio web de DIVAT (http://www.divat.fr/en)
describir el contexto, los objetivos y el diseño del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magali Giral, PU-PH
- Número de teléfono: +33 (0)2 40 08 74 43
- Correo electrónico: mgiral@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- Docteur Buron
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Professeur Mourad
-
Nancy, Francia, 54035
- Reclutamiento
- Professeur Kessler
-
Nancy, Francia, 54035
- Reclutamiento
- Professeur Ladriere
-
Nice, Francia, 06003
- Reclutamiento
- Pr Cassuto
-
Paris, Francia, 75184
- Reclutamiento
- Professeur Kreis
-
Paris, Francia, 75184
- Reclutamiento
- Professeur Legendre
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Professeur Rostaing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ocho centros de trasplante franceses participan en la red DIVAT: Nantes, Paris Necker, Nancy y Montpellier desde 1994, Toulouse desde 1997, Lyon desde 2006 y Paris Saint-Louis y Nice que se unieron a la red desde 2013.
Se incluyen todos los pacientes mayores de 18 años que recibieron un trasplante renal.
No existen otros criterios de inclusión particulares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- con trasplante renal
Criterio de exclusión:
- menor
- trasplante pediátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con trasplantes de riñón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Proporción de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Proporción de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
expansión de la memoria efectora dosis de células T CD8+
Periodo de tiempo: 1 año
|
marcador potencial de disfunción aguda del injerto
|
1 año
|
expansión de la memoria efectora dosis de células T CD8+
Periodo de tiempo: 6 años
|
marcador potencial de disfunción tardía del injerto
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali Giral, PU-PH, Nantes Universuty Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1994
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2050
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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