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Evaluación de los resultados de los pacientes a partir de los resultados del aloinjerto renal AlloSure Registry (KOAR)

23 de junio de 2023 actualizado por: CareDx

Este es un estudio observacional para evaluar los resultados de seguridad y eficacia en receptores de trasplante renal en quienes la atención posterior al trasplante se maneja con AlloSure®. AlloSure® es una prueba no invasiva para medir el ADN libre de células derivado de donantes (dd-cfDNA). La prueba AlloSure está diseñada para evaluar la probabilidad de rechazo del aloinjerto en receptores de trasplante de riñón con sospecha clínica de rechazo y para informar la toma de decisiones clínicas con respecto a la necesidad de una biopsia renal en dichos pacientes al menos 2 semanas después del trasplante junto con una evaluación clínica estándar. .

Enmienda 1 (A1): Es un estudio observacional para desarrollar y validar el uso clínico de KidneyCare®.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba AlloSure ha sido aprobada para la cobertura de Medicare para uso clínico cuando un médico determina que es necesario evaluar la probabilidad de rechazo del aloinjerto en los receptores de un trasplante de riñón. El estudio DART sugiere que el uso de la prueba no invasiva AlloSure para medir el ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) se puede usar para discriminar el rechazo activo en un receptor de trasplante renal. El uso de la prueba puede reducir los procedimientos invasivos de biopsia renal percutánea entre pacientes con sospecha de rechazo.

La enmienda 1 (A1) está destinada a permitir el desarrollo de KidneyCare®, que es una prueba de panel que incluye la prueba comercial clínicamente validada AlloSure dd-cfDNA, combinada con AlloMap Kidney, que es una prueba de perfil de expresión génica de sangre periférica actualmente en desarrollo, e iBox , que es una plataforma analítica que predice la supervivencia del aloinjerto a los 3, 5, 7 y 10 años utilizando un algoritmo de software patentado basado en una serie de datos clínicos. Los componentes AlloMap Kidney y iBox aún no están validados clínicamente y, por lo tanto, no se utilizarán para el tratamiento de pacientes y se están desarrollando a través de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los receptores de trasplante renal elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán parte de este estudio observacional.

La cohorte de control incluirá a los pacientes atendidos sin el uso de AlloSure® o KidneyCare en los centros participantes que recibieron su trasplante en los 6 meses anteriores al inicio de la inscripción para la cohorte primaria.

Descripción

Criterios de inclusión de KOAR:

  1. El proveedor de atención médica del paciente adopta y tiene la intención de aplicar el programa de pruebas de rutina AlloSure del centro como parte de la información utilizada para manejar al paciente.
  2. Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterios de exclusión de KOAR:

__________________________________________________________

Exclusiones para el uso previsto de AlloSure®

No se analizarán muestras de pacientes en los que se cumpla alguna de las siguientes condiciones:

