- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04727281
Tiempo de recuperación de la diálisis: factores asociados y su relación con la calidad de vida
Tiempo de Recuperación de la Diálisis: Factores Asociados y su Relación con la Calidad de Vida en Pacientes en Hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diálisis se define como la difusión de moléculas en solución a través de una membrana semipermeable a lo largo de un gradiente de concentración electroquímica. El objetivo principal de la hemodiálisis (HD) es restaurar el entorno de líquido intracelular y extracelular que es característico de la función renal normal. Además de la difusión, los solutos pueden pasar a través de los poros de la membrana por medio de un proceso convectivo impulsado por gradientes de presión hidrostática u osmótica, un proceso llamado ultrafiltración. Durante la ultrafiltración, no hay cambio en las concentraciones de soluto; su objetivo principal es la eliminación del exceso de agua corporal total.
La fatiga es un síntoma bien conocido y frecuente en pacientes en HD con una asociación reportada con la disminución de la calidad de vida relacionada con la salud comúnmente encontrada en esta población. La prevalencia de la fatiga oscila entre el 60 % y el 97 % en pacientes que reciben terapia de reemplazo renal a largo plazo. A pesar de este hecho, los proveedores de atención médica aún desconocen tanto su presencia como su gravedad.
La evaluación clínica de la fatiga en el paciente de diálisis puede ser algo difícil para los médicos tratantes. Los pacientes suelen mostrar diversidad en su recuperación de la fatiga. Sin embargo, el reconocimiento temprano es esencial porque se pueden identificar fácilmente varias causas tratables.
La fatiga posterior a la HD es un síntoma incapacitante común que afecta a la población renal. Se define como una sensación de agotamiento que sigue regularmente a cada procedimiento de diálisis. Los factores relacionados con la uremia, como la anemia, la deficiencia nutricional y el aumento del estado inflamatorio, posiblemente podrían conducir a la fatiga posterior a la HD. Además, el procedimiento de HD en sí mismo, incluida la eficiencia de la sesión de HD, el tipo de dializador y la tasa de ultrafiltración, son posibles factores que exacerban la fatiga posterior a la HD.
Se han propuesto varios métodos como una forma de evaluar la fatiga posterior a la HD, siendo uno de ellos el "tiempo de recuperación (minutos) de la HD". Lindsay et al. asistió a las respuestas de los pacientes a la única pregunta abierta, "¿Cuánto tiempo le toma recuperarse de una sesión de diálisis?". Lindsay et al. encontró que el tiempo de recuperación post hemodiálisis es un indicador importante para la calidad de vida de los pacientes.
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) es un resultado de importancia crítica para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). El National Quality Forum seleccionó la encuesta Kidney Disease Quality of Life Short-Form (KDQOL™-36) como la herramienta preferida para evaluar este resultado en pacientes adultos con ESRD; se requiere una evaluación dentro de los 4 meses posteriores al inicio de la diálisis y, posteriormente, anualmente. Este instrumento de encuesta de 36 preguntas se publicó en 2000. El KDQOL™-36 contiene 5 subescalas: Resumen del componente físico (PCS), Resumen del componente mental (MCS), Carga de la enfermedad renal (BKD), Síntomas y problemas de la enfermedad renal (SPKD) y Efectos de la enfermedad renal (EKD) . Las primeras 2 subescalas son una medida general de la CVRS, mientras que las últimas 3 evalúan cuestiones específicas de los pacientes con ESRD o etapas más tempranas de la enfermedad renal crónica.(15) El Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) proporciona una estimación precisa de la gravedad de la fatiga y se utilizó anteriormente en la población con HD.
Aunque la fatiga posterior a la HD existe comúnmente en los pacientes de diálisis, los médicos suelen subestimarla. Por ello, la identificación adecuada y precoz de los síntomas y factores asociados podría mejorar la calidad de vida del paciente. Ampliar la investigación en esta área sin duda será de gran valor para la población con EH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que han sido asignados a hemodiálisis regular a largo plazo y realizan sesiones de HD de cuatro horas tres veces por semana durante más de 90 días.
- Edad del paciente de 18 años o más. Deben ser capaces de leer y escribir, y en completa salud mental.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para responder los cuestionarios por problemas de audición o lectura, demencia, inestabilidad real de las condiciones clínicas que requieren hospitalización, insuficiencia hepática y cáncer activo.
- Pacientes que experimentan una disminución del nivel de conciencia durante la sesión de HD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes de diálisis
Los pacientes incluidos en el estudio serán reclutados de las unidades de diálisis en los Hospitales Universitarios de Alexandria.
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Datos sobre el estado nutricional mediante el puntaje de malnutrición e inflamación y la evaluación de la calidad de vida mediante el formulario abreviado Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36). Datos relacionados con la diálisis, El tiempo necesario para que el paciente se recupere de una sesión de diálisis (en minutos), Historial detallado, Examen físico completo, Investigaciones de laboratorio: • Hemoglobina , Sodio y potasio séricos , Creatinina sérica y urea sanguínea , Fósforo sérico, calcio sérico , Nivel de PTH sérico , Albúmina sérica , PCR , Capacidad total de unión al hierro . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recuperación de la diálisis
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El tiempo necesario para que el paciente se recupere de una sesión de diálisis (en minutos).
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48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de la calidad de vida mediante el formulario abreviado Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36).
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90 dias
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Datos sobre el estado nutricional utilizando el Malnutrition-Inflammation Score
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Investigador principal: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Silla de estudio: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dialysis Recovery Time
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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