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Fototerapia aplicada durante el entrenamiento combinado

27 de septiembre de 2016 actualizado por: São Paulo State University

Efecto de la Fototerapia Aplicada Durante el Entrenamiento Combinado sobre el Rendimiento y la Recuperación Post-ejercicio: Protocolo de Estudio de un Ensayo Controlado Aleatorizado por Muestra Estratificada, Doble Ciego, Controlado con Placebo

Introducción: Estudios recientes han mostrado resultados positivos de la aplicación de fototerapia para la mejora del rendimiento y aceleración del proceso de recuperación tanto en la aplicación antes como después del ejercicio. Sin embargo, los efectos de la fototerapia durante el entrenamiento combinado y después de un proceso de adaptación primaria siguen sin estar claros.

Objetivos de la investigación: El objetivo principal del estudio es analizar y comparar los efectos de la fototerapia utilizando diferentes fuentes de luz (láser y diodo emisor de luz - LED) interactuando con entrenamiento combinado sobre los resultados clínicos, funcionales y psicológicos y el factor de crecimiento endotelial vascular. El objetivo secundario es comparar los beneficios que aporta la fototerapia en participantes con diferentes niveles de adaptación al entrenamiento.

Diseño: Se realizará un ensayo controlado, doble ciego, controlado con placebo con aleatorización estratificada y ocultación de la asignación.

Participantes y entorno: después de cumplir con los criterios de elegibilidad, cuarenta y cinco participantes masculinos participarán en el estudio.

Procedimiento: En la fase 1, los participantes realizarán seis semanas de entrenamiento combinado (sprints y sentadillas). En la fase 2, los participantes serán asignados, mediante aleatorización estratificada (basada en la capacidad de adaptación al entrenamiento), en tres grupos: grupo de fototerapia activa (AG), grupo de fototerapia placebo (PG) y grupo control (GC). Entonces comenzará un nuevo período de entrenamiento de seis semanas. En esta fase los participantes realizarán entrenamientos con normalidad con las cargas ajustadas y entre sprints y sentadillas recibirán la estrategia de recuperación relacionada con el grupo al que pertenecen.

Intervención: Se aplicará fototerapia activa y placebo por parte de un terapeuta capacitado, entre sprints y sentadillas. Durante el período de estrategias de recuperación para el AG y el PG, los participantes del GC permanecerán sentados para la recuperación pasiva, supervisados ​​por un terapeuta independiente.

Mediciones: Las mediciones incluyen resultados clínicos, funcionales y psicológicos y factor de crecimiento endotelial vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Estudios recientes han mostrado resultados positivos de la aplicación de fototerapia para la mejora del rendimiento y aceleración del proceso de recuperación tanto en la aplicación antes como después del ejercicio. Sin embargo, los efectos de la fototerapia durante el entrenamiento combinado y después de un proceso de adaptación primaria siguen sin estar claros.

Objetivos de la investigación: El objetivo principal del estudio es analizar y comparar los efectos de la fototerapia utilizando diferentes fuentes de luz (láser y LED) interactuando con entrenamiento combinado sobre los resultados clínicos, funcionales y psicológicos y el factor de crecimiento del endotelio vascular. El objetivo secundario es comparar los beneficios que aporta la fototerapia en participantes con diferentes niveles de adaptación al entrenamiento.

Diseño: Se realizará un ensayo controlado, doble ciego, controlado con placebo con aleatorización estratificada y ocultación de la asignación.

Participantes y entorno: después de cumplir con los criterios de elegibilidad, cuarenta y cinco participantes masculinos participarán en el estudio. Los criterios de inclusión incluyen: hombre sano, con edad entre 18-30 años que acepte participar en el estudio. Serán excluidos del estudio los participantes que presenten: presencia de anemia, inflamación, diabetes, antecedentes de metástasis o lesión muscular en miembros inferiores o columna en los últimos seis meses y ocurrencia de lesión musculoesquelética durante el estudio.

Procedimiento: En la fase 1, los participantes realizarán seis semanas de entrenamiento combinado (sprints y sentadillas). En la fase 2, los participantes serán asignados, mediante aleatorización estratificada (basada en la capacidad de adaptación al entrenamiento), en tres grupos: grupo de fototerapia activa (AG), grupo de fototerapia placebo (PG) y grupo control (GC). Entonces comenzará un nuevo período de entrenamiento de seis semanas. En esta fase los participantes realizarán entrenamientos con normalidad con las cargas ajustadas y entre sprints y sentadillas recibirán la estrategia de recuperación relacionada con el grupo al que pertenecen.

Intervención: Un terapeuta capacitado aplicará fototerapia activa y placebo entre sprints y sentadillas, bilateralmente en seis sitios del cuádriceps en contacto directo con la piel. La dosis aplicada será de 30J por sitio. Se aplicarán los mismos procedimientos que el AG al PG, sin embargo, el emisor se desactivará. Durante el período de estrategias de recuperación para el AG y el PG, los participantes del GC permanecerán sentados para la recuperación pasiva, supervisados ​​por un terapeuta independiente.