  1. Receptores de órganos trasplantados distintos del riñón
  2. Receptores de un trasplante de un monocigoto (idéntico)
  3. Receptores de un trasplante de médula ósea
  4. Receptoras que están embarazadas
  5. Destinatarios menores de 18 años
  6. Receptor que tiene menos de 14 días después del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ADN libre de células derivado de donante primario
300 pacientes con biopsias de vigilancia renal planificadas a los 12 meses del trasplante
Prueba de diagnóstico: ADN libre de células derivado de donante (AlloSure®)
Los pacientes recibirán pruebas de ADN libre de células derivadas de donantes para vigilancia y por causa. La vigilancia prevista se realizará en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 postrasplante y trimestralmente en el año 2 y 3.
Control
Se seleccionará retrospectivamente una cohorte de control emparejada de 1000 pacientes con biopsias de vigilancia renal planificadas a los 12 meses posteriores al trasplante, pero que no fueron tratados con ADN libre de células derivado del donante (AlloSure®) o KidneyCare
Otro: Cuidado estándar
Los métodos estándar actuales para monitorear el rechazo de los receptores de aloinjertos renales (p. anticuerpos específicos del donante, creatinina sérica, proteinuria, biopsia de aloinjerto renal)
ADN libre de células derivado de donante secundario
1200 pacientes sin biopsias de vigilancia renal planificadas a los 12 meses posteriores al trasplante
Prueba de diagnóstico: ADN libre de células derivado de donante (AlloSure®)
Los pacientes recibirán pruebas de ADN libre de células derivadas de donantes para vigilancia y por causa. La vigilancia prevista se realizará en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 postrasplante y trimestralmente en el año 2 y 3.
Primario KidneyCare®
300 pacientes con biopsias de vigilancia renal planificadas a los 12 meses del trasplante
Prueba de diagnóstico: ADN libre de células derivado de donante (AlloSure®)
Los pacientes recibirán pruebas de ADN libre de células derivadas de donantes para vigilancia y por causa. La vigilancia prevista se realizará en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 postrasplante y trimestralmente en el año 2 y 3.
Prueba de diagnóstico: Perfil de expresión génica en sangre periférica (AlloMap Kidney)
Los pacientes recibirán pruebas de perfil de expresión génica en sangre periférica para vigilancia y por causa. La vigilancia prevista se realizará en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 postrasplante y trimestralmente en el año 2 y 3.
Prueba de diagnóstico: Plataforma analítica (IBox)
Los pacientes recibirán pruebas IBox para vigilancia y por causa. La vigilancia prevista se realizará en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 postrasplante y trimestralmente en el año 2 y 3.
KidneyCare® secundario
1200 pacientes sin biopsias de vigilancia renal planificadas a los 12 meses posteriores al trasplante
Prueba de diagnóstico: ADN libre de células derivado de donante (AlloSure®)
Los pacientes recibirán pruebas de ADN libre de células derivadas de donantes para vigilancia y por causa. La vigilancia prevista se realizará en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 postrasplante y trimestralmente en el año 2 y 3.
Prueba de diagnóstico: Perfil de expresión génica en sangre periférica (AlloMap Kidney)
Los pacientes recibirán pruebas de perfil de expresión génica en sangre periférica para vigilancia y por causa. La vigilancia prevista se realizará en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 postrasplante y trimestralmente en el año 2 y 3.
Prueba de diagnóstico: Plataforma analítica (IBox)
Los pacientes recibirán pruebas IBox para vigilancia y por causa. La vigilancia prevista se realizará en los meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 postrasplante y trimestralmente en el año 2 y 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) cuantificada por los grados de biopsia del Banff Working Group a los 12 meses posteriores al trasplante en AlloSure® y pacientes tratados con biopsia de aloinjerto renal
Periodo de tiempo: Febrero-2020
Febrero-2020
Número total de biopsias planificadas y realizadas después del trasplante, incluidas las biopsias de vigilancia y clínicamente indicadas
Periodo de tiempo: Febrero-2020
Febrero-2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trasplante de glomerulopatía (TG)
Periodo de tiempo: Dic-2022
Evaluado un año después del trasplante, cuantificado por grado(s) histopatológico(s) basado(s) en biopsia
Dic-2022
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: Dic-2022
Evaluado en los años 1, 2 y 3 después del trasplante
Dic-2022
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Dic-2022
Evaluado en los años 1, 2 y 3 después del trasplante
Dic-2022
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Dic-2022
Evaluado en los años 1, 2 y 3 después del trasplante
Dic-2022
Sensibilidad de AlloSure para el rechazo activo
Periodo de tiempo: Dic-2022
Dic-2022
Especificidad de AlloSure para el rechazo activo
Periodo de tiempo: Dic-2022
Dic-2022
Valor predictivo negativo (NPV) de AlloSure para el rechazo activo
Periodo de tiempo: Dic-2022
Dic-2022
Valor predictivo positivo (VPP) de AlloSure para rechazo activo
Periodo de tiempo: Dic-2022
Dic-2022
Desarrollar y validar el uso clínico de KidneyCare®
Periodo de tiempo: Dic-2022
Dic-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CareDx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KOAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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