O2 superficial intermitente versus continuo durante HMP de riñones DCD (HMPO2)
22 de mayo de 2024 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Una pista de factibilidad prospectiva para comparar la eficacia de la oxigenación de superficie intermitente con la oxigenación de superficie continua durante la perfusión hipotérmica de la máquina de riñones donados después de la muerte circulatoria
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de esta burbuja y la oxigenación superficial y determinar el momento óptimo de la oxigenación superficial (continua versus intermitente) como alternativa para los riñones oxigenados por membrana, provenientes de donantes DCD, durante HMP en la función temprana del injerto en Práctica clinica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los riñones procedentes de donantes fallecidos después de la muerte circulatoria (DCD), categorías 3 y 5 (controlados) se conservarán desde la obtención hasta el trasplante en condiciones de perfusión hipotérmicas y se aleatorizarán prospectivamente en 2 grupos de estudio: 1) oxigenación de superficie intermitente durante HMP (oxigenación de superficie interrumpida durante el transporte de órganos (2-4 h) (grupo I-HMPO2), y 2) oxigenación superficial continua durante HMP (oxigenación superficial durante todo el período de preservación de la máquina incluido el transporte de órganos) (grupo C-HMPO2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Darius, Phd
- Número de teléfono: 003227642218
- Correo electrónico: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathalie Staumont
- Número de teléfono: 003227642218
- Correo electrónico: nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
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Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contacto:
- Tom Darius, MD, PhD
- Número de teléfono: +3227646065
- Correo electrónico: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
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Contacto:
- Nathalie Staumont
- Número de teléfono: +3227642218
- Correo electrónico: nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para un trasplante renal debido a una enfermedad renal en etapa terminal
- La voluntad de cumplir con los procedimientos del protocolo durante la duración del estudio incluyó visitas de seguimiento y exámenes programados.
Criterio de exclusión:
- Receptores multiorgánicos
- Trasplante renal dual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I-HMPO2
oxigenación superficial intermitente durante la perfusión hipotérmica de la máquina (oxigenación superficial interrumpida durante el transporte de órganos)
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Oxigenación activa durante la máquina de perfusión hipotérmica por burbujas y oxigenación de superficie.
La oxigenación de superficie intermitente se compara con la oxigenación de superficie continua durante la perfusión hipotérmica de la máquina
Otros nombres:
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Comparador activo: C-HMPO2
oxigenación superficial continua durante HMP (oxigenación superficial durante todo el período de conservación de la máquina, incluido el transporte de órganos)
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Oxigenación activa durante la máquina de perfusión hipotérmica por burbujas y oxigenación de superficie.
La oxigenación de superficie intermitente se compara con la oxigenación de superficie continua durante la perfusión hipotérmica de la máquina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función funcional retardada del injerto
Periodo de tiempo: primeros 7 días después del trasplante
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definido como la ausencia de una disminución en el nivel de creatinina sérica de al menos un 10% por día durante al menos 3 días consecutivos en los primeros 7 días posteriores al trasplante (sin incluir pacientes en los que se demuestra rechazo agudo de la toxicidad del inhibidor de la calcineurina en la biopsia)
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primeros 7 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de diálisis después del trasplante
Periodo de tiempo: 0-30 días después del trasplante
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Número de sesiones de diálisis después del trasplante
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0-30 días después del trasplante
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Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: primeros 7 días después del trasplante
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definido como la necesidad de diálisis en los primeros 7 días después del trasplante y antes del retorno de la función renal
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primeros 7 días después del trasplante
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Relación de reducción de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 1-2 después del trasplante
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definición alternativa de DGF= CRR2 < o = 30%
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Día 1-2 después del trasplante
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: De 1 a 365 días después del trasplante
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Injerto renal funcional a los 7 días, 3, 6 y 12 meses
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De 1 a 365 días después del trasplante
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Supervivencia del paciente (censurado y no censurado por muerte)
Periodo de tiempo: De 1 a 365 días después del trasplante
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Supervivencia del paciente a los 7 días, 3, 6 y 12 meses
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De 1 a 365 días después del trasplante
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Tasa de filtración glomerular al año del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante (ventana de 30 días)
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Aclaramiento de creatinina de 24 horas
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1 año después del trasplante (ventana de 30 días)
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses del trasplante con ventana de 10 días
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FGe definido por la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) a los 3, 6 y 12 meses del trasplante
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A los 3, 6 y 12 meses del trasplante con ventana de 10 días
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No función primaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del trasplante
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definido como la necesidad continua de diálisis a los 3 meses después del trasplante
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Hasta 3 meses después del trasplante
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Rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante con ventana de 10 días
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Rechazo agudo comprobado por biopsia durante el año posterior al trasplante
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Hasta 1 año después del trasplante con ventana de 10 días
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Análisis metabólico en tejido de preservación renal
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
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Análisis metabólico por RMN de protones 1D (p. ej., succinato, lactato, acetato, formiato, hipoxantina) en una muestra de tejido tomada antes (= línea de base) y al final del período de conservación antes del trasplante de riñón
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Línea de base y antes de la cirugía
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Análisis metabólico en tejido de preservación renal
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
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Análisis metabólico por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de ionización por electrospray (LC-ESI-MS) (succinato, glutamato, lactato, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) en una muestra de tejido tomada antes (= línea de base) y al final de el período de conservación antes del trasplante del riñón
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Línea de base y antes de la cirugía
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Análisis metabólico del fluido de conservación
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la cirugía
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Análisis metabólico por RMN de protones 1D y fluorescencia en una muestra de líquido de perfusión tomada antes (= línea de base) y al final del período de conservación antes del trasplante de riñón
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Línea de base y antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/21MAI/239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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