Mediciones: Las mediciones incluyen clínicas (dolor muscular, umbral de dolor, percepción de esfuerzo y percepción de recuperación), funcionales (fuerza y ​​potencia en sentadillas, contracción isométrica voluntaria máxima, prueba incremental máxima, sentadilla con salto y prueba de sprint) y psicológicas ( autoevaluaciones de preparación para el ejercicio, fatiga, vigor, dolor y creencia en la efectividad de la intervención) resultados y factor de crecimiento del endotelio vascular.

Análisis: Para el análisis de los resultados funcionales, la normalidad de los datos se verificará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov con cambios desde el inicio, seguida de la prueba T de Student para comparaciones. Para otros resultados, la esfericidad de los datos se probará mediante la prueba de Mauchly. En caso de violación del supuesto de esfericidad, se utilizarán las correcciones de Greenhouse-Geisser. Los datos se analizarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas (se realizará la prueba de Bonferroni cuando sea necesario), que proporciona información sobre los efectos de tiempo, grupo e interacción. Se asumirá un nivel de significancia del 5% para todos los análisis estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos Pastre, PhD
  • Número de teléfono: +551832295528
  • Correo electrónico: pastre@fct.unesp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable (autoinforme);
  • Género masculino;
  • Edad entre 18-30 años;
  • Acuerdo para participar mediante declaración firmada de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anemia, inflamación o diabetes;
  • Historia de la metástasis.
  • Antecedentes de lesión muscular en miembros inferiores o columna vertebral en los últimos seis meses;
  • Ocurrencia de lesión musculoesquelética durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fototerapia activa

La fototerapia se aplicará entre el entrenamiento de sprint y de sentadillas (exactamente 10 minutos antes del entrenamiento de sentadillas).

La fototerapia activa será aplicada por un terapeuta capacitado utilizando un emisor MR4 LaserShower 50 4D (Multi Radiance Medical, EE. UU.), bilateralmente en seis sitios del cuádriceps (dos centralmente: recto femoral y vasto intermedio; dos lateralmente: vasto lateral; dos medialmente: vasto medialmente) en contacto directo con la piel.

La potencia óptica se calibrará antes de la irradiación en cada participante utilizando un medidor de potencia térmica Thorlabs (Modelo S322C, Thorlabs, Newton, New Jersey, EE. UU.).

La dosis aplicada será de 30 Joules por sitio (180 Joules por músculo). Los parámetros se describen en el documento adjunto.
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel
  • Diodo emisor de luz
Comparador de placebos: Grupo de fototerapia con placebo

El placebo se aplicará entre el entrenamiento de sprint y de sentadillas (exactamente 10 minutos antes del entrenamiento de sentadillas). La fototerapia placebo será aplicada por un terapeuta capacitado utilizando un emisor MR4 LaserShower 50 4D (Multi Radiance Medical, EE. UU.), bilateralmente en seis sitios del cuádriceps (dos centralmente: recto femoral y vasto intermedio; dos lateralmente: vasto lateral; dos medialmente: vasto medialmente) en contacto directo con la piel. Para recibir fototerapia activa o placebo, el participante se colocará en posición supina.

Se aplicarán los mismos procedimientos que en el grupo de fototerapia activa al grupo de fototerapia placebo; sin embargo, el emisor se desactivará.

Se aplicarán los mismos procedimientos que en el grupo de fototerapia activa al grupo de fototerapia placebo; sin embargo, el emisor se desactivará.
Sin intervención: Grupo de control
La recuperación pasiva se aplicará entre el entrenamiento de sprint y sentadillas (exactamente 10 minutos antes del entrenamiento de sentadillas). Durante el período en que los otros grupos reciben estrategias de recuperación, los participantes del grupo de control permanecerán sentados para la recuperación pasiva, supervisados ​​por un terapeuta independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la contracción isométrica voluntaria máxima de 6 semanas a las 12 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambiar entre 6 semanas y 12 semanas de entrenamiento
Previo a la evaluación de MVIC, los participantes realizarán un calentamiento que constará de 10 repeticiones de flexión-extensión de rodilla a 180°.s-1 en todo el rango de movimiento. El MIVC será determinado por el torque isométrico máximo más alto durante tres contracciones de cinco segundos a 60° de flexión de rodilla (con 0° correspondiente a la extensión máxima). Las repeticiones estarán separadas por un intervalo de descanso de 2 minutos. Los participantes recibirán instrucciones para realizar contracciones máximas y el investigador los alentará verbalmente durante la evaluación.
Cambiar entre 6 semanas y 12 semanas de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de fuerza y ​​potencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Las pruebas de fuerza y ​​potencia se realizarán en equipos de sentadilla vertical con barra guiada.
Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento

El consumo máximo de oxígeno (VO2max) se determinará en una cinta rodante mediante un protocolo incremental.

