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Base de Datos Clínica Asociada a un Banco Biológico Accesible para Iniciar Investigaciones Colaborativas Epidemiológicas y Traslacionales en Trasplante Renal (DIVAT)

14 de septiembre de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

El DIVAT francés: una base de datos clínica asociada a una banca biológica accesible para iniciar investigaciones epidemiológicas y traslacionales colaborativas en trasplante renal

La cohorte francesa DIVAT (que significa Données Informatisées et VAlidées en Transplantation en francés, y en inglés "Computerized and VAlidated Data in Transplantation") fue iniciada en 1994 por el Instituto de Urología y Nefrología de Trasplantes del Hospital Universitario de Nantes en Francia. El objetivo principal de esta base de datos informatizada multicéntrica era permitir estudios prospectivos de investigación clínica y epidemiológica sobre receptores de trasplante renal, centrándose especialmente en los resultados clínicos a medio y largo plazo, las estrategias terapéuticas y los problemas de salud pública. El sistema de casos de pacientes de la cohorte DIVAT permite el seguimiento de las historias clínicas de todos los datos específicos del paciente y del aloinjerto, incluidos los biobancos desde 2005. Los datos se recogen desde la fecha del trasplante hasta el fracaso del injerto, en cada visita ambulatoria programada o ingreso hospitalario motivado por una nueva expresión clínica, terapéutica o biológica. La cohorte DIVAT contiene información sobre más de 11000 receptores de trasplantes entre 1994 y la actualidad, emitida por 8 centros hospitalarios universitarios franceses (la Red DIVAT está organizada por un acuerdo de consorcio). El 18% de todos los pacientes se sometieron a retrasplante y el 11% de todos los trasplantes de riñón se originaron de donantes vivos. La red DIVAT trabaja intensamente para garantizar una recopilación de datos de alta calidad con el objetivo de explorar adecuadamente el complejo proceso posterior al trasplante. La red Divat fomenta las colaboraciones y permite a los investigadores interesados ​​presentar un proyecto de investigación completando un formulario de solicitud disponible en el sitio web de DIVAT (http://www.divat.fr/en) describir el contexto, los objetivos y el diseño del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magali Giral, PU-PH
  • Número de teléfono: +33 (0)2 40 08 74 43
  • Correo electrónico: mgiral@chu-nantes.fr

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamiento
        • Docteur Buron
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Professeur Mourad
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamiento
        • Professeur Kessler
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamiento
        • Professeur Ladriere
      • Nice, Francia, 06003
        • Reclutamiento
        • Pr Cassuto
      • Paris, Francia, 75184
        • Reclutamiento
        • Professeur Kreis
      • Paris, Francia, 75184
        • Reclutamiento
        • Professeur Legendre
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamiento
        • Professeur Rostaing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ocho centros de trasplante franceses participan en la red DIVAT: Nantes, Paris Necker, Nancy y Montpellier desde 1994, Toulouse desde 1997, Lyon desde 2006 y Paris Saint-Louis y Nice que se unieron a la red desde 2013. Se incluyen todos los pacientes mayores de 18 años que recibieron un trasplante renal. No existen otros criterios de inclusión particulares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • con trasplante renal

Criterio de exclusión:

  • menor
  • trasplante pediátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con trasplantes de riñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Proporción de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expansión de la memoria efectora dosis de células T CD8+
Periodo de tiempo: 1 año
marcador potencial de disfunción aguda del injerto
1 año
expansión de la memoria efectora dosis de células T CD8+
Periodo de tiempo: 6 años
marcador potencial de disfunción tardía del injerto
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Magali Giral, PU-PH, Nantes Universuty Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2050

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC12_0452

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre trasplante de riñón

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