- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235571
iChoose Decision Kidney Aid para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
iChoose Kidney Decision Aid para opciones de tratamiento entre pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Los investigadores desarrollaron iChoose Kidney, una herramienta de apoyo para la toma de decisiones compartida accesible a través de iPad, iPhone o la web, para proporcionar a los pacientes con ESRD y a sus proveedores una herramienta simple, estandarizada, de fácil acceso y estadísticamente sólida para usar en la clínica para guiar la educación del paciente y la toma de decisiones de atención médica sobre las opciones de tratamiento de diálisis o trasplante de riñón. La ayuda para la toma de decisiones de iChoose Kidney proporciona a los pacientes estimaciones de sus riesgos de mortalidad individualizados a 1 y 3 años en diálisis frente a trasplante, según datos nacionales anteriores. La herramienta tiene el potencial de mejorar la comunicación y la toma de decisiones entre los pacientes y sus proveedores de atención médica y mejorar el acceso al trasplante de riñón entre los pacientes con ESRD.
Este será un estudio aleatorizado de dos brazos y se llevará a cabo en 3 grandes centros de trasplante con diversas poblaciones de pacientes. Un grupo de pacientes recibirá educación estándar solo durante su evaluación de trasplante programada. El segundo grupo recibirá la educación estándar y el proveedor usará la ayuda iChoose Kidney con ellos. El cronograma del proyecto será un total de 24 meses, incluidos la inscripción, el seguimiento, el análisis de datos y la evaluación de resultados.
Este estudio evaluará qué tan bien funciona la ayuda en la toma de decisiones iChoose para mejorar el conocimiento del paciente, las preferencias de tratamiento y el acceso del paciente al trasplante. El estudio también evaluará si los proveedores encuentran útil la herramienta para proporcionar formas de compartir información con los pacientes sobre las formas de tratar su enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University (Kovler Transplant Center)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y en diálisis durante < 1 año
- Habla ingles
- Sujetos que ingresan para evaluación médica de trasplante
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o visual severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Estos sujetos están recibiendo educación estándar para pacientes.
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Experimental: iChoose Kidney Decision Aid
Estos sujetos reciben iChoose Kidney Decision Aid junto con educación estándar para pacientes
|
Los proveedores utilizarán una herramienta de toma de decisiones compartida con los pacientes a través de iPhone, iPad o la web que explica el riesgo individualizado de mortalidad predicho en diálisis frente a trasplante durante la cita de evaluación para trasplante de riñón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la intervención iChoose Kidney para mejorar el conocimiento y la toma de decisiones compartida entre pacientes y médicos con respecto a las opciones de tratamiento de la ESRD.
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
|
Conocimiento del paciente sobre el beneficio de supervivencia del trasplante y el riesgo de mortalidad individualizado del paciente
|
Hasta 19 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acceso del paciente al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
|
Finalización de la evaluación, lista de espera, trasplante
|
Hasta 19 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencias de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
|
Preferencia del paciente por trasplante vs. diálisis
|
Hasta 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00076067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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