El análisis de gases se medirá continuamente y se registrará el valor promedio de cada 30 segundos (VO2000, MedGraphics, Minnesota, EE. UU.).

Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Salto en cuclillas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento

Para realizar la prueba de sentadilla con salto, el participante permanecerá con la planta de los pies en contacto con la plataforma de salto (Multisprint, Hidrofit, Brasil), piernas a 90° de flexión, manos en las caderas, tronco erguido y sin movimientos previos. El participante realizará un salto manteniendo las piernas estiradas (180°) y tocará de nuevo la plataforma.

Cada participante realizará tres pruebas completas con un descanso de 30 segundos entre cada repetición. Se adoptará la mejor medida de las pruebas.

Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Prueba de velocidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Para realizar la prueba de sprint, los participantes realizarán tres sprints máximos superiores a 30 metros con intervalos de descanso de 3 minutos. Los tiempos de actuación a 10, 20 y 30 metros serán registrados por fotocélulas (Multisprint, Hidrofit, Brasil). Se adoptará la media de las dos mejores pruebas. Los participantes serán animados verbalmente durante la prueba.
Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Dolor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, después de 6 semanas, 12 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Los valores de dolor muscular se obtendrán a través de una escala analógica visual (EVA), con 10 puntos, donde 'cero' corresponde a la ausencia de dolor y '10' al nivel máximo soportado por el participante, como se describió anteriormente. Se preguntará a los participantes sobre la presencia de dolor en los miembros inferiores.
Línea de base, 5 semanas, después de 6 semanas, 12 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, después de 6 semanas, 12 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento

Para evaluar el umbral del dolor, se aplicará algometría de presión en cinco sitios específicos del cuádriceps. El participante se colocará en decúbito supino y las marcas se realizarán en la pierna dominante. Los sitios se ubicarán utilizando el sistema de referencia, que identifica principalmente dos puntos anatómicos: la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y el polo superior de la rótula (UPP). Así, los sitios evaluados serán: 15 cm distal a la ASIS, 4 cm proximal a la UPP, punto medio entre la ASIS y la UPP, y 2 cm lateral y medial al punto medio.

El umbral del dolor se definirá en Kgf a través de la presión mínima requerida para inducir una sensación de dolor o malestar. Se indicará a los participantes que señalen cuando la sensación de presión se convierta en incomodidad. La presión no superará los 2,55 Kgf.

Línea de base, 5 semanas, después de 6 semanas, 12 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Percepción del esfuerzo
Periodo de tiempo: 5 semanas, 12 semanas de entrenamiento
El nivel de esfuerzo informado por los participantes se evaluará utilizando la Escala de Borg (6-20 puntos), donde 'seis' corresponde a 'muy fácil' y '20' a 'exhaustivo'. Se preguntará a los participantes sobre su percepción del esfuerzo en los miembros superiores e inferiores.
5 semanas, 12 semanas de entrenamiento
Percepción de recuperación
Periodo de tiempo: 5 semanas, 12 semanas de entrenamiento
La percepción de recuperación se evaluará mediante una escala Likert de 10 puntos, donde 'uno' corresponde a 'no recuperado' y '10' a 'totalmente recuperado'.
5 semanas, 12 semanas de entrenamiento
Cuestionario psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de las 5 semanas, antes de las 12 semanas de entrenamiento
Los participantes completarán un cuestionario psicológico que tiene como objetivo documentar, subjetivamente, la disposición para el ejercicio, la fatiga, el vigor, la somnolencia y el dolor. Se indicará a los participantes que marquen una "X" en una escala analógica visual de 10 cm entre dos extremos, con 'cero' correspondiente a 'menos posible' y '10' 'más posible' para cada calificación.
Línea de base, antes de las 5 semanas, antes de las 12 semanas de entrenamiento
Cuestionario de creencias
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento

Después de la fase 1, los participantes responderán un cuestionario de creencias para medir su 'creencia' en la efectividad de la técnica. Se indicará a los participantes que marquen una "X" en una escala de Likert de 5 puntos, donde 'cero' corresponde a 'no efectivo' y 'diez' a 'extremadamente efectivo'.

Después de la aplicación de las técnicas de recuperación, los participantes completarán un cuestionario similar para medir la eficacia percibida de la técnica.

Después de 6 semanas, después de 13 semanas de entrenamiento
Factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas
Para analizar el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) se recogerán 10 ml de sangre. El plasma de esta muestra se almacenará a -80 °C para su posterior análisis. El nivel plasmático de VEGF se analizará mediante el método ELISA por duplicado (ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas) siguiendo las instrucciones del fabricante (RayBio, Norcross, GA, EE. UU.).
Línea de base, después de 6 semanas, después de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Pastre, PhD, Univ Estadual Paulista

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/25219-0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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