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iChoose Decision Kidney Aid para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

5 de octubre de 2017 actualizado por: Rachel Patzer, PhD, Emory University

iChoose Kidney Decision Aid para opciones de tratamiento entre pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

Los investigadores desarrollaron iChoose Kidney, una herramienta de apoyo para la toma de decisiones compartida accesible a través de iPad, iPhone o la web, para proporcionar a los pacientes con ESRD y a sus proveedores una herramienta simple, estandarizada, de fácil acceso y estadísticamente sólida para usar en la clínica para guiar la educación del paciente y la toma de decisiones de atención médica sobre las opciones de tratamiento de diálisis o trasplante de riñón. La ayuda para la toma de decisiones de iChoose Kidney proporciona a los pacientes estimaciones de sus riesgos de mortalidad individualizados a 1 y 3 años en diálisis frente a trasplante, según datos nacionales anteriores. La herramienta tiene el potencial de mejorar la comunicación y la toma de decisiones entre los pacientes y sus proveedores de atención médica y mejorar el acceso al trasplante de riñón entre los pacientes con ESRD.

Este será un estudio aleatorizado de dos brazos y se llevará a cabo en 3 grandes centros de trasplante con diversas poblaciones de pacientes. Un grupo de pacientes recibirá educación estándar solo durante su evaluación de trasplante programada. El segundo grupo recibirá la educación estándar y el proveedor usará la ayuda iChoose Kidney con ellos. El cronograma del proyecto será un total de 24 meses, incluidos la inscripción, el seguimiento, el análisis de datos y la evaluación de resultados.

Este estudio evaluará qué tan bien funciona la ayuda en la toma de decisiones iChoose para mejorar el conocimiento del paciente, las preferencias de tratamiento y el acceso del paciente al trasplante. El estudio también evaluará si los proveedores encuentran útil la herramienta para proporcionar formas de compartir información con los pacientes sobre las formas de tratar su enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Transplant Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University (Kovler Transplant Center)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y en diálisis durante < 1 año
  • Habla ingles
  • Sujetos que ingresan para evaluación médica de trasplante
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o visual severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estos sujetos están recibiendo educación estándar para pacientes.
Experimental: iChoose Kidney Decision Aid
Estos sujetos reciben iChoose Kidney Decision Aid junto con educación estándar para pacientes
Los proveedores utilizarán una herramienta de toma de decisiones compartida con los pacientes a través de iPhone, iPad o la web que explica el riesgo individualizado de mortalidad predicho en diálisis frente a trasplante durante la cita de evaluación para trasplante de riñón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención iChoose Kidney para mejorar el conocimiento y la toma de decisiones compartida entre pacientes y médicos con respecto a las opciones de tratamiento de la ESRD.
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
Conocimiento del paciente sobre el beneficio de supervivencia del trasplante y el riesgo de mortalidad individualizado del paciente
Hasta 19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso del paciente al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
Finalización de la evaluación, lista de espera, trasplante
Hasta 19 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
Preferencia del paciente por trasplante vs. diálisis
Hasta 19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00076067

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre iChoose Kidney Decision Aid

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